国家科技支撑计划(2008BAI55B04)
- 作品数：15 被引量：47H指数：4
- 相关作者：杨化新梁成罡鄢丹肖小河王跃生更多>>
- 相关机构：中国药品生物制品检定所解放军第302医院中国药科大学更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学理学更多>>
- 符合中药注射剂特点的增溶辅料筛选模式与实践被引量：2
- 2011年
- 增溶辅料的筛选及质量评价一直是制约中药注射剂发展的瓶颈问题之一。为建立适合中药注射剂特点的增溶辅料筛选及质量评价体系,确保中药注射剂临床安全有效,笔者在剖析中药注射剂增溶辅料质量控制现状及特点的基础上,提出并创建以生物检测为主,集"常规检查—物性特征—化学分析—生物检测"序贯分析为一体的符合中药注射剂特点的增溶辅料筛选及质量评价模式和方法,以期为中药注射剂中药用辅料的质量评价提供技术参考。
- 鄢丹张少锋骆骄阳杨明肖小河王跃生
- 关键词：中药注射剂生物检测
- 脑蛋白水解物注射液中钙镁元素含量的测定
- 2012年
- 目的测定脑蛋白水解物注射液中钙镁元素的含量。方法采用原子吸收分光光度法测定脑蛋白水解物注射液中钙镁元素的含量。结果国内31家企业生产的脑蛋白水解物注射液中镁钙元素含量差别较大,Ca/Mg也有较大差异。结论为研究该品种的质量提供了有用的数据。
- 吕萍丁晓丽梁成罡杨化新
- 关键词：脑蛋白水解物注射液火焰原子吸收分光光度法
- 胸腺肽注射剂反相HPLC特征图谱研究被引量：4
- 2011年
- 目的:建立多组分胸腺肽注射剂的反相HPLC特征图谱。方法:采用反相HPLC/UV法分离胸腺肽注射剂的主要成分。色谱柱为Shimadzu Shim-pack XR-ODS(100 mm×3.0 mm,2.2μm);以流动相A:0.1%(v/v)三氟醋酸水溶液,流动相B:0.085%(v/v)三氟醋酸乙腈溶液-0.1%(v/v)三氟醋酸水溶液(80:20),进行梯度洗脱,流速0.5 mL.min-1;检测波长为280nm。用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件对所得色谱特征图谱进行评价。结果:同企业样品的特征图谱与均谱的相似度多数保持在0.9以上,批间一致性良好;不同企业产品的特征图谱与均谱的相似度较低。结论:所建立的反相HPLC方法具有较强的分离能力,线性、精密度良好,为胸腺肽注射剂的质量控制提供了有效的方法。
- 李勇廖海明梁成罡李晶杨化新金少鸿
- 关键词：胸腺肽注射剂反相HPLC
- RP-HPLC法测定注射用降纤酶中降纤酶的含量被引量：3
- 2011年
- 目的:建立测定注射用降纤酶中降纤酶的高效液相色谱分析方法。方法:色谱柱为Vydac 214TP54-C4(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相A为0.1%三氟乙酸,B为乙腈-水(90:10,含0.1%三氟乙酸),流速为0.8 mL.min-1,采用梯度洗脱,柱温45℃,检测波长为280 nm。结果:降纤酶在0.5～32μg.mL-1(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为98.5%。结论:该法快速、灵敏、准确,可以为注射用降纤酶的质量控制提供依据。
- 毛歆梁成罡李晶杨化新
- 关键词：反相高效液相色谱法
- 改良的Tricine—SDS—PAGE电泳检测胸腺肽分子量被引量：3
- 2016年
- 目的建立一种分析胸腺肽制剂中多肽分子量分布的简便可行的方法。方法采用改良的Tricine-SD-PAGE电泳方法分析胸腺肽制剂中多肽的分子量分布，并分析其中胸腺素α1的含量。结果采用该法可检出1μg的胸腺肽α1，分析国内市场上的胸腺肽制剂多肽分子量分布范围在3．5～8．5kD。结论该法适用于分析胸腺肽制剂中多肽组分的分子量分布和胸腺肽α1的存在，可用于胸腺肽制剂的质量控制。
- 陈妍珂王孝功王亚鹏
- 关键词：胸腺肽分子量胸腺肽Α1
- 微量量热法研究清开灵对金葡菌生长代谢的影响被引量：4
- 2011年
