国家科技重大专项(2008ZX09312-001)
- 作品数：16 被引量：130H指数：6
- 相关作者：商洪才曹红波郭利平黄宇虹张伯礼更多>>
- 相关机构：天津中医药大学更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项教育部“新世纪优秀人才支持计划”天津市高等学校科技发展基金计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 新药Ⅰ期临床试验中健康受试者的管理被引量：11
- 2011年
- Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全。因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的。主要包括受试者的招募、培训、筛选、食宿、用药等环节的管理。
- 孙金霞黄宇虹
- 关键词：新药
- 单病例随机对照试验设计在中医药临床研究的探索与实践被引量：25
- 2010年
- 目的:应用单病例随机对照试验(N-of-1)设计,评价牛黄降压胶囊治疗轻、中度原发性高血压病的剂量效应关系,同时考察N-of-1在中医药临床研究中的适用性。方法:在11例轻、中度高血压病患者中进行了双盲、随机、多次交叉的单病例随机对照试验,在试验过程中对患者进行详细的访视。应用SPSS13.0统计软件进行统计分析,对不同剂量组的组间疗效进行判定;并对患者参与研究的过程和结局进行定性分析与评价。结果:入组11例病人(9例高质量地完成研究,2例因个人原因退出),结果表明牛黄降压胶囊高剂量组比低剂量组降压幅度高约2mmHg,尤其对收缩压明显;其他指标有部分改善。结论:牛黄降压胶囊高剂量可以用于轻中度高血压病患者的治疗,尤其对单纯收缩压增高的患者;同时,单病例随机对照试验设计,作为一种科学的设计方法,针对单个患者进行研究,可适度应用于中医药临床疗效的评价。
- 王辉陈静商洪才
- 关键词：原发性高血压剂量效应关系
- 药品上市后临床试验的质量控制:病例募集的现状分析与过程管理被引量：3
- 2013年
- 病例募集是临床试验尤其是药品上市后临床试验质量控制的关键环节,直接关系到试验的成败及其结果的可信度。本文就目前药品上市后临床试验病例募集的现状、存在问题、影响因素和募集过程的管理等作一阐述,以期为未来的上市后临床研究提供参考和借鉴。
- 曹红波商洪才
- 欧美制药行业法律法规概况被引量：2
- 2011年
- 本文简要介绍了欧盟、美国以及人用药物注册技术国际协调会议针对监管新药研发过程而制定的系列法律、法规的基本框架,梗概及其意义,供国内同行借鉴。
- 黄宇虹张伯礼
- 关键词：欧盟制药工业
- 中医治未病思想在糖尿病预防中的价值和应用被引量：31
- 2011年
- 糖尿病已经成为一个严重的公共健康问题。干预糖尿病前期是预防糖尿病发生,防止糖尿病病情发展的一个重要途径。干预糖尿病前期符合中医未病先防、既病防变的"治未病"思想。近年来中医药干预糖尿病前期开展了大量的临床研究,探索其物质基础及作用机制,彰显临床疗效。目前这些研究可重复性差,缺乏可比性,迫切需要应用循证医学的理念来提高研究水平。
- 宋郁珍商洪才郭利平
- 关键词：糖尿病治未病糖尿病前期中医药循证研究
- 适应性设计在药物研发中的应用现状及其在中医药研究中的应用前景被引量：9
- 2012年
- 近年来,药物研发风险的增加促使企业寻找改进研发途径的方式。适应性设计的提出已有几十年时间,虽然该设计的理论体系还不完善,但这种设计可在一定程度上降低药物研发风险,所以得到了世界范围的认可和应用。西药研发的传统固定设计并不完全适合中医药研发特点,但适应性设计的整体性和可变性为中医药研发提供了新思路。适应性设计在中医药领域的应用是实现中医药现代化的重要途径,有着广阔的发展前景。
- 翟静波商洪才
- 关键词：药物研发中医药
- 研究单位在药物上市后临床试验中的管理策略
- 2013年
- 研究单位(SITE)的过程管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。药物上市后临床再评价研究往往规模庞大,涉及数十甚至数百个SITE参加,因此,SITE的管理非常重要。采用适宜的管理策略有助于提高试验质量和研究效率。在药物上市后临床试验中涉及SITE管理的环节诸多,包括SITE的会议(启动会、中期总结会、总结报告会)、过程管理(参研人员的培训、临床监查、数据核查、信息交流)、SITE的调整(SITE的筛选与剔除、参研人员的管理、SITE任务量的调整)、SITE的风险管理(医疗纠纷、受试者变为受害者、募集数量不达标、药品管理混乱、参研人员价值取向)4个方面,本文对此展开探讨,并总结出相应的管理策略。
- 曹红波商洪才
- 关键词：管理策略
- 国家主导、多方参与,共同促进中医临床研究整体水平提高被引量：6
- 2010年
- 自20世纪末循证医学和系统评价的方法引入我国,有关中医药系统评价常见的结论多为：尚无证据证明某种药物或疗法的疗效,原始研究的方法学存在缺陷,建议规范开展多中心、大规模临床研究[1]。这种严峻的现实刺激和激励了我国中医药临床研究的深刻反思和奋起直追。
- 商洪才张伯礼
- 关键词：中医药
- 930篇480例灯盏花素注射液不良反应或事件文献分析被引量：2
- 2011年
- 目的:探讨灯盏花素注射液所致不良反应或事件(ADR/AE)的发生情况及其相关因素。方法:检索中国知网(CNKI)及VIP数据库1995年1月-2010年6月关于灯盏花素注射液的临床研究及不良反应报告。提取纳入文献中ADR/AE病例原患疾病,灯盏花素注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR/AE病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR/AE出现时间、类型、处理及转归等。结果:906篇临床研究文献中有124篇(占13.7%)共报道446例ADR/AE病例;24篇不良反应报告中共包括34例ADR/AE病例。ADR/AE病例中男性高于女性,主要集中于50～69岁年龄段;不良反应报告的ADR/AE主要集中于全身反应(发热),临床研究的ADR/AE主要集中于头晕头痛;86.7%的ADR/AE病例严重程度为Ⅲ～Ⅳ级,3例死亡;ADR/AE病例原患疾病最主要的是冠心病和脑梗死;1例(占2.9%)ADR/AE病例有过敏史;灯盏花素注射液ADR/AE病例所用溶媒主要为5%葡萄糖溶液、生理盐水和10%萄萄糖溶液,共5例ADR/AE病例为灯盏花素注射液和其他药物配伍使用;灯盏花素注射液常用剂量为5～60 mL,首次用药者ADR/AE病例占总ADR/AE的76.5%。结论:灯盏花素临床应用广泛,不良反应以皮肤及附件的过敏反应为主,要辨证、合理、安全用药,使用前应详细询问过敏史及做皮肤过敏试验,使用过程中密切观察病情变化和用药反应。
- 张永玲王保和胡晶商洪才
- 关键词：灯盏花素注射液
- 比较效果研究的内涵和外延及其用于中医临床评价的可行性分析被引量：11
- 2012年
- 本文以比较效果研究为对象,从研究目的的选择、目标人群的定位、干预方案的比较、比较层次的确定、疗效差异的分析5个方面对其基本内涵进行了剖析;通过与循证医学、患者重要性结局、随机对照试验等现代医学研究方法进行比较,凸显其包容性和先进性;结合传统中医药学的整体观念、辨证论治、因人制宜等基本理论,对其在中医药临床评价研究领域应用的可行性展开分析,以期进一步推动比较效果研究在中国的发展。
- 曹红波商洪才
- 关键词：中医药
