国家科技重大专项(2013ZX09301305)
- 作品数：30 被引量：137H指数：7
- 相关作者：陈玉文佟笑王素刘强杨慧更多>>
- 相关机构：沈阳药科大学福建卫生职业技术学院中国农业大学更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项辽宁省科学技术计划项目福建省教育厅社会科学研究项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理哲学宗教化学工程更多>>
- 中药新药注册申请未获批准原因分析被引量：4
- 2017年
- 目的找出近年来我国中药新药注册申请不被批准的具体原因。方法主要通过查阅有关中药新药注册审批方面的研究论文、报道,对导致中药新药品种未获得批准的具体原因进行分析、归纳、分类整理。结果与结论通过分析统计发现,中药新药注册申请未获批准的原因是多方面的,不能获得批准临床的主要原因大致可以分为9大类,而不能获得批准生产上市的主要原因大致可分为5大类。中药新药研究者在进行中药新药研发、注册申报时,如果能有针对性地解决好这些问题,中药新药的成药性风险将会大幅降低,注册申报的成功率将大幅上升。
- 佟笑陈玉文
- 关键词：中药新药注册申请
- 单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险评估被引量：1
- 2019年
- 在对单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险来源进行准确识别的基础上,构建由3个基本因素、16个指标组成的单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险评估指标体系。对60位相关专家和业内人士进行访谈和问卷调查,获取风险发生概率值和风险影响程度值。利用层次分析法计算风险指标权重,利用风险矩阵法计算风险指标风险值,并确定风险指标的风险等级,最后根据风险评估结果提出风险控制策略。
- 刘丹丹刘丹丹
- 关键词：单克隆抗体药物动物实验研究风险评估
- 新药研发外包中的风险控制被引量：3
- 2015年
- 目的探讨如何控制新药研发外包中可能出现的风险。方法主要分析了新药研发外包各阶段可能存在主要的风险及危害。结果与结论有针对性地采取风险控制措施:如建立科学的外包服务商选择评估体系;制定严谨、灵活的合作合同;建立利益共享、风险共担机制;建立有效的信息反馈、绩效测评机制等。都将有效实现对研发外包潜在风险的控制,使企业研发外包收益最大化。
- 佟笑陈玉文
- 关键词：风险管理研发外包
- 谈中药材及其加工对中药药效的影响被引量：5
- 2015年
- 目的:分析中药材及其加工对药效的影响,为中药新药研发提供参考。方法:采用文献研究和对比研究法,归纳总结出中药材及其加工对中药药效的影响。结果:中药材的品种、产地、预处理、炮制等均会对中药药效产生较大程度的影响。结论:中药新药研发中,中药材的选材和加工的每个环节都控制在规定范围内是必要的。
- 时梦莲刘皓陈玉文
- 关键词：中药材中药药效
- 三种测算方法下对外技术依存度的比较研究——以中国医药制造业为例被引量：5
- 2016年
- 将众多学者提出的多种对外技术依存度的测算方法归纳为三种,并根据《中国高技术产业统计年鉴(1996-2015)》提供的数据,运用这三种方法分别测度中国医药制造业对外技术依存度的现状,进而对三种方法的适切性进行对比分析。结果显示,在医药制造业发展中的不同阶段,三种方法均有其合理性及局限性。据此,经综合分析后,至2020年,中国医药制造业实际对外技术依存度将降低至30%以下。
- 张凌怡陈玉文
- 关键词：对外技术依存度医药制造业
- 新药研发临床前药代动力学中动物研究存在的技术风险被引量：2
- 2015年
- 目的通过对新药临床前药代动力学动物研究的技术风险分析,为药动学研究的有效开展提供参考。方法通过查阅国内外相关文献,对临床前药动学的动物研究试验过程进行技术风险识别分析。结果临床前药动学主要包括六大技术风险:动物选择的风险,生物样品采集的风险,生物样品分析的风险,数据处理软件选择的风险,部门之间沟通的风险,实验过程规范化的风险。结论新药研发中,临床前药代动力学研究占有很重要的地位,是新药安全性评价中的重要组成部分,巨大的研发风险要求在新药研发过程中对其进行严格的风险管理。
- 尹晶陈玉文
- 关键词：动物研究
- 我国医药制造业大型企业研发投入内部影响因素的实证研究被引量：2
- 2016年
- 目的通过明晰我国医药制造业大型企业研发投入受哪些内部因素的影响及影响关系,为提升医药行业研发投入水平提供参考。方法基于1995-2014年医药制造业大型企业经济和研发情况的调查数据,使用因子回归分析方法,实证分析研发人力、企业规模、盈利能力、研发知识产出等内部因素对医药制造业研发投入的影响。结果研发人力、企业规模、盈利能力、研发知识产出均与医药制造业研发绝对支出呈显著正相关关系,但对研发投入强度影响甚微。结论增加研发人力、扩大企业规模、提升盈利能力、促进研发知识产出可明显提高医药制造业研发投入水平。为此政府和企业可针对不同的影响环节采取相应的激励手段,进而带动科研创新的投入。
- 别春晓杨慧陈玉文
- 关键词：医药制造业
- 中药新药研发中的风险与控制被引量：1
- 2015年
- 通过文献研究法,分析中药新药研发主要环节的风险并提出控制措施。结果表明:中药新药研发过程中存在立项评估、处方确定、原料控制、工艺设计和成品质量控制等五大特有风险。因此,在中药新药研发的关键环节甚至全程应贯穿风险分析和控制,做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险,科学合理地降低中药新药研发过程中的高风险率。
- 纪晓琳陈玉文逯茂洋
- 关键词：中药新药研发
- 浅议新药研发中药物临床试验方案的风险管理被引量：8
- 2015年
- 本文为新药临床试验风险管理提供参考。在临床试验方案中引入风险管理方法,从风险管理的基本程序:风险识别、风险评估、风险控制等方面展开论证。充分认识和把握临床试验方案中存在的风险因素:临床前研究资料不足的风险、入选与排除标准制订的风险、有效性与安全性评价的风险、统计设计的风险、研究者和受试者依从性的风险等。根据风险性质的不同,可采用风险减轻、风险规避、风险转移、风险接受等控制措施,以有效减少后期临床试验过程中风险发生和降低损失。
- 王巍陈玉文
- 关键词：风险管理
- 中国高技术企业其规模与研发资金投入关系研究被引量：3
- 2017年
- 采用协整检验、脉冲响应分析和方差分解分析高技术企业其规模和研发资金投入关系,结果表明,高技术企业规模和研发资金投入存在着长期稳定的关系;研发资金投入对于企业规模具有正向拉动作用,企业规模对于研发资金投入具有负向拉动作用。针对此规律,提出通过增加研发资金投入扩增企业规模的相关建议。
- 苏昱霖李晓丹陈玉文
- 关键词：企业规模协整检验VAR模型
