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临床试验中不良事件的管理被引量：15: 2008年; 不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。; 任明商洪才张伯礼戴国华曾红波项耀祖张俊华王辉; 关键词：药物临床试验质量管理规范

复方丹参方制剂治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价被引量：24: 2007年; [目的]评价复方丹参方制剂(与硝酸酯类作对照)治疗稳定型心绞痛的疗效和安全性。[方法]通过检索Cochrane Centre,MEDLINE,EMBASE,中国生物医学文献数据库(CBM),中文全文期刊数据库(CNKI)和维普中文期刊数据库(VIP)等数据库(截至2007年1月),全面搜集有关复方丹参方制剂(丹参、三七、冰片组成)治疗稳定型心绞痛的随机对照试验。质量评价参照Cochrane handbook4.26提供的标准。[结果]有33篇文献纳入评价。32个研究采用心绞痛症状改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间(CI)为1.16(1.10,1.23)。30个研究采用心电图改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间为1.38(1.25,1.51)。复方丹参方制剂的不良反应主要表现为轻度的胃部不适,发生率为3.4%,95%CI(2.5%,4.2%)。[结论]根据系统评价结果,提示复方丹参方治疗冠心病心绞痛与硝酸酯类相比,在改善心绞痛症状、改善心肌缺血状态等方面显示出一定的优势,且不良反应少。但由于原始研究质量较低,影响了结论的可靠性,有待高质量研究提供更有力的证据。; 张俊华商洪才高秀梅王辉项耀祖曹红波任明戴国华毛静远张伯礼; 关键词：复方丹参方心绞痛

中医药临床疗效评价实践中的思路与方法被引量：39: 2008年; 中医药的临床疗效毋庸置疑,但客观性评价方法的不足是制约中医药现代化、国际化进程的瓶颈。作者基于从事中医药临床疗效评价的实践经验,从现状、发展趋势切入,逐渐展开,认为借鉴循证医学理念和方法,针对欲解决的问题,将设计合理地运用到中医药临床研究实践中,个体化和标准化相结合,应该是一条可行之路。; 商洪才张伯礼李幼平; 关键词：中医药临床疗效评价循证医学个体化

重大慢性疾病防治策略、途径与中医药整合调节优势被引量：22: 2008年; 从慢性病的定义和特点、慢性病防治策略、慢性病控制现状、中医药的临床效应特征、慢性病防治对中医药的需求及慢性病的防治途径等六方面展开论述,试图阐明重大慢性疾病防治与中医药整合调节的密切关系。; 陈静商洪才张伯礼李幼平; 关键词：中医药

名优中药品种二次开发临床定位的关键问题被引量：9: 2008年; 针对名优中药二次开发过程中普遍存在的问题,提出临床定位的概念,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性,探索建立了名优中药品种临床定位的确定方法,指出了明确临床定位的关键所在,为名优中成药二次开发的顺利实施奠定了理论基础。; 商洪才刘洋张俊华王辉徐宏娟张伯礼李幼平; 关键词：二次开发

上市后中成药再评价临床定位的原则和方法——基于循证医学的理念被引量：32: 2008年; 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端,剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念,提出了中成药上市后再评价临床定位的确定原则、方法和步骤,为名优中成药二次开发的顺利实施奠定了理论基础和方法保证。; 商洪才张伯礼李幼平; 关键词：中成药药物评价循证医学

临床研究文献质量评价工具介绍及其应用被引量：7: 2010年; 阐述国外临床研究文献质量评价工具的发展及应用,介绍国内临床文献常用评价工具及目前这些评价工具在中医药领域的应用情况,分析临床研究文献质量评价工具的适用范围、制作规范及量表未来发展的问题。; 李晶胡晶商洪才

中药大规模临床试验及其管理与质量控制被引量：21: 2007年; 大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一。本文详细介绍了大规模临床试验的概念及特点,中药大规模临床试验的可能性和必要性以及运行管理与质量控制,并以国家科技攻关项目“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为例加以阐述。; 商洪才张俊华戴国华曹红波任明项耀祖汪洋张伯礼李幼平; 关键词：中药

中医药循证研究的模式构建: 在已有工作基础上,遵循循证医学理念,结合中医药临床研究特点,提出3种中医药循证研究的新模式,将对提高中医药临床研究质量、彰显中医药临床疗效产生积极影响。; 商洪才徐宏娟张俊华王辉; 关键词：循证医学中医药; 文献传递

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