首都卫生发展科研专项(2011-6032-02)
- 作品数：10 被引量：31H指数：4
- 相关作者：陈宝荣邵燕胡滨孙慧颖刘春龙更多>>
- 相关机构：中国航天科技集团公司总医院南通大学中国计量科学研究院更多>>
- 发文基金：首都卫生发展科研专项北京市科技计划项目国家质检公益性行业科研专项更多>>
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- 血清总胆红素常规系统量值传递路径的比较被引量：4
- 2016年
- 目的改进血清总胆红素(T-Bil)常规系统测量结果正确度的量值传递路径。方法优选9个国内外生产厂家11种TBil试剂盒,涉及矾酸盐氧化法(5/11)、重氮法(3/11)、化学氧化法(2/11)、酶法(1/11)4种常用测量原理,复现11种T-Bil配套系统,分别测量冰冻人血清基质T-Bil国家一级标准物质GBW09184和GBW09185各3次,依据WS/T 403-2012卫生行业标准判断各系统测量结果的正确度。分别采用4种基于T-Bil参考系统的量值传递路径对测量结果不能满足量值溯源要求的系统修正后再次进行正确度评价。分析4种量值传递路径对不能满足量值溯源要求的各测量系统测量结果的改进效果。结果11个T-Bil配套系统中仅4号系统的测量结果能满足量值溯源要求。用4种量值传递路径向测量结果不能满足量值溯源要求的10个T-Bil配套系统传递量值后,分别有3、7、10、10种T-Bil配套系统可获得可溯源的测量结果。第(1)种路径能修正50%(2/4)矾酸盐氧化法和50%(1/2)化学氧化法原理的配套系统;第(2)种路径能修正100%(4/4)矾酸盐氧化法、67%(2/3)重氮法、50%(1/2)化学氧化法的配套系统测量结果;第(3)、(4)种量值传递路径能修正各种测量结果不能满足量值溯源要求的配套系统的测量结果。结论血清T-Bil测量原理不同,改进测量结果正确度的量值传递路径不同。采用有互通性的人血清T-Bil标准物质进行量值传递可改进各类测量原理的T-Bil配套系统测量结果的正确度,是比较理想的T-Bil量值传递模式。
- 邵燕胡滨孙慧颖刘春龙刘淑明陈宝荣
- 关键词：总胆红素
- 检验医学标准物质互换性评价中应重点关注的几个问题被引量：6
- 2016年
- 互换性是标准物质的一个特征属性,与互换性评价所用测量程序的分析性能、标准物质的定值方法、示值的不确定度水平、标准物质是否有互换性的判断依据相关。该文重点阐述影响标准物质互换性评价结果的一些重要因素及如何验证标准物质互换性的评价结果。
- 陈宝荣王惠民张传宝全灿宋德伟
- 关键词：标准物质互换性定值不确定度
- 11个总胆红素校准品不确定度信息的调查被引量：4
- 2016年
- 目的调查我国医疗市场血清总胆红素试剂盒中校准品测量不确定度的现状。方法根据卫生计生委临床检验中心网站信息收集国内医疗市场用户排名前十位的血清总胆红素试剂;采用购买试剂盒和与厂家技术支持沟通的方式获取各厂家校准品不确定度信息并汇总;与相关国际、国内标准比较并分析各校准品测量不确定度信息的合理性。结果 11个校准品说明书中均不带有校准品不确定度信息,但各厂家均可提供其校准品的不确定度信息,其中5个校准品不确定度以＂%＂形式提供,其他以＂μmol/L＂形式提供。11个校准品的示值范围为33.0～228.2μmol/L,不确定度值范围为1.21～19.0μmol/L,相对不确定度值范围为0.57%～10.0%。部分校准品不确定度信息不完整,表现为无包含因子值;2号、6号校准品的不确定度值低于总胆红素参考方法的测量不确定度水平,缺乏合理性;8号校准品的不确定度超过WS/T 403-2012中总胆红素的允许偏移标准5%,缺少实用价值。结论血清总胆红素校准品的不确定度评定方法、表述方式有待规范。
- 韩玉霞邵燕孙慧颖胡滨刘春龙陈宝荣
- 关键词：总胆红素标准物质校准品不确定度示值
- 产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响被引量：2
- 2016年
- 目的观察产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响。方法以总胆红素为例,评价A厂家产品校准品的互换性。建立测量血清总胆红素的参考测量程序和厂家测量系统;同时测量3.9～717.4μmol/L 26份单人份血清和A厂家产品校准品;按目前我国市场上总胆红素产品校准品的不确定度水平（0.57%～10.0%）,采用国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）互换性评价更新方案评价校准品不确定度水平对其互换性的影响。结果建立的总胆红素参考测量程序测量GBW09184和GBW09185的结果分别为（108.1±1.8）μmol/L和（44.8±0.8）μmol/L;测量浓度为84.3μmol/L的质控品10次,测量变异为0.55%。26份单人份血清,参考测量程序和厂家测量系统的测量结果分别为5.0～679.7μmol/L和3.9～717.4μmol/L,A厂家产品校准品的测量结果分别为80.9和77.6μmol/L。按总胆红素产品校准品的相对不确定度分别为1.0%、5.0%计算,A厂家产品校准品在2个相同测量程序间的互换性评价结果存在差异。结论产品校准品的不确定度水平影响互换性评价结果。
