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检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考: 2024年; 目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况。结果与结论对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等。; 杨宇希裴宇盛刘涛高华蔡彤; 关键词：鲎试剂中国鲎检测试剂细菌内毒素检查法

重组鲎C因子(rFC)替代鲎血制备鲎试剂的研究进展: 2024年; 鲎试剂广泛用于检测医药产品中的细菌内毒素,但由于鲎资源稀缺,制约了鲎试剂的生产。重组鲎C因子(rFC)作为鲎试剂的替代品,通过基因工程表达获得,可特异性检测内毒素,不依赖动物资源。综述了rFC的检测机制、发展历程及药典认可情况。研究表明,rFC方法具有特异性强、不依赖动物资源等优点,已渐被药典认可,是解决鲎试剂供应短缺的可靠方案,具有重要的应用前景。; 杨绍宇温芝婷荣冬颖卢楚群罗杰雄王红; 关键词：基因工程鲎试剂药典

一种重组鲎试剂及其制备方法、应用: 本发明涉及生物工程技术领域，尤其涉及一种重组鲎试剂及其制备方法、应用。本发明通过利用昆虫杆状病毒表达系统和蛋白稳定剂的获得了高活性的重组鲎三因子(凝固酶原、B和C因子)，用于检测细菌内毒素。该方法可以排除G因子旁路干扰，...; 李桂林徐延伟陈超赵巧辉王晓姣付光宇吴学炜杨增利

一种鲎试剂冻干微球及其制备方法和应用: 本发明涉及一种鲎试剂冻干微球及其制备方法和应用。所述鲎试剂冻干微球包括鲎的阿米巴细胞提取物和活性剂，所述活性剂包括聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、甘露醇、棉子糖、聚乙二醇和甘氨酸。各组分间相互配合，促进鲎试剂成型，并提高成型后硬度...; 王保学钱芃橙苗苗刘凯刘浩宇

基因重组鲎试剂检测促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量适用性研究: 2023年; 目的探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性。方法分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比,采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量,并比较2种鲎试剂检测结果的差异。结果 2种鲎试剂细菌内毒素浓度在0.008~5 EU/mL范围内与反应时间线性关系较好(|r|≥0.998)。供试品在稀释2倍或20倍时对反应无干扰,细菌内毒素回收比均在50%~200%之间,26批供试品的细菌内毒素含量均小于限值(37.5 EU/mL)。2种鲎试剂细菌内毒素含量检测结果无显著差异(P> 0.05)。结论该研究中建立了该制剂细胞内毒素的定量检测方法,准确性和灵敏度好,可用于该产品生产、流通环节细菌内毒素的质量控制。; 刘书显陈彤阮健; 关键词：细菌内毒素促肝细胞生长素注射液

一种鲎试剂样本前处理设备: 本实用新型属于实验设备技术领域，具体涉及一种鲎试剂样本前处理设备，包括依次设于台板上的样本管架、安装架一、安装架二、安装架三、酶标仪；安装架一上放有若干个稀释液瓶、冻干粉瓶、TIP头丢弃瓶；安装架二上放有若干个盒装TIP...; 颜佳森

不同规格鲎试剂对人血白蛋白热原进行检测的对比分析: 2023年; 目的:比较几种规格鲎试剂检测人血白蛋白热原的结果,选出高灵敏度、少稀释的规格备用。方法:按《中国药典》2020年版通则中的“1143细菌内毒素检查法”进行人血白蛋白热原的检测,采用不同厂家、不同灵敏度的鲎试剂对不同批号的人血白蛋白分别进行干扰试验。结果:在验证条件下,选用0.06 EU·mL^(-1)鲎试剂,供试品以BET水稀释1~27倍(5 g/L)、2~55倍(10 g/L),对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:文中建立的方法用于检查人血白蛋白的热原可行,且稳定性良好。; 佘姣姣张宝献龚志明何小锋刘泽彬高语谭娜刘利杨柳; 关键词：人血白蛋白细菌内毒素凝胶法鲎试剂

基于鲎试剂生产的中国鲎血液质量监测方法研究: 2022年; 为了研究中国鲎血液质量的监测方法,实验选择9只中国鲎检测其血液中铜含量、血细胞数量、血浆蛋白含量、血淋巴蛋白含量等指标,并进行相关性分析。结果表明,中国鲎血液中铜含量与血细胞数相关性r=0.917,与血浆蛋白含量相关性r=0.995,与血淋巴蛋白含量相关性r=0.983,均呈现极显著相关性。中国鲎血液中铜含量与血细胞数的相关关系为Y_(1)=6.14+0.86X(R~2=0.840),与血浆蛋白含量的相关关系为Y_(2)=2.08+0.78X(R~2=0.989),与血淋巴蛋白含量的相关关系为Y_(3)=1.87+0.62X(R~2=0.966)。中国鲎血液中铜含量不但能够直接反映血蓝蛋白的含量,而且可以反映血细胞数、血浆蛋白含量、血淋巴蛋白含量。因此,以中国鲎血液中铜含量作为监测血液质量的指标,可以推动中国鲎可持续采血技术的发展与完善,对中国鲎的利用与保护具有重要意义。; 贾久满粟双婷黄慧灵黄鸿期唐冬周琦余柳俊陈金文贾玉珍韦莉念廖永岩; 关键词：中国鲎血液质量监测方法

研究减量鲎试剂凝胶法在生物制品内毒素检测应用: 2022年; 鲎试验是目前药典规定的内毒素检测方法.鲎试剂是国家海洋重点保护生物鲎的血液制品,所以利用减量鲎试剂凝胶法代替传统鲎试剂凝胶法势在必行,减量鲎试剂凝胶法反应体系为0.05ml鲎试剂加入0.05ml供试品,传统鲎试剂凝胶法为0.1ml鲎试剂加入0.1ml供试品体系,可以节约50%鲎试剂海洋生物鲎血液资源,为了验证在禽流感毒液内毒素检测中,灵敏度以及样品干扰度的差异性及可行性,为此本研究开展了疫苗生产用禽流感毒液抗原三个批次的内毒素检测差异性对比,通过对比减量鲎试剂凝胶法与传统鲎试剂凝胶法在试剂灵敏度和样品干扰度没有显著性的差异,可以利用减量凝胶法替代传统鲎试剂凝胶法,达到减少对海洋生物鲎的危害,保护海洋资源,节约生产成本具有重要的现实意义和价值。; 郑新勇厚华艳; 关键词：鲎试剂禽流感

一种改进的基于动态显色法的工业内毒素检测鲎试剂盒及其使用方法和应用: 本发明提供了一种改进的基于动态显色法的工业内毒素检测鲎试剂盒及其使用方法和应用。所述改进的基于动态显色法的工业内毒素检测鲎试剂盒包括反应主剂；所述反应主剂包括C因子、B因子、凝固酶原、多肽显色基质、昆布聚糖、冻干赋形剂和...; 刘浩宇盛长忠粟艳周泽奇

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