“十一五”国家科技支撑计划(2007BA105B09)
- 作品数：8 被引量：16H指数：3
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- 5水平冰冻混合人血清尿酸候选二级标准物质的研制
- 2021年
- 目的研制5水平尿酸(UA)冰冻混合人血清候选二级标准物质,为UA常规检测方法的准确度验证提供稳定和互通性良好的真实值控制品。方法收集无肉眼可见脂血、溶血和黄疸的5个UA浓度混合血清,过滤并分装后,-70℃保存。参照《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》(简称ISO Guide 35)用常规方法进行均匀性和稳定性研究。3家UA候选参考实验室对血清物质进行定值,定值结果用“靶值±总不确定度(uCRM)”表示。参照美国国家临床实验室标准委员会EP14-A2文件要求评价互通性。结果血清物质均匀性良好(P>0.05),瓶间变异均<1%。室温和4℃UA浓度的稳定性能满足日常使用需要,-20℃至少可稳定115 d,-70℃至少可稳定15个月。5水平物质的定值结果分别为(70.00±3.12)、(281.67±4.69)、(383.00±6.46)、(431.00±9.95)和(520.00±12.10)μmol/L。冰冻混合血清物质在15套UA常规检测系统中的互通性良好。结论研制的5水平冰冻混合人血清UA候选二级标准物质均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确。
- 江雅平徐国兵刘欧
- 关键词：尿酸均匀性稳定性互通性
- 氰化高铁血红蛋白国家一级标准物质的研制被引量：6
- 2009年
- 目的研制氰化高铁血红蛋白（HiCN）国家一级标准物质，用作血红蛋白测定结果溯源的标准。方法参照国际血液学标准化委员会（ICSH）的要求，制备HiCN标准物质；按照ISO Guide35的要求，评价标准物质的均匀性和稳定性，在二者合乎要求的基础上，由多个实验室使用溯源至美国国家标准技术研究所（NIST）标准滤光片的分光光度计为HiCN标准物质定值；为验证定值结果的可靠性，使用定值仪器测定国际标准物质，将测定结果与WHO参考实验室的定值进行比较，此外，对所研制标准物质和国际标准物质的扫描图形进行了比较。结果HiCN标准物质均匀性的不确定度为0．0004g／L，变异系数（CV）为0．09％；长期稳定性的不确定度为0．0006g／L；HiCN标准物质的定值为0．6159g／L，不确定度为0．0004g／L；当扩展因子取2时，标准物质的扩展不确定度为0．0018g／L；定值仪器对国际标准物质的测定结果与国际标准物质定值的相对偏差为0．08％。结论HiCN标准物质均匀性和稳定性良好，定值方法准确、可靠。
- 彭明婷艾承锦李臣宾谷小林
- 关键词：血红蛋白分光光度法
- 外界因素对RPR检测结果的影响
- 2021年
- 目的探讨外界因素对血清标本RPR检测结果的影响。方法收集RPR阴性和阳性标本(TPPA确认为阳性,并做RPR滴度),观察外界因素包括保存方法、反复冻融、水平旋转仪振荡时间、试剂盒平衡时间、pH值及电解质对RPR结果的影响。结果标本保存时间延长至7 d或反复冻融3次均会使RPR滴度开始出现下降(P<0.05);试剂盒在较高温度下放置时间过长可导致RPR结果假阴性;水平旋转仪振荡时间过长、强酸环境和电解质浓度增加均可使RPR发生假阳性。结论在RPR试验中应严格控制反应条件,以保证结果的准确性。
- 江雅平周佳李志艳段楠杨晓彤
- 关键词：RPR假阳性假阴性
- 筛选符合参考方法测量总蛋白要求的四水酒石酸钾钠试剂原料
- 2013年
- 用参考方法测量血清总蛋白时，选择合格试剂是做好测量的前提。
- 李月玲邵燕孙慧颖胡滨陈宝荣
