教育部“新世纪优秀人才支持计划”(NCET-09-0900)
- 作品数：16 被引量：112H指数：7
- 相关作者：商洪才张莉曹红波张硕郑文科更多>>
- 相关机构：天津中医药大学天津医科大学代谢病医院国家自然科学基金委员会更多>>
- 发文基金：教育部“新世纪优秀人才支持计划”国家科技重大专项天津市高等学校科技发展基金计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 浅谈临床试验中不良事件记录欠佳的原因和改善方法被引量：13
- 2014年
- 通过对目前我国临床试验中不良事件记录率较低,临床研究文献中安全性报告不足的原因进行分析,针对研究者、申办者对不良事件的概念不清、记录不良事件的意识不强,缺乏相应的监督检查机制等原因,提出在医学教育和临床试验开展前的培训中加强相关概念和意义的教育,加强伦理委员会对不良事件监查的职责,设置临床不良事件监查组织等相应措施,以期提高临床研究对安全性的重视,保证受试者权益,提高患者用药安全。
- 雷翔郑文科王辉刘春香商洪才
- 关键词：药物安全
- 发展中西医结合学应重视基础研究被引量：3
- 2012年
- 中西医结合学是与中医学、西医学相比肩的一级学科。2008年11月27日,国家中医药管理局、中国中西医结合学会在北京举行"纪念毛泽东同志关于西医学习中医重要批示发表50周年大会",卫生部部长陈竺在讲话中指出:中西医结合代表未来医学的发展方向。作者从中西医结合学的概念和内涵、发展与演变、成绩与问题、层次与途径进行阐述,并强调发展中西医结合学应重视基础研究。
- 商洪才
- 关键词：中西医结合
- 药品上市后临床试验的质量控制:病例募集的现状分析与过程管理被引量：3
- 2013年
- 病例募集是临床试验尤其是药品上市后临床试验质量控制的关键环节,直接关系到试验的成败及其结果的可信度。本文就目前药品上市后临床试验病例募集的现状、存在问题、影响因素和募集过程的管理等作一阐述,以期为未来的上市后临床研究提供参考和借鉴。
- 曹红波商洪才
- 药品上市后临床试验的病例募集策略
- 2012年
- 病例募集是上市后药品临床试验质量控制的重要环节,采取有效的募集策略往往有助于增加募集病例的数量、提高募集病例的质量,最终保证临床试验能够保质保量地完成。基于目前上市后药品临床试验的特点和现状分析,针对如何采取有效的策略进行病例募集展开论述,希望能够为以后药品上市后临床研究的质量控制提供思路和帮助。
- 曹红波商洪才
- 冬虫夏草治疗慢性阻塞性肺疾病临床疗效的系统评价被引量：9
- 2013年
- 目的系统评价冬虫夏草治疗慢性阻塞性肺疾病的临床疗效。方法计算机检索CBM、CNKI、WanFang Data、VIP、PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials(2013年第7期)以及EMbase,查找天然虫草或人工虫草制剂治疗慢性阻塞性肺疾病的随机或半随机对照试验。按照Cochrane系统评价方法筛选文献、提取资料并评价质量后,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果共纳入14个半随机对照试验,1 162例患者。Meta分析结果显示:①人工虫草制剂+常规治疗组的总有效率优于常规治疗组[稳定期RR=1.33,95%CI(1.14,1.54),P=0.000 3;急性期RR=1.36,95%CI(1.14,1.62),P=0.000 8]。人工虫草制剂+常规治疗组对稳定期患者的肺功能指标FEV1/FVC[MD=5.48,95%CI(3.22,7.74),P<0.000 01]、FEV1%[MD=3.75,95%CI(0.91,6.59),P=0.010]以及6分钟步行试验[MD=43.51,95%CI(27.66,59.36),P<0.000 01]均有较好的改善作用。