辽宁省教育厅基金资助项目(L2010531)
- 作品数：4 被引量：33H指数：2
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- 匹多莫德注射液的制备及其质量和稳定性研究被引量：2
- 2012年
- 目的制备匹多莫德注射液,并建立其质量研究的方法。方法通过对匹多莫德原料药理化性质的研究,注射液pH、活性炭用量及灭菌条件对制剂质量影响的考察,确定了处方并对制备工艺进行了优化。质量分析方法采用HPLC法,以匹多莫德及有关物质含量、装量差异、溶液的澄清度和颜色、酸度、无菌、热源等为指标对制剂的质量进行控制,并对其与其他制剂的配伍稳定性进行考察。结果匹多莫德注射液的处方及制备工艺为:匹多莫德400g,加至5L注射用水中,制成1000支匹多莫德注射液。使用该处方和工艺制备的3批制剂各项指标均符合标准。质量研究方法中所建立的方法学试验结果均良好。流动相、辅料及各破坏条件下产生的有关物质对匹多莫德的含量测定无干扰。制剂经稳定性试验后各项指标依然符合标准。结论该质量分析方法专属性好、方法可靠;处方及制备工艺可行;制剂稳定性良好,可长期放置。
- 王敬敏李慧孙镭芹孙进
- 关键词：药剂学注射液高效液相色谱法匹多莫德稳定性
- 匹多莫德注射液的安全性评价
- 2012年
- 目的评价匹多莫德注射液安全性,确定其是否适用于临床静脉给药方式。方法通过对制剂进行刺激性试验、过敏性试验、体外溶血性试验,检验匹多莫德注射液给药后有无血管刺激性、过敏性和溶血反应,评价制剂的安全性。结果家兔静脉给药无血管刺激性;豚鼠静脉给药未见过敏反应;体外溶血试验未见溶血和血球凝集反应;未见大鼠被动皮肤过敏反应。结论匹多莫德注射液安全性好,符合静脉给药要求。
- 李慧孙镭芹孙进
- 关键词：药剂学注射液过敏性试验匹多莫德
- 匹多莫德及其制剂的研究进展被引量：30
- 2012年
- 目的介绍一种全新合成的类二肽结构的免疫调节剂匹多莫德,并针对其免疫调节机制、药效药代动力学及其制剂的研究进展进行综述。方法通过查阅18篇国内外文献,进行归纳总结,并对匹多莫德各种口服制剂的体内药动学参数进行了比较。结果匹多莫德通过调节机体免疫可对多种免疫力低下的疾病进行辅助预防和治疗的作用;体内用药安全;口服匹多莫德的绝对生物利用度约为34%。结论为了改善其口服生物利用度,有必要研制匹多莫德的新制剂。
- 李慧王永军孙进
- 关键词：药剂学匹多莫德免疫调节剂制剂药物动力学生物利用度
- 匹多莫德咀嚼片的制备被引量：1
- 2012年
- 目的建立对匹多莫德咀嚼片进行质量研究的测定方法,并进行质量研究。方法采用HPLC法,色谱柱为ODS-C18色谱柱(200mm×4.6mm,5μm),流动相为0.01mol·L-1磷酸二氢钠-甲醇-异丙醇(体积比为97:2:1),检测波长为210nm,柱温为30℃,流速为1.0mL·min-1。以片剂外观颜色、主药及有关物质含量评价制剂稳定性。结果辅料和水与主药分离度大于1.5,破坏试验中破坏产物与主药分离度不低于1.5。稳定性试验显示:经高湿92.5%及75.0%放置10d,有关物质增长较快。咀嚼片经40℃环境温度和强光照射处理,各项质量指标均未发生明显改变;高温60℃放置10d,样品颜色变黄。加速试验和长期试验,制剂各项质量指标均未发生明显改变。结论建立的质量研究方法专属性好,方法可靠,制剂质量可控;本品在高温高湿的环境中不稳定,储存时应注意;制剂稳定性好,可长期放置。
- 李慧孙进
- 关键词：药剂学稳定性
