北京大学人民医院研究与发展基金(RDC2012-06)
- 作品数：2 被引量：8H指数：2
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- 新型丙型肝炎病毒抗体检测试剂Elecsys anti-HCV Ⅱ的性能评价与比较被引量：3
- 2013年
- 目的 评价新上市的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)筛查试剂Elecsys anti-HCV Ⅱ的性能,并与其他两种临床上广泛应用的同类试剂进行性能比较.方法 使用罗氏Elecsys anti-HCV Ⅱ、雅培Architect anti-HCV和强生Vitros anti-HCV 3种试剂,平行检测4个HCV血清转换盘、861份临床常规样本、100份抗-HCV检测临界阳性样本及178份HIV感染患者样本.抗-HCV确诊试验为重组免疫印迹法(RIBA 3.0)或HCV RNA定量检测.此外,使用Elecsys anti-HCV Ⅱ检测203份不同HCV基因型样本以评价其基因型覆盖度.结果 相比Architect和Vitros anti-HCV,Elecsys anti-HCV Ⅱ可提前7 ～ 14d检测到HCV感染后抗-HCV的产生；在检测临床常规样本(包括抗-HCV临界阳性样本)时,Elecsys anti-HCVⅡ有100％的敏感度及良好的特异度；70.22％(125/178)HIV感染患者样本为HCV RNA阳性,Elecsys anti-HCV Ⅱ可检测出其中97.60％(122/125)样本中的抗-HCV；Elecsys anti-HCVⅡ可能低估3b型样本的抗-HCV水平.结论 Elecsys anti-HCVⅡ可进一步缩短HCV感染后的检测窗口期,可灵敏、特异地检测临床样本包括免疫缺陷患者样本中的抗-HCV,适用于临床HCV感染的筛查,但对其检测特定HCV基因型样本的性能尚需纳入更多样本深入研究.
- 杨瑞锋管文莉王茜刘艳魏来
- 关键词：基因型
- 全国多中心临床试验样本收集与冷链运输的质量调查被引量：5
- 2013年
- 目的调查一项全国多中心临床研究的样本质量及影响因素,为提高临床研究样本质量提供思路。方法中心实验室在集中处理样本过程中,针对样本(8 973份)和样本运输(169批次)中与标准操作程序(SOP)不符的质量问题发出疑问表,通过沟通解决疑问,总结、分析相关数据用以调查样本和样本运输质量及其影响因素。结果 17.2%(1 539/8 973)样本存在质量问题,以"标注缺失"为主,占不合格样本总量的83.6%(1 287/1 539),其次为"标注错误"(11.1%,171/1 539)和"样本缺失或量不足"(5.3%,81/1 539)。样本质量有较大的地域差异,且与研究中心的入组患者数量和人员配备、实验室条件无关。首次收到疑问表便能主动答复的中心,不合格样本比例由之前的15.8%(648/4 113)降至1.6%(18/1 161);对不能主动答复疑问表的中心进行SOP再培训,不合格样本比例由27.0%(747/2 772)降至13.6%(126/927)。样本质量问题最终100%(1 539/1 539)解决。样本冷链运输中,11.2%(19/169)批次温度异常,4.1%(7/169)批次温控记录缺失。结论样本质量问题以"标注缺失"为主,对后续检测影响较大的"标注错误"少见;跟踪疑问表并采取质控措施可提高样本质量;需加强样本冷链运输实时温度监控以提高样本运输质量。
- 杨瑞锋金茜费然饶慧瑛李洪魏来
- 关键词：多中心临床试验