- 通过研究清开灵注射液对金葡菌生长代谢的影响,探索建立基于生物活性图谱的清开灵注射液的质量评价方法。本研究采用微量量热法,考察药物作用于金葡菌的生物热效应;对所测得的热输出曲线进行拟合,获得系列热动力学参数,对比分析各项热动力学参数及热输出曲线。结果显示,在一定范围内(0～5.00%),随清开灵剂量增加,金葡菌生长曲线呈"下降"趋势且指数生长期后延;其热动力学参数T1、T2、k1、P1、P2、I均与清开灵剂量呈现线性关系。清开灵注射液对金葡菌的半数抑菌量为3.26%,最佳抑菌量为5.47%;各类不同的清开灵注射液样品作用下的金葡菌生长曲线存在不同程度差异。实验结果表明,清开灵注射液对金葡菌生长具有较强的抑制作用,通过微量量热法研究,可对清开灵注射液的质量一致性进行初步评价。
- 金城武彦舒张倩李兴丰鄢丹杜晓曦肖小河
- 关键词：微量量热法清开灵注射液金葡菌
- 胸腺肽高分子量物质检测方法的优化被引量：2
- 2012年
- 目的优化现行胸腺肽质量标准中控制高分子量(Mw)物质的检测方法,解决该方法存在的对照品Mw大小与洗脱时间矛盾的问题。方法采用高效液相凝胶过滤色谱法(HPGFC),改变流动相的组成,建立高Mw物质的分析方法,并进行方法学验证。结果确定三氟乙酸-乙腈-水(0.05∶45∶55)作为流动相的HPGFC分析方法,在该洗脱条件下,对照品的洗脱顺序符合Mw变化的规律,经过方法学验证,改进后的方法更适于检测高Mw物质的含量。结论优化后的高Mw物质检测方法可用于胸腺肽制剂的质量控制,并为其他生化制剂高Mw蛋白检测提供了方法学参考。
- 陈妍珂王亚鹏王孝功郭欢迎刘海静
- 关键词：胸腺肽
- 中西药注射剂联合用药安全性评价序贯检测被引量：1
- 2010年
- 目的:建立中西药注射剂联合用药安全性评价序贯检测模式。方法:分别应用不同方法对模式药注射用益气复脉与常用联合用药呋塞米注射液、去乙酰毛花苷注射液合用前后的pH、不溶性微粒、液相图谱进行序贯检测;并结合药物分子结构特征,对可能的结合部位进行分析。结果:合用前后pH值变化范围较窄,不溶性微粒符合注射用无菌粉末不溶性微粒要求,液相图谱显示成分含量有变化。结论:注射用益气复脉与呋塞米注射液及去乙酰毛花苷注射液合用应引起足够的重视。应用不同方法对药物合用前后理化特征信息进行序贯检测,可以为注射剂合用安全性评价提供技术支持,为中西药注射剂安全使用提供参考信息。
- 冯雪鄢丹肖小河赵奎君
- 关键词：中药注射剂西药注射剂合用不溶性微粒
- 微量量热法研究増溶性辅料吐温80对红细胞生理活性的影响被引量：4
- 2010年
- 建立灵敏、专属性较好地表征増溶性辅料吐温80对红细胞生理活性影响的评价方法.采用微量量热法以生命体能量代谢特征参数衰亡速率常数(k)、最大热功率(Pmax)、总发热量(Q)、衰亡时间(t)为评价指标,考察增溶性辅料吐温80作用下红细胞的能量动态变化过程.结果表明,随着吐温80浓度(C)的增大,红细胞生长代谢特征参数总发热量(Q)降低、最大热功率(Pmax)增强、衰亡时间(t)减小、衰亡速率常数(k)减小,Q,k与lnC间量效关系良好(相关系数r>0.95);不同厂家吐温80作用于红细胞的总发热量(Q)存在显著性差异(P<0.05).与肉眼观察法、分光光度法、细胞计数等常规方法比较,微量量热法较能实时在线、全息地监测增溶性辅料对红细胞生理活性的动态过程,尤其是对亚致死效应细胞测定的分辨能力.该法可用于增溶性辅料吐温80质量标准的生物测定,亦为红细胞能量代谢等相关研究提供了实验参考.
- 张少锋鄢丹唐慧英冯雪韩玉梅杨明王跃生肖小河
- 关键词：微量量热法吐温80红细胞生理活性
- 基于微量量热技术的注射用增溶辅料生物安全性评价被引量：2
- 2010年
- 为筛选适宜的注射用增溶辅料、减少注射剂不良反应的发生,以嗜热四膜虫BF5为模式生物,建立基于微量量热技术的注射用增溶辅料生物安全性评价方法.恒温28℃时,监测不同注射用增溶辅料(泊洛沙姆188、吐温80、吐温20、聚乙二醇600、聚乙二醇400)干预嗜热四膜虫BF5生长代谢的热谱曲线,抽提生物热动力学特征参数进行量化评价.结果表明,在不同浓度的上述增溶辅料干预下,嗜热四膜虫BF5生长速率常数(k)、5%抑制浓度(IC5)、最大输出功率(P1,P2)、达峰时间(T1,T2)和发热量(Q)呈现规律性变化;且k与增溶辅料浓度间的线性关系良好(r>0.9),IC5依次是泊洛沙姆188为2.18mg/mL,聚乙二醇600为1.35mg/mL,吐温80为1.07mg/mL,聚乙二醇400为0.58mg/mL,吐温20为0.045mg/mL.主成分分析表明,参数k,P1和Q能够较好体现热谱曲线整体信息,可用于增溶辅料生物安全性的量化评价.这也得到综合评价结果的印证,即在相同浓度下,泊洛沙姆188对嗜热四膜虫BF5生长代谢毒性较小,而吐温20毒性较大.
- 张少锋鄢丹唐慧英杨明王跃生肖小河
- 关键词：生物安全性
