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浅析《中药品种保护指导原则》对延长保护期中药保护品种临床试验管理工作的意义: 2011年; 自1993年1月1日《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）实施，至今已18年。根据《条例》第十六条规定：“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年”，但仅说明“由生产企业依照条例第九条规定的程序申报”，对延长保护期品种申报资料的具体要求并未详细要求，这就造成了在2000年第一批到期后开始申请延长保护品种的临床试验申报资料水平参差不齐。一些企业认为作为已上市的品种，再做临床试验是一种浪费，临床试验整体水平不高甚至造假现象时有发生。; 吴娜郝明虹胡镜清; 关键词：《中药品种保护条例》中药保护品种《条例》造假现象

证候疗效评价关键科学问题刍议被引量：15: 2012年; 证候目前已作为中医药临床疗效评价的关键指标之一,症状与体征量化后的中医证候记分近些年来已广泛用于评价中医药干预效果。但因其存在所测量的结局层面定位不清、诊断与评价属性混淆、证候动态变化测量困难等关键科学问题未能解决而备受争议。着力研究并逐渐解决这些关键科学问题,是挖掘证候疗效评价的科学内涵,彰显中医药特色优势的基本前提。; 胡镜清; 关键词：证候疗效评价

对临床试验中显著性检验、区间检验及置信区间检验之间关系一致性的认识被引量：4: 2011年; 显著性检验是最基本的统计假设检验,它的基本思想是小概率原理;区间检验是传统显著性检验的延伸,它用来检验两个总体的差异是否在某范围之内;置信区间检验是先找到药物疗效差值的置信区间,通过置信区间下限或(和)上限与界值的关系来判断两种药物非劣效、等效、优效的关系。通过公式推导发现,区间检验与显著性检验的主要区别是前者的假设中包含了有临床意义的界值△,而区间检验和置信区间检验是一致的,可以用置信区间检验实现区间检验的目的。; 王静胡镜清; 关键词：等效性检验

临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查被引量：21: 2011年; 为了解临床医生对中药配方颗粒的应用及其认知情况,本文调查了129名临床医生的看法,结果表明大多数临床医生愿意接受并曾使用过中药配方颗粒,疗效不确定、品种不全、剂量规格单一和价格较高等是目前影响临床医生使用中药配方颗粒的主要问题。; 江丽杰胡镜清杨响光陈伦举; 关键词：中药配方颗粒

基于中风病证候相关健康损失量表结构模型的探讨被引量：2: 2012年; 通过对患者报告结局(PRO)研究内容的回顾和对中风病有关中医理论的探讨,认为基于中风病证候相关健康损失量表,应结合中医理论,包括整体观念、辨证论治、"形神一体"、"天人相应"等学说,并参照国际PRO量表研制规范,形成包括人体自身协调域、人与社会环境协调域和人与自然环境协调域的中风病证候相关健康损失评价的专用PRO量表。量表以辨证论治理论为主线,基于中风病基本证素分设各个方面,体现引起患者自我不适感觉的各个环节,最终形成了风证症状、火热证症状、痰证症状、血瘀证症状、气虚证症状、阴虚阳亢证症状、社会关系、警觉行为、交流、家庭负担、穿衣、居住共计12个方面,构成了量表的理论结构模型,为量表的研制提供借鉴。; 黄娇胡镜清; 关键词：中风病证候

近年我国中药新药注册申请不批准原因分析被引量：16: 2012年; 目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。; 张晓东张磊王海南; 关键词：新药中药注册

法国医学科研体制见闻及其对构建中医药创新技术体系的启示被引量：1: 2012年; 近年来,欧美等国家一直在探讨重构适应新形势的医学科研体系。2011年10月,笔者参加了国家中医药管理局赴法国家医学临床研究基地培训团,对法国临床科研体系进行了实地考察,对其在医院及科研院所科研体制方面的探索和成效印象深刻。通过系统分析以基础研究为主的法国巴斯德研究院和临床研究体系的代表——法国巴黎公立医院集团研究体系,笔者体会到,基础研究应立足于应用,基础研究成果专利化加上定制科技产品,能够促进基础研究与产业很好地紧密结合起来;区域化合作已经成为提升医疗、科研与教育培训发展水平的基本实践模式;专业化分工和部门协调,能够进一步提高临床研究的效率、质量和水平。对于建立中医药创新技术体系来说,笔者认为可以从三个着眼点进行探索:以大型科研院所和大学为突破口,加强系统内部优势资源整合;以高水平的科研方法学团队为核心,建立一批新型区域临床研究中心;以临床需求和理论建设为导向,改进基础研究组织模式。; 胡镜清王思成; 关键词：中医药

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