- 关键词：总蛋白
- 不同保存条件及反复冻融对血清HCV抗体检测的影响被引量：1
- 2021年
- 目的探讨不同保存温度、保存时间及反复冻融对血清丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测的影响。方法收集50份血清样本,以当天检测的HCV抗体结果作为基线水平,将检测后的血清均分成4份,分别置于常温、4℃、-20℃和-80℃保存1、3、5、7 d后再次检测HCV抗体水平。另收集61份血清样本,以当天检测的HCV抗体结果作为基线水平,将检测后的血清均分成2份,分别置于-20℃和-80℃保存,2 h后解冻并检测HCV抗体,测定完成后立即冻存2 h,反复冻融4次。结果与基线水平比较,常温和4℃保存1、3、5、7 d的HCV抗体水平差异均无统计学意义(P>0.05);-20℃和-80℃保存1 d的HCV抗体水平显著降低(P<0.05),且保存时间越长,HCV抗体水平下降幅度越大。对于基线S/CO值为1~<2的HCV阳性样本,常温和4℃保存1、3、5、7d阳性率无变化,-20℃和-80℃保存1d即可使部分HCV抗体阳性样本转为阴性。61份血清样本的HCV抗体检测结果(S/CO值)随冻融次数的增加而逐渐降低(P<0.001),基线S/CO值越低的样本反复冻融后S/CO值的下降百分比越大。在冻融次数相同的情况下,-20℃与-80℃保存的样本HCV抗体检测结果之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论用于HCV抗体检测的血清样本不宜冷冻保存,应在采血当天完成检测。若当天无法检测,宜4℃短期保存7 d。冷冻保存后复测会导致HCV抗体水平明显偏低。
- 江雅平李智慧李志艳王玎玲
- 关键词：丙型肝炎病毒抗体
- 国内4厂家15套血清葡萄糖检测系统精度的比对研究被引量：1
- 2010年
- 目的:了解国产葡萄糖检测试剂在不同自动化分析仪上测定结果的精度。方法:向参加调查的国内4个葡萄糖试剂生产厂家发放经美国CDC推荐的血清葡萄糖己糖激酶参考方法定值的5水平候选葡萄糖标准物质,各厂家自行选取自动生化分析仪,分别采用试剂配套校准品和第2水平候选标准物质校准后测定。结果:15个检测系统采用试剂配套校准品校准后5水平候选标准物质测定结果的变异均明显高于以C2为校准品校准后测定结果的变异;经原厂校准品校准后,8个GOD法检测系统的变异明显高于7个HK法检测系统的变异,但以C2为校准品校准后GOD法与HK法检测系统的变异无此明显差异。15个检测系统以原厂校准品校准后C1～C5候选标物的偏倚分别是-2.92%～11.68%、-3.37%～9.79%、-3.75%～8.75%、-3.11%～9.55%、-4.38%～8.28%,其中3个检测系统的偏倚超出了葡萄糖常规测定方法中欧洲生物学目标和计算出的生物学允许的总误差5.5%,2个检测系统的偏倚超出了美国标准的总分析误差6.0%,1个检测系统的偏倚超出了CLIA′88能力比对检验的可接受偏差10%的要求;以C2为校准品校准后C1～C5候选标物的偏倚分别是-1.95%～3.57%、-1.52%～1.85%、-2.72%～2.27%、-1.82%～2.9%、-2.83%～2.19%。15个检测系统的偏倚均小于欧洲生物学目标和计算出的生物学允许的总误差5.5%的要求,同时小于CLIA′88能力比对检验的可接受偏差10%的1/2。结论:部分常规血清葡萄糖检测系统的偏倚较大,采用具有互通性的候选标物为校准品可以提高常规检测系统测定结果的精密度和正确度。
- 刘欧徐国宾王兰珍夏昌宇李海霞刘岩
- 关键词：葡萄糖标准物质精密度
- 反相高效液相色谱紫外法检测人血清尿酸被引量：5
- 2012年