- 马占玺吕春兰邵燕孙慧颖刘春龙胡滨陈宝荣
- 关键词：校准品不确定度互换性
- 血清总胆红素常规系统测量结果的正确度评价被引量：5
- 2013年
- 血清总胆红素（totalbilirubin，T—Bil）在临床实验室测量频率较高。目前，我国临床检验领域不同T—Bil测量方法的室间变异可达150％（30μmol／L），给临床诊断和治疗带来很大困惑。理论上讲T—Bil是化学定义明确的小分子，可溯源至SI单位，溯源途径明确。按IS017511规定，T-Bil测量结果应溯源至T—Bil参考方法。本研究尝试采用“与T-Bil参考方法比较”的方法评价在自动生化分析仪上建立的两种血清T—Bil常规系统测量结果的正确度，现报道如下。
- 邵燕孙慧颖胡滨李月玲陈宝荣
- 关键词：总胆红素自动生化分析仪
- 血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价结果的影响被引量：4
- 2016年
- 目的观察血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价结果的影响。方法按血清总胆红素厂家校准品3种示值来源(a.厂家校准品证书示值,b.Doumas参考方法赋值,c.有证标准物质传值)分别给某厂家校准品定值,并校准该厂家常规测量系统,分别命名为A、B、C常规测量系统。采用Doumas参考方法和A、B、C常规测量系统同时测量该校准品和26份不同浓度单人份血清样本;按国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)工作组互换性更新方案评价该校准品的互换性。结果a方式下校准品不具备互换性,b和c方式下校准品互换性评价结果基本一致且均具备互换性。结论血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价存在一定的影响,具备溯源性的厂家校准品可获得相对一致的互换性评价结果。
- 刘春龙邵燕胡滨孙慧颖韩玉霞陈宝荣
- 关键词：总胆红素示值
- 血清总胆红素测量原理与测量结果正确度的相关性研究被引量：2
- 2017年
- 目的研究国内临床实验室常用血清总胆红素(T-Bil)测量原理与测量结果正确度的相关性。方法优选11个国内外厂家13种T-Bil试剂盒,涉及矾酸盐氧化法(5/13)、重氮法(3/13)、化学氧化法(3/13)、酶法(2/13)4种测量原理,复现13种厂家配套系统,分别测量冰冻人血清基质T-Bil国家一级标准物质GBW09184和GBW09185 3次,计算各系统和相同测量原理的各系统测量平均值,绘制测量结果 Youden图,依据WS/T 403-2012卫生行业标准判断测量结果的正确度。结果 (1)13种T-Bil厂家配套系统测量标准物质GBW09184和GBW09185的结果与标准物质认定值的偏移分别为:-6.07%、6.2 3%、5.30%、1.39%、-9.22%、9.22%、7.68%、16.74%、-4.69%、-5.61%、-12.18%、0.63%、6.58%;-5.68%、4.78%、5.46%、2.32%、-8.37%、10.01%、9.27%、17.26%、-5.53%、-4.78%、-14.2%、1.19%、9.99%。采用卫生行业标准判断只有15%(2/13)T-Bil厂家配套系统的测量结果能满足量值溯源要求。(2)矾酸盐氧化法、重氮法、化学氧化法和酶法4种测量原理厂家配套系统测量标准物质GBW09184和GBW09185的结果与标准物质认定值的平均偏移分别为:2.96%、6.94%、-2.78%、-5.74%;3.59%、6.73%、-0.90%、-6.50%。矾酸盐氧化法和化学氧化法测量原理的各系统测量结果均值能满足量值溯源要求。结论 (1)目前国内市场血清T-Bil厂家配套系统测量结果的正确度不容乐观,实验室在建立、更新T-Bil常规测量系统前应进行正确度评价。(2)T-Bil测量结果正确度与测量原理不存在因果关系。
- 邵燕刘淑明孙慧颖胡滨陈宝荣
- 关键词：总胆红素标准物质
- 一种新的互换性评价方案在总胆红素候选标准物质材料互换性评价中的应用被引量：4
- 2016年