但尚缺乏报告血气分析、免疫功能和生存质量的研究,以及对急性期患者各项指标的报告。②1个研究结果显示,人工虫草制剂+常规治疗组与斯奇康+常规治疗组的总有效率无明显差异,前者的肺功能有更好的改善。结论现有证据表明,人工虫草制剂治疗慢性阻塞性肺疾病有一定效果,尤其可改善稳定期患者的肺功能和运动耐力,提高治疗总有效率。但纳入研究质量低,影响了合并结果的论证强度。今后尚需进一步开展高质量、大样本的临床研究验证其临床效果。
- 牟玮宋雅琳张硕张莉付敏商洪才
- 关键词：虫草慢性阻塞性肺疾病META分析半随机对照试验
- 适应性设计在药物研发中的应用现状及其在中医药研究中的应用前景被引量：9
- 2012年
- 近年来,药物研发风险的增加促使企业寻找改进研发途径的方式。适应性设计的提出已有几十年时间,虽然该设计的理论体系还不完善,但这种设计可在一定程度上降低药物研发风险,所以得到了世界范围的认可和应用。西药研发的传统固定设计并不完全适合中医药研发特点,但适应性设计的整体性和可变性为中医药研发提供了新思路。适应性设计在中医药领域的应用是实现中医药现代化的重要途径,有着广阔的发展前景。
- 翟静波商洪才
- 关键词：药物研发中医药
- 上市后中成药个性识别方法的探索
- 针对当前中成药存在的同类品种多、适应症宽泛、个性不突出等问题,借鉴循证医学理念,运用'查证用证'和'创证用证'的方法,同时结合中医药理论,初步建立了中成药个性识别方法(TOPIC),包括文献检索、筛选分类、系统评价、组方...
- 张莉张俊华郑文科王保和商洪才
- 关键词：中成药循证医学
- 文献传递
- 比较效果研究的内涵和外延及其用于中医临床评价的可行性分析被引量：11
- 2012年
- 本文以比较效果研究为对象,从研究目的的选择、目标人群的定位、干预方案的比较、比较层次的确定、疗效差异的分析5个方面对其基本内涵进行了剖析;通过与循证医学、患者重要性结局、随机对照试验等现代医学研究方法进行比较,凸显其包容性和先进性;结合传统中医药学的整体观念、辨证论治、因人制宜等基本理论,对其在中医药临床评价研究领域应用的可行性展开分析,以期进一步推动比较效果研究在中国的发展。
- 曹红波商洪才
- 关键词：中医药
- 研究单位在药物上市后临床试验中的管理策略
- 2013年
- 研究单位(SITE)的过程管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。药物上市后临床再评价研究往往规模庞大,涉及数十甚至数百个SITE参加,因此,SITE的管理非常重要。采用适宜的管理策略有助于提高试验质量和研究效率。在药物上市后临床试验中涉及SITE管理的环节诸多,包括SITE的会议(启动会、中期总结会、总结报告会)、过程管理(参研人员的培训、临床监查、数据核查、信息交流)、SITE的调整(SITE的筛选与剔除、参研人员的管理、SITE任务量的调整)、SITE的风险管理(医疗纠纷、受试者变为受害者、募集数量不达标、药品管理混乱、参研人员价值取向)4个方面,本文对此展开探讨,并总结出相应的管理策略。
- 曹红波商洪才
- 关键词：管理策略
- 中医药临床研究者使用电子化数据管理系统的依从性问题及对策被引量：6
- 2014年
- 在信息化飞速发展的今天,实施电子化临床试验数据管理是中医药临床试验数据管理的发展趋势,然而在项目实施过程中发现研究者对电子化数据管理的依从性不佳,并发现较差的依从性会对控制临床试验数据的质量产生直接的影响。在中医药大规模临床试验中采用电子化数据管理模式后,部分研究中心及研究者根据临床试验研究中依从性的现状,分析原因、提出对策。
- 刘智商洪才翟静波曹洪波
- 关键词：依从性数据管理
