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- 论CPTPP框架下的“监管一致性”原则及我国的对接路径
- 2025年
- 监管分化形成的贸易壁垒已成为贸易自由的主要障碍,因而CPTPP在其第25章设立“监管一致性”原则以应对监管分化问题。“监管一致性”原则作为CPTPP中的核心章节,既可削减监管分化引起的贸易壁垒,又可提升缔约方内部监管质量,因而是我国申请加入CPTPP等国际高标准经贸规则时不可忽视的重要对接方向。我国在对接“监管一致性”原则方面的路径是:一是通过央地联动与先试验后推广的方式,防范对接过程中的潜在风险;二是参照“监管一致性”原则的各项核心议题及相应制度设计,检视我国现行监管制度的不足之处,并据此探索我国监管质量的提升路径;三是明确划定“监管一致性”原则的适用范围,以实现国内规制主权与贸易自由间的平衡关系。鉴于“监管一致性”原则主要关注的是国际贸易领域,我国可先行在国际贸易领域进行对接,并将金融、国防、外交、税收等涉及国家主权与经济安全的敏感领域排除于适用范围之外,以维护国内规制主权。
- 常健钟文颢
- 关键词：国际监管合作国内规制
- 监管科学视角下增材制造(3D打印)药物研发上市关键问题及监管政策研究
- 2025年
- 随着现代生物医药新技术、新方法的飞速发展,增材制造(3D打印)技术已应用于药物及医疗器械的开发和制造中,并凭借着高度的灵活性和广阔的应用前景受到制药企业的广泛关注。本研究系统梳理了3D打印技术及其在制药领域的应用、相关政策以及3D打印药物研发上市进展等,并结合访谈调研,从监管科学视角提出3D打印药物研发上市的可能关注点,以期为3D打印药物研发上市、惠及患者提前做好监管政策储备。
- 谢金平黄淼朱梦雅陈怡邵蓉
- 关键词：3D打印
- 面向未来的城市空中交通法律规制框架
- 2025年
- 城市空中交通(UAM)是指在城市低空空域内主要利用电动垂直起降、短距起降航空器以及相关系统设施实现载人载货空中运输的活动。中国UAM具有良好的发展基础和广阔的发展前景。UAM发展需要法律和制度保障,UAM系统的优势与风险是制定相关法律规则的现实基础。面向未来的UAM法律制度,应秉持包容审慎、动态安全、智能高效、综合协同的理念,构建要素保障、交通管理、产业政策、市场监管、技术标准等五个方面互相联系、互相支撑的法律制度,形成完整的UAM法律规制框架。
- 贾圣真姚怡行
- 关键词：规制框架通用航空交通法
- 金融科技平台包容审慎监管机制的优化进路
- 2025年
- 在科技深化与金融需求的驱动下,金融科技平台的创新与监管呈现出动态的三维演进,即广义金融科技平台从信息金融平台发展至互联网金融平台及其狭义金融科技平台,对应形成了机构监管、功能监管与双峰监管。金融科技平台通过优化资源配置可以促进金融发展,但是金融科技平台同样衍生了“三元悖论”难题,即不可能同时实现金融科技平台创新、防范金融科技平台风险与金融科技平台规则简单性。通过采用比较研究方法,发现全球主要经济体通过采用金融科技平台的包容审慎监管机制,集中体现为监管沙盒、创新中心、监管科技等机制,优化金融科技平台规则简单性,旨在实现金融科技平台创新与防范金融科技平台风险的双元目标。结合金融科技平台创新与监管的本土化实情,我国可以优化金融科技平台包容审慎监管机制的进路:通过包容监管激励金融科技平台创新,利用监管科技平衡金融科技平台创新与规范,通过“双峰监管”防范金融科技平台风险。
- 程雪军尹振涛
- 关键词：金融创新
- 美国平台公司反垄断规制体系转型及其影响
- 2025年
- 美国是世界上平台公司市值最高的国家,平台公司在关键领域利用垄断地位对美国经济造成了负面影响。作为世界上拥有反垄断规制历史最长的国家美国,近些年对平台公司频繁规制但未取得良好成效。为何美国无法对平台公司进行有效规制?本文从美国国家内部规制体系转型的视角对此进行解释。美国三权分立体制的设置目的在于保持政治权力的制约与平衡,但当三权立场和利益不可协调时,政策的不连续和联邦权力的内耗就成为必然。具体到美国联邦规制体系而言,表现在联邦贸易委员会面临国会反对、司法部反垄断局结构改革导致权力偏移、法院系统挚肘行政部门等三个方面。这意味着正常的反垄断规制进程被打破,平台公司可以借机利用逐渐放松的规制环境,不断拓展自己的商业利益。美国反垄断规制的失败教训值得反思。当前,中国正在构建高水平市场经济体制,数字化平台公司作为新质生产力的重要形式必将得到很大发展,但如何在促进其发展的同时,对其进行合理有效的规制,需要认真探讨。
