广东省教育部科技部产学研结合项目(2011A091000038)
- 作品数：4 被引量：5H指数：2
- 相关作者：柯军颜林王培连林美琼彭晓龙更多>>
- 相关机构：广东省医疗器械质量监督检验所国家食品药品监督管理局华南理工大学更多>>
- 发文基金：广东省教育部科技部产学研结合项目更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 一次性使用输液器中DEHP溶出量的测定
- 2015年
- 文章以密度为0．9378g／mL的乙醇／水混合溶液作为浸提液，模拟临床使用最恶劣条件，采用气相色谱-质谱联用仪（GC—Ms）测定了输液器中DEHP的溶出量。实验结果表明：DEHP在0．050-10．00．μg/mL范围内有良好的线性关系，该方法的相关系数R2=0．9994，方法的检出限为0．00325vedmL，在3个添加水平下的回收率为94．70％-95．83％，精密度（RSD）为4．81％。此方法简单快捷，灵敏度高，网收率高，适用于输液器等医疗器械中DEHP溶出量的检测。
- 潘晓芳朱海燕刘燕伟王培连
- 关键词：GC-MS输液器
- 血液透析装置上市后风险分析方法构建探讨被引量：2
- 2014年
- 该文从政府监管的角度出发,探讨构建血液透析装置上市后风险分析方法。通过对国内血液透析装置使用现状提出可操作性的上市后风险识别和上市后风险估计研究方法,为监管部门开展血液透析装置风险管理工作提供技术指导,也为生产企业开展产品上市后风险评价提供参考。
- 徐红蕾彭晓龙田小俊王培连
- 关键词：血液透析装置上市后风险分析
- 浅谈适用于医疗器械眼刺激试验的体外替代方法被引量：2
- 2015年
- 目前,替代方法的研究主要集中在化妆品、化妆品原料等领域,医疗器械领域的相关报道却很少。本文将对体内眼刺激试验的发生机制,目前可供选择的眼刺激试验替代方法,以及其中适用于医疗器械领域的替代方法和有关这方面的研究做简要介绍。
- 田胜慧柯军林美琼颜林
- 关键词：医疗器械
- 一种皮肤致敏体外替代方法介绍-人细胞系激活试验被引量：1
- 2013年
- 过敏性皮炎是由过敏原引起的皮肤病,主要是指人体接触到某些过敏原而引起皮肤红肿、发痒、脱皮等皮肤病症。目前,化学物致敏性评价主要依赖于动物实验。近年来,在动物福利和政府监管的推动下,采用体外培养细胞代替动物模型进行化学物致敏性的研究已成为趋势。人细胞系激活试验主要通过检测人THP-1细胞接触化学物后细胞表面标志物以及信号通路的变化判断其是否具有致敏性。该试验方法已被欧美和日本的多个实验室验证其可行性,但目前其临床应用价值还未被完全认可。随着研究的逐步深入,新的标志物和评定方法也在不断被开发和验证。
- 田胜慧柯军杨立峰翁银标颜林
