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不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响被引量：1: 2014年; 目的通过对15个生产企业的226批国家评价性抽验品种胞磷胆碱钠注射液的有关物质检测结果进行统计,分析不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液的有关物质的影响。方法按《中国药典》2010年版对样品有关物质进行检验,采用方差分析评价不同原料来源与灭菌工艺对有关物质的影响。所有数据处理使用SPSS13.0完成。结果选用日本产的原料生产的样品,其5′-胞苷酸明显高于苏州产的原料生产的样品,其他单个杂质和其他杂质总和明显低于苏州产的原料生产的样品。采用F0>8的灭菌工艺生产的样品,其有关物质明显高于F0=8的样品。结论应提高我国原料质量标准中其他单个杂质和其他杂质总量的限度,提高我国原料质量;在选择灭菌工艺时,应同时兼顾灭菌效力和药物的稳定性。; 肖菁潘震宇李瑞莲何晓艳李荣玮; 关键词：胞磷胆碱钠注射液灭菌工艺

全自动柱切换高效液相色谱系统测定人血浆中奥卡西平的浓度被引量：4: 2012年; 目的采用全自动柱切换HPLC系统建立人血浆中奥卡西平的测定方法,用于临床治疗药物监测。方法全自动柱切换HPLC由萃取色谱系统及分析色谱系统2个部分构成,萃取柱为ASTON-RG C8柱(4.6 mm×50 mm,5μm,ANAX),分析柱为ASTON-RG C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm,ANAX);2个系统间通过"中心切割"模式进行目标物转移,转移时间窗口2.6～4.2 min;聚焦流速为2.0 mL min-1,聚焦时间为0～0.6 min;检测波长305 nm;进样量100μL;采用外标法计算结果。结果标准曲线在0.47～26.07μg mL-1呈良好线性关系,相关系数为0.999 6,最低检测限为0.12μg mL-1,低(1.42μg mL-1)、中(11.85μg mL-1)、高(26.07μg mL-1)浓度的绝对回收率为95.6%～98.9%,日内和日间精密度均<5.0%,准确度99.6%～102.7%。结论本方法抗干扰能力强、自动化程度高、准确度和灵敏度高等优点,适合奥卡西平治疗药物监测的常规应用。; 潘震宇李威肖轶雯楼江颜苗邱细敏李焕德王峰; 关键词：奥卡西平治疗药物监测

动态浊度法测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素含量被引量：2: 2013年; 目的:应用动态浊度法定量测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素。方法:按《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验。结果:当样品300倍稀释时用动态浊度法的回收率值较好,未见干扰作用。结论:动态浊度法可以有效测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素含量。; 欧阳杰湖李子珊李瑞莲; 关键词：动态浊度法胞磷胆碱钠注射液细菌内毒素

新型在线柱萃取高效液相色谱法测定异烟肼的血药浓度被引量：2: 2013年; 目的建立新型在线柱萃取HPLC法测定人血浆中异烟肼血药浓度,用于异烟肼的日常治疗药物监测。方法新型在线柱萃取HPLC由萃取系统和分析系统两部分构成。萃取柱为Aston RG SCX(20 mm×4.6 mm,5μm,ANAX),分析柱为Aston RG C18(250 mm×4.6 mm,5μm);两系统通过六通阀连接,采用"中心切割"模式及陷阱柱转移目标物;检测波长为340 nm,样品经蛋白沉淀、衍生,进样量为50μL,采用外标法计算结果。结果异烟肼在0.18～35.84μg.mL-1与峰面积呈良好线性关系,相关系数为0.999 8,最低检测限为0.02μg.mL-1,低(0.18μg.mL-1)、中(2.24μg.mL-1)、高(35.84μg.mL-1)浓度的绝对回收率为91.6%～95.9%,日内和日间RSD均<5.0%,准确度为98.7%～101.5%。结论本方法具有抗干扰能力强、自动化程度高、准确度和精密度好等优点,完全适合异烟肼的日常治疗药物监测。; 谢烨李威周争朝李焕德王峰; 关键词：高效液相色谱法异烟肼治疗药物监测

胞磷胆碱钠注射液中有关物质研究被引量：4: 2014年; 目的:对胞磷胆碱钠注射液中的有关物质进行分析,考察最大杂质的影响因素。方法:采用Xtimate^(TM)C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)柱,以磷酸盐缓冲液([0.1 mol·L^(-1)的磷酸二氢钾溶液和四丁基铵溶液(取0.01 mol·L^(-1)四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH至4.5)等量混合])-甲醇(95:5)为流动相;流速:1.0 ml·min^(-1);柱温:30℃;检测波长:276 nm;进样量:10μl。结果:通过47批样品有关物质检查、破坏性试验、异常毒性试验及灭菌温度比较,建立样品的杂质谱,并找出最大杂质的影响因素。结论:该杂质在碱性条件和高温条件下会明显增加,在生产工艺中应控制pH和灭菌温度。; 何晓艳李瑞莲潘震宇肖菁; 关键词：胞磷胆碱钠高效液相色谱

HPLC法测定阿德福韦酯口腔崩解片中阿德福韦酯降解产物的含量: 2012年; 目的:建立HPLC法测定阿德福韦酯口腔崩解片中降解产物阿德福韦单特戊酸甲基酯(阿德福韦单酯)与9-(2-膦酰甲氧乙基)腺嘌呤(PMEA)的方法。方法:采用Thermo氨基柱Aps-2 HYPERSIL(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(30:70):流速1.0 ml·min^(-1);检测波长260 nm;枉温为30℃。结果:阿德福韦单酯在0.10～10.08μg·ml^(-1)范围内线性关系良好,r=0.999 6,平均回收率为101.0%,RSD为0.53%(n=9);PMEA在0.10～10.11μg·ml^(-1)范围内线性关系良好,r=0.999 5,平均回收率为100.7%,RSD为1.85%(n=9)。结论:该方法能同时测定阿德福韦酯降解产物阿德福韦单酯和PMEA,可用于阿德福韦酯降解产物的定量检测。; 何晓艳卢凯旋曾伶俐梁永恒; 关键词：高效液相色谱法阿德福韦酯

注射用三磷酸胞苷二钠含量测定方法研究被引量：1: 2013年; 目的:建立HPLC法测定注射用三磷酸胞苷二钠的含量。方法:采用紫外分光光度法测定注射用三磷酸胞苷二钠中总核苷酸的量,再采用高效液相色谱法测定三磷酸胞苷二钠的重量比,通过两者的乘积计算三磷酸胞苷二钠的含量,并将测得结果与纸电泳法对比。结果:此法可使三磷酸胞苷二钠与二磷酸胞苷二钠、单磷酸胞苷二钠峰得到很好的分离,所测得的结果与纸电泳法结果基本一致。结论:本法操作简便、可行、准确,适用于本制剂的含量测定。; 潘震宇肖菁朱朝清熊冠军李瑞莲; 关键词：高效液相色谱法紫外分光光度法

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国家药品标准提高行动计划(2012054079033)