- 戴长征况宇
- 关键词：规制体系反垄断
- 牛奶主要成分合成的重要调控因子和通路研究进展
- 2025年
- 牛奶富含多种营养成分,是不可多得的优质营养来源,乳蛋白、乳脂、乳糖是其中的主要成分,也是人们最为关注的部分。这些成分几乎都由乳腺上皮细胞合成,虽然合成机制不同,但都受细胞中庞大而又复杂的调控网络影响。提高乳蛋白率和乳脂率一直是世界各国奶牛育种的重要目标,因此深入认识牛奶主要成分的合成与调控机制对于奶牛育种工作的开展有着重要的指导意义。本文综述了牛奶乳蛋白、乳脂和乳糖的合成机制及重要调控因子和通路的研究进展,为今后更好地解析乳蛋白、乳脂和乳糖的合成及调控机制及筛选可用于奶牛分子育种的基因提供参考。
- 家瑞科陈傲叶雯王哲孙东晓韩博
- 关键词：乳蛋白乳脂肪乳糖调控通路
- 我国放射性药品监管法规体系研究二:放射性药品各国监管体系对比研究被引量：1
- 2025年
- 目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略,分析各自的特点和差异。结合全球放射性药品行业的发展趋势,探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响。结果与结论:各国在放射性药品的监管上存在异质性,但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑战。随着医疗科技的进步和行业需求的变化,放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略,全球放射性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标准统一的方向发展。
- 屈巧玲吴小艳柏娟王筱楠杨春梅田亮刘爽宋华琳邵颖张象麟
- 关键词：放射性药品药学研究非临床研究
- 我国放射性药品监管法规体系研究三:我国放射性药品监管要素与行业痛点的体系性研究被引量：1
- 2025年
- 目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案。采用非概率抽样法开展问卷调研,同时开展针对性的专家研讨与访谈,进一步确认该体系草案的完整性、科学性,识别阻碍放射性药品发展的行业痛点,以探索解决策略。结果与结论:梳理建立的体系共由四级组成,分别为管理环节6个、一级监管要素16项、二级监管要素41项和行业痛点问题53个。根据问卷调研和专家研讨与访谈的结果,表明该体系较为完整、准确,对于进一步提出相关建议具有参考价值。
- 须星张晔刘爽吴小艳屈巧玲马伟伟李拓吕欣陈江鹏刘慧慧霍秀敏杨建红葛强王鹏武志昂
- 关键词：放射性药品全生命周期管理问卷调研
- 我国放射性药品监管法规体系研究四:关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议
- 2025年
- 目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论:基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。
- 马伟伟张晔刘爽吴小艳屈巧玲李拓须星吕心欢吕欣柏娟杨建红张伟
- 关键词：放射性药品药品监管
- 双特异性抗体抗肿瘤药物临床试验对照组选择的监管要求及案例分析
- 2025年
- 在药物临床试验中,采用随机对照方法是为了证明新药相较于当前标准疗法具有可接受的获益-风险比。然而有研究显示,部分抗肿瘤药物通过与次优的标准疗法进行对照得以进入市场,未在当时最优标准治疗的基础上提高患者获益,这可能导致医疗资源的浪费。考虑到双特异性抗体药物(双抗药物)的开发预期是较单克隆抗体药物(单抗药物)具有更大的临床优势,在双抗药物的临床随机对照试验中,对照组的选择至关重要,因为其关系到双抗药物疗效和安全性评估以及开发目的验证。中美药品监管部门针对双抗药物的开发均发布了指导文件,本文重点探讨其对于抗肿瘤双抗药物临床试验对照组选择的监管要求,并结合实例进行分析,以供业界参考。
- 杨雨邵雪
- 关键词：双特异性抗体抗肿瘤药物案例分析