- 目的观察利用国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）工作组互换性评价更新方案评价总胆红素候选标准物质的可行性。方法收集实验当日1.9～273.8μmol/L不同总胆红素浓度无溶血、乳糜的单人份血清25份,每个血清分成2份;采用IFCC参考方法和常规方法同时测量单人份血清和各待评价候选标准物质材料的血清总胆红素含量;采用IFCC工作组互换性评价更新方案评价8种不同来源的总胆红素候选标准物质材料的互换性。结果采用血清总胆红素参考方法分别测量国家一级标准物质GBW09184和GBW09185,测量结果分别为108.1μmol/L和44.8μmol/L;测量CFAS 10次,CV为0.55%。25份新鲜单人份血清参考方法的测量结果为1.9～273.8μmol/L,常规方法的测量结果为2.1～312.6μmol/L。8个待评价候选标准物质材料的参考方法的测量结果分别为32.3、53.9、139.4、89.6、229.2、72.2、22.8、99.2μmol/L,常规方法的测量结果分别为37.4、64.4、159.8、100.5、187.5、87.5、26.8、113.8μmol/L,常规方法结果偏移分别为15.8%、19.5%、14.6%、12.2%、-18.2%、21.2%、17.5%和14.7%。按IFCC方案以各样本常规方法与参考方法测量结果的均值为X轴、以常规方法与参考方法测量结果的偏移为Y轴绘制标准物质的互换性结果评价图,以WS/T 403-2012标准中血清总胆红素的5%允许偏移为临床预期需求判断8个候选标准材料的互换性,其中材料3、4、8有互换性,材料2、5、6无互换性,材料1和7需进一步研究。结论依据IFCC工作组互换性评价更新方案可建立起一种新的能满足临床实验室预期要求的血清总胆红素候选标准物质材料的互换性评价方案。
- 陈宝荣孙慧颖刘春龙邵燕胡滨李筠
- 关键词：总胆红素标准物质互换性血清
- 不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响被引量：11
- 2016年
- 目的观察不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响。方法以A、B、C 3个血清总胆红素候选标准物质、甲厂家校准品D的互换性评价为例,采用血清总胆红素参考方法和甲常规方法同时测量A、B、C、D 4个待评价样本和无溶血、乳糜的26份单人份血清样本的总胆红素含量。分别采用EP30-A、EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）互换性评价更新方案3个互换性评价方法评价待评价样本的互换性,EP30-A和EP14-A3方法的互换性评价判断依据为标准物质应落在Y预测值的±95%置信区间内,IFCC互换性评价更新方案中的互换性评价判断依据为标准物质的偏移/差±不确定度应落在医学允许偏移的固定范围内（该研究设定为5%）。比较采用3个不同判断依据对标准物质互换性评价结果的影响。结果A、B、C、D 4个样品参考方法和常规方法的测量结果分别为108.10、44.60、53.16、200.70μmol/L和94.93、38.27、48.70、189.50μmol/L;26份人血清样本的总胆红素浓度范围分别为4.69～679.73μmol/L和4.2～684.17μmol/L;A、B、C、D 4个样品采用EP30-A、EP14-A3方法评价时均具有互换性,但采用IFCC互换性评价更新方案评价时仅有A和C 2个样品具有互换性。结论评价方法不同,相同样品的互换性评价结果有可能不同,IFCC互换性评价更新方案的评价结果更符合医学预期需求。
- 陈宝荣邵燕刘春龙孙慧颖胡滨韩玉霞
- 关键词：标准物质
- Doumas血清总胆红素参考方法标准曲线的复现被引量：2
- 2013年
- 目的复现符合Doumas血清总胆红素(T-Bil)参考方法要求的标准曲线。方法用美国国家标准与技术研究院(NIST)研制的SRM916a配制200 mg/L T-Bil标准原液并在598 nm处测定摩尔吸光系数(ε),用T-Bil空白液和ε符合要求的标准原液配制5、10、15、20、50、100、150 mg/L 7个浓度工作标准液并在598 nm处测定吸光度,用最小二乘法绘制标准曲线并计算线性回归方程,计算各浓度工作标准液实测浓度与理论浓度差值。依据Doumas参考方法要求判断标准曲线的符合性。结果 T-Bil标准原液ε的x珋±s(n=4)为(76 448±145)L.mol-1.cm-1,CV为0.19%;标准曲线线性回归方程为Y=0.007 70X-0.000 59,r2=0.999 98,各浓度工作标准液实测浓度与理论浓度差值分别为:第一次测量为-0.18、-0.01、0.07、-0.18、0.23、0.13、-0.45 mg/L,第二次测量为-0.16、0.01、0.18、-0.15、0.21、0.42、0.15 mg/L。结论复现的血清T-Bil标准曲线符合Doumas参考方法要求。
- 邵燕胡滨孙慧颖李月玲陈宝荣
- 关键词：总胆红素
