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第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的评价被引量：26: 2006年; 目的评价HIV（1＋2）抗原抗体联合检测试剂，了解其是否适合于血液筛查。方法用HIV抗原抗体联合检测试剂和第3代HIV抗体检测试剂平行检测HIV感染或疑似感染样本205份、吸毒人群样本1486份、有既往献血史人群样本427份、献血和献浆人群样本7237份和丙型肝炎患者样本176份，对两种试剂检测结果不一致样本进行HIV p24抗原或RNA的检测，并分析其特异性和灵敏度。结果联合检测试剂检测HIV p24抗原的分析灵敏度为（2．5～5．0）U／ml，检测HIV抗体的分析灵敏度与第3代HIV抗体检测试剂相当。共检测出8996份HIV抗体阴性样本和503份HIV抗体阳性样本，与第3代试剂相比其特异为99．67％，灵敏度为100％，而且2份HIV感染“窗口期”样本也能检出。结论该试剂在增加HIVp24抗原检测的情况下，对HIV抗体检测的特异性和敏感性没有降低，可用于血液筛查以减少“窗口期”样本传播HIV的风险。; 许四宏李秀华宋爱京李敬云鲍作仪貌盼勇王佑春; 关键词：人类免疫缺陷病毒抗原抗体

HIV抗体确认试剂国家参考品的建立被引量：3: 2007年; 目的建立评价HIV抗体确认试剂的国家参考品。方法从我国部分地区收集HIV感染者或可疑感染者以及非HIV感染者血浆样品,并对其进行HIV抗体、核酸以及抗体条带等检测,从中筛选出有代表性的样品组成参考品,用4家不同的HIV抗体确认试剂进行检测和标化。结果共筛选出27份样品组成HIV抗体确认试剂参考品,其中10份为HIV抗体确认阳性参考品,12份为HIV抗体确认阴性参考品,5份为HIV抗体不确定参考品。用4家不同的HIV抗体确认试剂标化12次,10份HIV抗体确认阳性参考品均检测为确认阳性;5份不确定参考品均检测为确认阳性或不确定,无检测为阴性者;12份阴性参考品10次均检测为确认阴性。结论该参考品可用于评价HIV抗体确证试剂的质量。; 宋爱京许四宏李秀华王佑春; 关键词：人免疫缺陷病毒抗体

HIV抗体诊断试剂特异性样品库的建立被引量：2: 2006年; 目的建立评价HIV抗体诊断试剂特异性的样品库。方法从不同地区收集献血者样品990份,采用HIV抗体检测试剂和HIV抗原抗体联合检测试剂进行筛选,对结果不一致样品采用HIV抗体确认试剂和HIV核酸检测试剂进行检测。结果筛选出985份样品组成样品库,各试剂检测样品库的特异性为97.77%~99.90%,其“δ”为-1.774^-4.690,且两者具有较好的相关性。结论该样品库样品能够反映试剂特异性的差异,可用于对试剂特异性的分析。; 李秀华许四宏宋爱京王佑春; 关键词：人类免疫缺陷病毒诊断试剂特异性

中国HIV阳性参比品库的建立以及HIV不同生物标志物的意义被引量：7: 2007年; 为建立HIV阳性样品库并分析HIV不同生物标志物的意义,从我国不同地区以及不同人群中收集HIV感染者或可疑感染者血浆,对其进行HIV抗体、抗原、核酸以及基因型的检测,并用WB试剂对其进行抗体的确认检测。结果显示,该样品库共有样品190份,均为HIV阳性,含有我国流行的主要基因型,即B′、BC、AE和B亚型;HIV抗体S/CO值小于10者占11.1%,在10-15之间者占63.2%,大于15的占25.8%;病毒载量在50-10^3copies/mL者占7.9%,在10^3-10^5copies/mL者占82.2%,大于10^5copies/mL者占10.0%。而且抗体S/CO值大于10者,均为HIV抗体确认阳性,小于10者仅有61.9%为抗体确认阳性,但核酸均大于50copies/mL,而且抗体不确定样品的病毒载量均大于10^5copies/mL,但抗体不确定的8份样品中仅有4份样品为P24抗原阳性。结果提示该样品库样品来自于HIV感染的不同时期,可用于对HIV的不同试剂进行评价;而且核酸的检测可有助于对HIV早期感染的明确诊断。; 宋爱京许四宏李秀华王佑春; 关键词：HIV 抗体抗原核酸

不同HIV抗体检测试剂检测抗HIV-1膜蛋白抗体的敏感性被引量：2: 2009年; 目的分析不同HIV抗体检测试剂检测HIV-1B’和BC重组型膜蛋白抗体的敏感性。方法选择HIV-1B’和BC重组型感染者血浆,用gp41抗原和gp160抗原分别进行亲和层析纯化。将各纯化产物进行系列稀释,用15种HIV抗体ELISA检测试剂以及3种HIV抗原/抗体联合检测试剂进行检测。结果用gp41抗原纯化后的样品只含有抗gp160和gp41的抗体带型,而用gp160抗原纯化后的样品含有抗gp160、gp120和gp41的抗体带型。进口试剂检测不同基因型样品的敏感性低于大部分国产试剂,国产试剂检测不同基因型的样品的敏感性无明显差异,而进口试剂检测B’亚型抗体的能力低于检测BC重组型抗体的能力。结论不同基因型的抗体对HIV抗体检测试剂的敏感性可能有一定的影响。; 李秀华许四宏宋爱京王佑春; 关键词：HIV 检测试剂敏感性

