目的评价流行性乙型脑炎(乙脑)纯化灭活疫苗(地鼠肾细胞)[Purified Inactivited Japanese Encephalitis Vaccine(Primary Hamster Kidney Cell),JEV-I(PHK)]接种安全性及血清学效果。方法共选择943名6月龄～10岁儿童进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,临床研究用疫苗为兰州生物制品研究所研制,批号20010401,剂量为0.5ml/剂,每剂蛋白含量11.5μg。上臂三角肌肌内注射,0、7d各接种1剂。结果接种人体后副反应轻微,无严重全身及局部反应。共接种1848剂次,101剂次出现发热反应,其中98剂次≤37.5℃,24～72h自行恢复。Ⅰ期接种40人,总反应率2.5%;Ⅱ、Ⅲ期接种903人。另设对照疫苗组JEV-I(Vero细胞)接种101人,总反应率分别为6.2%和14.2%。血清学效果测定表明,在试验组与对照组,免疫前抗体阴性组的抗体阳转率分别为96.9%和84.0%,抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)分别为1∶32.8和1∶43.9;免疫前抗体阳性组的抗体≥4倍增长率分别为93.1%和100.0%,抗体GMT分别为1∶167.2和1∶181.0。结论JEV-I(PHK)安全性和血清学效果良好。临床试验注册国家食品药品监督管理局《新药临床研究批件》(批件号2003L00429)。