- 目的探讨日本临床化学会(JSCC)推荐的检测人血清尿酸(UA)的反相高效液相色谱紫外(HPLC-UV)法是否可作为候选参考方法来验证同位素稀释质谱法、评价常规方法。方法对反相HPLC-UV法进行复现并进行方法学评价。观察尿酸酶处理人血清样本后的色谱以评价其特异性;检测系列标准液的UA水平并绘制标准曲线,观察线性范围;用朗道公司质控品评价精密度;用UA标准液评价回收率;分别用有证参考物SRM 909b(Ⅰ和Ⅱ)、国家一级标准物质GBW 09176、GBW 09175、GBW 09174评价正确度,并与2008年国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)参考实验室RELA(ring trials for reference labora-tories)结果进行比对;用改良Bland-Altman图评价5种常规检测系统与反相HPLC-UV法间的偏差。结果尿酸酶处理后UA色谱峰消失;本法的线性范围为2.08～1 785μmol/L;批内变异系数(CV)均<0.3%,批间CV均<0.4%,日间CV均<2.3%,总CV均<2.7%;平均相对回收率为96.0%～100.6%;与SRM909bⅠ和Ⅱ靶值的偏移分别为-2.5%、-2.3%;与GBW09176、GBW 09174、GBW 09175靶值的偏移分别为0.29%,-0.74%和0.06%;与参加RELA比对的另3家实验室的平均值进行比较,水平1偏移为0.35%,水平2为-0.69%;Hitachi、Beckman Coulter、Roche、Dade、Vitros常规检测系统检测人血清UA与反相HPLC-UA法的相关系数分别为0.998 9、0.996 5、0.999 2、0.999 2和0.998 7,与反相HPLC-UA法的偏差均小于5%的生物学变异。结论本法特异、简便、快速,精密度好,正确度高,与具有良好溯源的常规测定系统具有良好的相关性和一致性,可推荐作为人血清UA测定的候选参考方法。
- 江雅平刘欧徐国宾陈文祥张传宝张江涛
- 关键词：尿酸高效液相色谱
- 5水平冰冻混合人血清葡萄糖候选标准物质的制备研究被引量：3
- 2010年
- 目的研制5水平冰冻混合人血清葡萄糖标准物质,为葡萄糖常规方法的准确度验证,提供稳定和互通性良好的真实值控制品。方法收集足量正常体检人群无肉眼溶血、脂血和黄疸的血清标本,依次采用Sartorius公司的0.8、0.45、0.2μm过滤微膜过滤除菌后分装于冻存管中。按《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》[1]的要求,对冰冻混合人血清进行均匀性研究,短期稳定性(室温、4℃、-20℃)和长期稳定性(-80℃)研究,定值结果用"靶值±不确定度"表示,2家候选葡萄糖参考实验室测定结果均值作为靶值,不确定度包括测定变异和测定系统偏差、瓶间差及稳定性所带来的不确定度。并对冰冻混合人血清在6种进口配套检测系统中的互通性进行观察。结果共制备5水平冰冻混合人血清(C1、C2、C3、C4、C5)。C4水平血清瓶间标准偏差为0.018 mmol/L,其余4水平瓶间偏差为零,经单因素方差分析后P值全部大于0.05。稳定性研究经线性回归方差分析P值全部大于0.05。2家候选葡萄糖参考实验室测定结果的均值为3.08、5.92、13.60、9.311、8.71 mmol/L,不确定度相应为0.09、0.17、0.36、0.230、.55 mmol/L。5水平冰冻混合人血清的坐标点全部位于40份人血清标本的直线回归95%可信区间范围内,该5水平冰冻混合人血清与血清的反应性相同。结论 5水平冰冻混合人血清均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确。
- 刘欧徐国宾闪全忠夏昌宇李海霞刘岩王兰珍齐丽丽何振坤
- 关键词：葡萄糖均匀性互通性
