“十一五”国家科技支撑计划(2006BAI14B07)
- 作品数：3 被引量：21H指数：2
- 相关作者：李一石张军居文政刘史佳陈玟更多>>
- 相关机构：南京军区南京总医院江苏省中医院浙江大学医学院附属第一医院更多>>
- 发文基金：“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 探索提高药物临床试验机构的核心竞争力被引量：2
- 2009年
- 目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考。方法:将《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程。结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力。
- 刘玉清李一石
- 关键词：药物临床试验机构核心竞争力药物临床试验质量管理规范
- 坎地沙坦加氢氯噻嗪对轻中度高血压的疗效和安全性被引量：8
- 2008年
- 目的评价坎地沙坦加氢氯噻嗪(复方坎地沙坦酯片)对原发性高血压的降压疗效和安全性。方法对原发性高血压患者经过2周清洗期后,进入坎地沙坦酯片8 mg单药治疗期,对4周后血压未达标者(达标血压为<140/90 mm Hg),以随机、双盲双模拟、平行对照、多中心试验方法,分别服复方坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯16.0 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)或坎地沙坦酯片16 mg单药治疗8周。结果经过2周清洗期,共有392例进入单药治疗期,坎地沙坦酯8 mg单药治疗(n=353)2周后,血压下降值(10.2±0.6)/(6.5±5.7)mm Hg;4周的下降值为(10.8±10.9)/(6.6±6.1)mm Hg,4周血压达标率为15.3%(54/353例),组内比较,差异有非常显著意义(P<0.01)。在以后8周随机双盲对照期,复方坎地沙坦酯组(134例)与坎地沙坦酯单药组(142例)4周时的血压分别下降为(9.3±11.7)/(8.7±6.2)和(5.4±10.8)/(5.4±6.1)mm Hg;8周时为(11.1±11.2)/(10.7±6.6)和(7.8±11.1)/(7.8±6.3)mm Hg(组内及组间比较P<0.01)。随机期4周时联合治疗组血压达标率分别为64.9%(87/ 134),单药组为39.4%(56/142),8周时分别为79.9%(107/134)和51.4%(73/142)(组间比较P<0.01)。不良反应事件,在单药治疗期为6.2%(22/353),复方坎地沙坦组为2.9%(4/134),坎地沙坦酯组2.8%(4/142),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论复方坎地沙坦酯片较之单用坎地沙坦对原发性高血压患者有较好的降压效果和耐受性。
- 贾友宏明广华王杨何青扬新春华琦陈君柱边文彦胡颖康健张阴凤刘红方丽刘蔚汪芳高明明李静姚雪艳李一石
- 关键词：高血压降压疗效
- 脉络宁注射液在大鼠体内的药动学研究被引量：11
- 2008年
- 张军居文政陈玟刘史佳谈恒山
- 关键词：脉络宁注射液绿原酸咖啡酸肉桂酸药代动力学
