中国医药工业信息中心
- 作品数：191 被引量：468H指数：9
- 相关作者：刘玲玲郭文王盈苏红华雪蔚更多>>
- 相关机构：《世界临床药物》编辑部上海医药工业研究院上海现代制药股份有限公司更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程生物学更多>>
- FDA获批孤儿药情况简析
- 2024年
- 文章分析了目前美国的孤儿药认证和获批情况。从1983年1月4日到2023年6月30日,FDA共授予了4 868个通用名药物6 749个孤儿药认证,其中700个药物已获得FDA批准上市。这些获批的孤儿药来自328家企业,其中大型跨国药企在孤儿药开发中发挥着重要作用。在获批孤儿药的适应证中,仅269种被Orphanet数据库收录,覆盖率不足5%。获批孤儿药的种类较多,以化学药为主,其中寡核苷酸等多种新型孤儿药也获批上市;另外,在生物药中,细胞和基因治疗是近年来出现的新类别。总体而言,美国孤儿药政策促进了药物的研发,我国在制定相关政策时可借鉴美国的研发管理经验,要从罕见病患者角度出发,确保药物研发满足真正的临床需求。
- 俞颖慧谭洋陈桂良
- 关键词：FDA孤儿药
- 欧盟药品加速审评政策及实证分析被引量：2
- 2019年
- 目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。
- 李轩杨庆周斌
- 关键词：欧盟药品
- 药品特许权投资模式研究及其在中国的可行性分析
- 2023年
- 生物医药创新转化需要由学术研究机构、生物科技公司和大型制药企业分工协作共同推进,这三者间通过技术和专利授权进行利益分配,进而产生药品特许权费用。特许权投资就是在此基础上发展起来的投资模式,该模式能让科研机构和生物制药公司将其专利尽快货币化,从而创造更大的财务灵活性,同时让投资者有机会以较低的风险参与生命科学行业。以美国最大的药品特许权投资公司Royalty Pharma为例,通过对其发展历程、团队、投资组合与投资流程等的研究,结合中国生物医药行业发展情况,分析在中国实施药品特许权投资的可行性。
- 杨树俊王晴晴周斌
- 世界制药巨头2010年第三季度业绩综述与分析被引量：1
- 2011年
- 在多数企业通过规模并购、开发新兴市场、拓宽经营业务等策略实现销售增长的同时,非专利药物竞争、结构调整、药品召回以及诉讼等问题却大大影响了企业的净收益表现。长远看来,医药业的整合风仍将继续。行业发展将呈现出两大趋势,一些企业聚焦于新产品的研发,另一些则致力于非专利药物的生产,那些无所作为的企业很可能在未来的市场竞争中惨遭淘汰。
- 姚震宇
- 关键词：制药业绩
- 全球药品研发进展(2011.12)
- 2012年
- 本月全球药品研发进展取得成效的药物有52个，较上月减少了3个，其中进入注册阶段的药物数量较上月显著减少，进入注册前阶段和III期临床研究阶段的药品数量均有所增加。
- 吴霖萍
- 关键词：药品药物注册
- 美国“不稳定型心绞痛和非ST段抬高心肌梗死治疗指南”更新被引量：10
- 2012年
- 美国心脏病学会基金会（ACCF）和美国心脏学会（AHA）实践指南工作组最近更新了不稳定型心绞痛和非ST段抬高心肌梗死（UA／NSTEM）的治疗指南，其中之一为：新药替卡格雷（ticagrelor）可与氯吡格雷（clopidogrel）和普拉格雷（prasugrel）等用于UA／NSTEM治疗。
- 雷玲
- 关键词：非ST段抬高心肌梗死不稳定型心绞痛氯吡格雷
- 风险投资视角下多发性骨髓瘤药物临床价值评估比较研究
- 2020年
- 风险资本为新药项目提供了研发资金,然而不具备较高临床价值的新药项目容易导致投资失败。对于投资人,药物临床价值也包括由此产生的商业收益潜力。本文从风险投资中的临床价值评估角度,选择近2年上市的抗多发性骨髓瘤药物进行临床价值评估研究。结果表明,研究得出的投资建议与实际情况相符,并建议投资评估者应充分考虑疾病特点,且必须对有一定资历的医生进行访谈。
- 杨婷婷柯朝静武霞周斌
- 关键词：风险投资多发性骨髓瘤
- 2019年前三季度我国医药工业经济运行情况分析被引量：4
- 2019年
- 2019年前三季度,我国医药工业主要经济指标增速均有所下滑,是近3年来的最低水平。营业收入增速持续走低,同比增长8.4%。利润总额增速同样持续走低,同比增长10.8%。规模以上医药工业增加值累计同比增速有所回暖,医药制造业固定资产投资额增速略有下降,新一轮的行业投资仍在逐步进行中。出口交货值增长较缓,且出口贸易结构正在调整中,呈现向好态势。
- 郭文钟一鸣周斌
- 关键词：经济运行分析医药工业
- 中国、美国和欧盟的细胞治疗监管政策浅析被引量：5
- 2019年
- 2017年,2款嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)类细胞免疫治疗产品获得美国FDA批准上市,引起了社会各界对细胞免疫治疗领域的关注。本文着重介绍了我国、美国和欧盟对于细胞治疗技术及产品的监管政策历史、现状及其异同,并对我国细胞治疗产品监管政策的制定提出了建议。
- 王晴晴王冲黄志红
- 关键词：细胞治疗欧盟
- 全球药品研发进展(2012.06)
- 2013年
- 本月全球药品研发进展取得成效的药物有50个，较上月增加了7个，除进入Ⅲ期临床阶段的药品数量略有减少外，进入其他研发阶段的药品数递均有所增加。进入注册阶段的有22个，比上月大幅增加7个。其中6个为全球首次注册的药品，在新市场补充注册的药品有14个。进入注册前阶段的有11个，比上月增加1个。进入Ⅲ期临床研究的有17个，比上月减少1个。
- 吴霖萍
- 关键词：药品注册药物
