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王冠杰
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- 所属机构:中国食品药品检定研究院
- 研究方向:医药卫生
- 发文基金:国家高技术研究发展计划
相关作者
- 田利
- 作品数：32被引量：134H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：食品药品 药品 仪器设备管理 药品检验机构 仪器
- 季士委
- 作品数：18被引量：65H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：药品检验机构 不锈钢 电化学抛光 血管支架材料 食品药品
- 邹健
- 作品数：33被引量：140H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：食品药品 仪器设备管理 药品 药品检验机构 实验室
- 项新华
- 作品数：122被引量：504H指数：12
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：实验室 质量管理 药品 药品检验机构 食品药品
- 田子新
- 作品数：10被引量：49H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：药品 食品药品 注射液 HPLC 盐酸伪麻黄碱
- 原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究被引量：5
- 2015年
- 目的:为了规范药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认工作,有效提升实验室仪器设备量值溯源管理工作,落实ISO17025实验室认可的相关要求。方法:通过对JJ G694-2009原子吸收分光光度计检定规程和检定证书的判读,结合《中国药典》2010年版、GB 5009.13(15)-2003食品中铜的测定和《化妆品卫生规范》2007版中关于原子吸收分光光度计标准方法的要求,制定了药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和确认报告。结果:本文阐述的标准和方法可以全面有效地解决药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果的确认工作。结论:药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究是对药品等检验机构破解量值溯源结果确认难题的有益探索和有效方法。
- 古海锋季士安王冠杰戴红田利郭洪祝
- 关键词：药品保健食品化妆品原子吸收分光光度计检定
- 从质量控制角度探索生物制品行业设备规范化管理被引量：3
- 2022年
- 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制备,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂[1]。从药品监管角度出发,生物制品可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂共3类。预防用生物制品主要用于预防人类传染病,如各种细菌性和病毒性疫苗等;治疗用生物制品主要用于人类疾病治疗,如细胞治疗和基因治疗产品、血液制品等;按照生物制品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查或放射性核素标记的体外诊断试剂。
- 王冠杰王冠杰
- 关键词：生物制品实验室质量管理
- WHO药品预认证中仪器设备管理经验总结被引量：9
- 2013年
- WHO的药品预认证项目是一个由WHO代表联合国来管理和运作的项目,体现一个国家的药品质量控制达到了国际标准,而仪器设备管理是WHO预认证的重点考察对象之一。本文将GPCL与CNAS-CL01:2006对仪器设备管理要求进行对比,介绍了了两者之间的差异,从仪器设备的规章制度、运行管理、性能确认三方面总结WHO药品预认证经验,为申请WHO预认证提供仪器设备管理经验,也为药检机构顺利通过WHO预认证提供保障。
- 王冠杰田利项新华陈为曹守春邹健
- 中国人用疫苗上市情况分析与展望被引量：5
- 2021年
- 本文分析了中国2019年批签发的人用疫苗种类、数量、生产企业等,对比了国内外疫苗行业发展趋势,展望了中国疫苗发展前景。中国免疫规划疫苗发展平稳,非免疫规划疫苗有较大发展空间,多联多价疫苗、治疗性疫苗和应急疫苗发展迅速。中国需鼓励疫苗产业研发与生产,进一步提高疫苗上市后的安全、有效和合理可及性。
- 王冠杰王冠杰
- 关键词：疫苗批签发
- 食品药品检验机构仪器设备计量信息的标准化管理被引量：2
- 2014年
- 建立食品药品检验机构仪器设备计量的信息化规范管理方法。总结了传统人工计量管理的弊端,提出计量信息化管理的流程,将计量信息化管理分为计量计划申报、计量应急申报、计量信息登记、计量结果确认4个步骤,详细介绍了4个步骤中信息管理的主要内容及注意事项。建立食品药品检验机构仪器设备计量信息化管理的标准化规程,可以为仪器设备计量信息的动态监管提供支持。
- 王冠杰田利季士委彭迈田子新邹健
- 关键词：计量信息
- 药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理探索
- 目的:用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁。方法:按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪环节,总结...
- 王冠杰肖镜季士委常志勇张河战项新华彭迈祁景琨田利
- 文献传递
- 某机构Ⅱ级生物安全柜的报废管理研究
- 2023年
- 介绍了某机构2019—2021年Ⅱ级生物安全柜的报废情况,分析了报废安全柜的不合格原因、使用年限及二者之间的相关性,提出了重视生物安全柜的规范使用和维护检测、加强安全柜的合理报废等建议,为保障实验室的生物安全和良好运转提供了参考。
- 田霖王冠杰王冠杰仪忠勋谢兰桂谢兰桂
- 关键词：生物安全柜生物实验室生物安全
- 某机构A2型Ⅱ级生物安全柜使用现状分析被引量：1
- 2022年
- 详细介绍了某机构A2型Ⅱ级生物安全柜使用现状,从检测人员的角度分析了高效过滤器完整性、照度、噪声、下降气流流速、流入气流流速、气流模式6项性能指标异常原因,并从选择供应商、安装位置、维保、人员培训、规范操作、报废年限等环节为安全柜管理和使用等人员提供了建议,有利于确保此类生物安全柜对实验人员、样品和周围环境的安全。
- 刘巍王冠杰侯丰田马丽颖梁春南
- 关键词：高效过滤器使用年限
- 药检机构在资质认证中做好量值溯源工作的探讨被引量：7
- 2012年
- 目的做好药检机构计量器具、仪器设备和其他装置的量值溯源工作,确保检测结果可靠、准确和统一。方法对量值溯源有关概念和不同溯源方式进行解析和比较,阐述药检机构在量值溯源工作中应该注意的事项。结果与结论对药检机构所有计量器具、仪器设备和其他装置应实行分类管理。所有与出具检测数据有关的测量设备,包括环境条件的控制、过程检验、前处理和提供试验条件的设备,其量值均应该能够溯源,以保证测量结果的准确性和有效性。
- 马颖王冠杰陈为
- 关键词：资质认证检定校准
- 标准物质特性分析和量值溯源中应注意的事项被引量：7
- 2012年
- 目的为药检系统仪器设备计量工作中正确使用标准物质提供参考。方法对标准物质稳定性、均匀性和赋值性的特性进行比较、分析,对使用过程中的注意事项进行阐述。结果与结论仪器设备是药品检验检测能力的重要硬件保障,标准物质是十分重要而普遍使用的量值溯源方式。了解标准物质的特性并正确使用,在仪器检定/校准和期间核查中减少偏差,为药检系统出具严谨、科学和公正的检验报告提供保证。
- 马颖祁景琨王冠杰王建宇陈亚飞陈为
- 关键词：标准物质
