广东省软科学研究计划(2012B070300037)
- 作品数：4 被引量：20H指数：1
- 相关作者：邹毅吴生齐李志伟陈琳琳陈佩毅更多>>
- 相关机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：广东省软科学研究计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理现状与常见问题分析被引量：1
- 2014年
- 总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求积极建立召回系统。
- 邹毅林秀旎吴生齐陈佩毅李志伟许维伊陈琳琳
- 关键词：召回管理
- 中美药品GMP检查体系对比分析被引量：18
- 2013年
- 目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。
- 毕军邹毅
- 关键词：药品GMPGMP检查
- 制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析
- 2014年
- 2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。
- 邹毅张庆芬吴生齐陈佩毅廖培英丁一蔡伊科
- 关键词：投诉
- 制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析被引量：1
- 2014年
- 2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。
- 邹毅招伟汉吴生齐许广宁李志伟陈琳琳蔡远广
- 关键词：供应商