VIDAS HIV Duo Assay试剂的特异性及敏感性被引量：2: 2006年; 目的评价HIV抗原/抗体联合检测快速法(VIDAS HIV Duo Quick)和超敏法(VIDAS HIV Duo Ultra)试剂的特异性及敏感性。方法用这2种试剂和HIV抗体参比试剂,分别检测287份HIV感染或疑似感染者样品、1240份非HIV感染者血清/血浆样品,对与参比试剂检测结果不一致样品,进行抗体的确认及HIV p24抗原和RNA的检测,并比较其特异性和敏感性。用这2种试剂和HIV-1p24抗原参比试剂,分别检测3株病毒培养上清的系列稀释样品,并比较其检测p24抗原敏感性的差异。结果共检测1277份HIV抗体阴性样品和250份HIV抗体阳性样品,与参比试剂相比,快速法试剂的特异性为99.45%,敏感性为100%,而超敏法试剂的特异性为99.14%,敏感性为99.20%。两种试剂检测病毒株培养上清的敏感性均不低于HIV-1p24抗原参比试剂,且能检出HIV感染窗口期样品。结论这2种试剂在增加HIV p24抗原检测的情况下,对HIV抗体检测的特异性和敏感性均没有明显降低,并且能检测出HIV感染窗口期样品。; 许四宏宋爱京李秀华李敬云鲍作仪貌盼勇赵擎胡燕王佑春; 关键词：人类免疫缺陷病毒诊断试剂特异性敏感性

对HIV p24抗原酶联免疫诊断试剂的初步评价: 2005年; 目的对人类免疫缺陷病毒1型(H IV-1)p24抗原酶联免疫诊断试剂进行初步评价。方法用实时荧光PCR、EL ISA、W estern B lotting等方法检测来源于中国不同地区的124份血浆样品的H IV RNA、H IV p24、抗-H IV抗体,并对部分样品进行H IV基因分型。结果9例H IV抗体阴性样品中有1例H IV p24抗原阳性,证明为窗口期感染;9例H IV抗体不确定者中有2例为H IV p24抗原阳性;103例H IV抗体确证为阳性者中有8例为p24抗原阳性;3例H IV抗体酶联免疫检测为阳性但确证试剂检测为阴性的样品中,均无p24抗原阳性者。结论H IV p24抗原检测可以检出H IV感染的窗口期,且可以辅助H IV抗体检测试剂对H IV感染的诊断。; 许四宏宋爱京李秀华王佑春; 关键词：人类免疫缺陷病毒 P24抗原核酸基因型

HIV-1P24抗原国家参考品的研制被引量：10: 2006年; 收集正常人、HIV感染者和疑似感染者血浆以及HIV-1病毒培养裂解液,对其进行HIV抗体、HIVP24抗原、HCV抗体和HBsAg检测,对HIVP24抗原阳性者进行HIVRNA检测,并对部分样品进行基因分型。以NIBSCP24抗原标准品的系列稀释样品作为线性灵敏度参考品。经过实验筛选出20份阴性参考品,10份阳性参考品,10份线性灵敏度参考品,2份精密性参考品,共同组成HIV-1P24抗原国家参考品,经多家不同的试剂进行标定,制定了相应的标准。稳定性研究结果表明,反复冻融三次对该参考品的稳定性没有影响。由此,初步建立了HIV-1P24抗原国家参考品,该参考品将对HIV-1P24抗原、HIV抗体/P24抗原联合检测试剂的质量控制提供重要依据。; 许四宏宋爱京李秀华王佑春; 关键词：HIV-1 P24抗原国家参考品

HIV抗体快速检测试剂的临床评价被引量：8: 2006年; 目的对注册前的HIV抗体快速检测试剂的质量进行临床评价。方法用不同的评价试剂检测440份健康献血员样品、300份HIV抗体强阳性样品以及264份HIV感染高危人群样品，并分别计算其特异性和敏感性。结果17家注册前试剂检测300份HIV抗体强阳性样品的敏感性为100％；检测440份健康献血员样品的特异性为97．7％-100％；检测264份HIV感染高危人群样品的特异性为59．1％-100％，敏感性为70．3％-95．1％。结论不同试剂之间存在敏感性和特异性的差异，而且HIV感染的高危自然人群来源的样品有助于客观地反应试剂的质量差异。; 李秀华宋爱京王佑春; 关键词：HIV

HIV抗体国家参考品(胶体金类试剂)的建立及其应用被引量：5: 2006年; 目的建立HIV抗体国家参考品(胶体金类试剂)并对其应用效果进行分析。方法通过对阳性和阴性样品的筛选,确定候选参考品的组成,经标定,确定参考品的质量标准,并以此为标准对试剂的质量进行检测和评估。结果参考品由20份阳性、20份阴性、3份最低检测限和1份精密性样品组成。质量标准为20份阳性样品,应均为阳性,20份阴性样品中应至少18份为阴性,最低检测限样品应至少1份为阳性,且稀释用血浆应为阴性,精密度样品检测10次,其颜色反应一致。共检测进口注册、国内注册以及常规检定样品189批,其中进口注册样品合格率为81.8%,国内注册样品合格率为80.8%,常规检定样品合格率为96.2%。结论该参考品可反映试剂的质量水平,对保证试剂的质量具有重要作用。; 李秀华宋爱京尹红章王佑春; 关键词：人类免疫缺陷病毒抗体胶体金参考品试剂

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“十五”国家科技攻关计划(2004BA71907)

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