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国家食品药品监督管理总局药品审评中心: 作品数：549 被引量：3,937H指数：25; 相关作者：尹红章魏春敏田恒康赵德恒霍秀敏更多>>; 相关机构：国家食品药品监督管理总局中国药科大学北京中医药大学更多>>; 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金新疆维吾尔自治区科技计划项目更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理生物学化学工程更多>>

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山茱萸赛珠玉: 2016年; 伏牛山地处河南省，是秦岭余脉，绵延八百里。深秋时节，伏牛山色彩缤纷，斑斓炫目。红黄青黛，浸润浅染，把整座山林涂抹得犹如一幅浓墨多姿的油画。入冬，落叶树木失去了往日的葱龙，此时，; 田恒康; 关键词：山茱萸

FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求被引量：4: 2017年; 药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用。本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示。; 高丽丽李敏王玉珠李瑞丰杨进波; 关键词：仿制药

FDA立卷审查标准对仿制药一致性评价工作的借鉴被引量：1: 2017年; 国务院44号文要求对仿制药进行一致性评价,相关的征求意见稿第十四条规定,对企业申报资料进行立卷审查。本文希望通过对FDA立卷审查标准的介绍和评述以期对我国的一致性评价工作有所帮助。美国的立卷审查标准包括了新药和仿制药2个部分,按照缺陷的严重程度分为一般缺陷和重大缺陷。重大缺陷往往导致申报资料无法受理。重大缺陷又可进一步分为药学和生物等效性部分。另外,不规范的药品电子技术通用文档(electronic common technical document,e CTD)也可能导致申报资料不被受理。; 王旸李眉; 关键词：仿制药

苯硼酸类糖敏感材料在胰岛素控释系统中的应用被引量：2: 2017年; 近年来,葡萄糖敏感材料因在糖尿病治疗领域中的潜在应用而受到广泛关注,其中基于苯硼酸(PBA)的糖敏感材料因其稳定性、可持续响应等优点被广泛应用于自调节胰岛素控释系统中。本文主要综述了近年来基于苯硼酸的葡萄糖敏感微/纳米凝胶、自组装胶束、囊泡以及纳米粒的研究进展,并简要介绍了这些材料的制备方法。相信随着苯硼酸类糖敏感材料性能的不断优化,它将更加适合应用于胰岛素控释系统中。; 李丹付免钱海黄文龙; 关键词：苯硼酸胰岛素控释系统

药品审评数据安全相关问题思考被引量：2: 2014年; 针对国家食品药品监督管理总局药品审评中心在数据安全方面存在的问题,提出以药品审评业务数据为核心,构建安全的网络基础架构,同时需加强数据传输安全、本地保护以及远程容灾等方面的建设。; 范乙; 关键词：IT基础架构

闲话冬虫夏草: 2015年; 大自然的生物林林总总，或苍劲挺拔，或俊秀潇洒，或浓妆艳抹，或清馨淡雅。在这千姿百态中，冬虫夏草可谓一枝独秀。; 田恒康; 关键词：冬虫夏草药材中医药药效

应用L.E.A.R.N.S模式健康教育对脑卒中后便秘患者的干预研究: 2020年; 目的通过促进以患者为中心的学习,提高脑卒中后便秘患者的健康教育效果,促进其便秘症状改善,提升患者满意度。方法选取我院脑病科两个病区脑卒中便秘患者67例,一病区35例,设为对照组予常规宣教;二病区32例,设为对照组应用L.E.A.R.N.S模式实施健康教育,比较两组患者便秘症状改善情况、护患关系改善情况及两个病区护理人员健康教育能力改善情况。结果试验组患者便秘症状自评得分较对照组显著改善(P<0.05),患者生活质量明显优于对照组(P<0.05);试验组护患关系信任度和患者满意度均高于对照组(P<0.05);试验组护理人员健康教育能力得到显著提高(P<0.05)。结论应用L.E.A.R.N.S模式对脑卒中便秘患者实施健康教育可以改善患者便秘症状,提高生存质量,提升患者满意度,促进护患和谐,提高护理健康教育服务能力。; 郑莉萍王芳杨俊行毛水先果海姣苏容郝玉芳刘欣娟郭海玲; 关键词：脑卒中便秘健康教育

《中华人民共和国药典》收录孕妇禁用和慎用中药材生殖毒性研究进展被引量：11: 2018年; 以手工检索《中华人民共和国药典》(2015)(简称《药典》)确定孕妇禁用和慎用中药材及其饮片,根据中医临床适应证进行归类。以"药材名称+生殖毒/妊娠"为关键词,检索中国知网(CNKI)数据库,筛选出相关研究论文进行综合分析。研究发现,孕妇禁用和慎用药材涵盖了多种临床功效。部分单味药的水煎剂如大黄、附子和瞿麦等致生殖毒性剂量相当于《药典》推荐临床剂量的1~3倍,提示这些单味药在临床常用剂量具有对人体产生生殖毒性的风险。生川乌、生草乌和大戟致动物生殖毒性剂量超过了临床剂量的10倍以上,其原因有待深入研究。此外,中药雄黄生殖毒性的种属差异性及红花和莪术在正常妊娠动物和血瘀证妊娠动物生殖毒性的差异性,均提示中药生殖毒性研究应与临床实践紧密结合。通过逐步建立并完善包括药学、药理、毒理和临床应用的中药安全数据库,配合生殖毒性的潜在物质基础和分子机制研究,为中药临床安全用药服务。; 游云黄芳华韩玲; 关键词：中国药典中药材生殖毒性

治疗肥胖症药--利拉鲁肽被引量：3: 2016年; 利拉鲁肽(liraglutide,商品名SAXENDA)是由丹麦诺和诺德公司研制的用于肥胖治疗的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。至2014年12月,FDA批准作为治疗慢性肥胖的药物后,2015年1月欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)也已建议批准。在长期临床试验表明,利拉鲁肽(3mg)结合饮食和锻炼,能够有效减轻患者体重,同时也显著改善了肥胖相关合并症,是目前唯一的减肥针剂。笔者从利拉鲁肽的基本信息、作用机制、药动学、药效学、临床试验、不良反应及国内研发动态等方面进行评述,希望能给医院临床合理用药提供帮助。; 王宏亮张珉张俊钰钟武; 关键词：利拉鲁肽减肥药胰高血糖素样肽

中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求被引量：5: 2017年; 2015年8月9日国务院颁布了"国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见"(国发〔2015〕44号),为鼓励研究和创制新药,确立了"以临床价值为导向的药物创新"方向。国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了"关于药品注册审评审批若干政策的公告"(2015年第230号),明确"对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全"。据此,新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整,如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性、制剂制备工艺是否充分、剂型选择是否合理等问题已不再是临床试验前的评价重点。对于制剂工艺设计是否合理、能否将有效成分最大限度地转移到制剂中,以及小试和中试所确定的工艺参数能否适应大生产的要求等问题都不作为拒绝进行临床试验的理由,相应的风险由作为责任主体的申请人来承担。注册评价的重点向如何从保证药材来源和质量稳定、制剂制备过程的全过程控制以保证上市药品与临床试验用样品质量的一致性方面转移,这些问题既贯穿于整个新药研制过程,但在不同的研究阶段又各有所侧重。依据国家食品药品监督管理总局于2016年6月2日发布的"药物研发与技术审评沟通交流管理办法"(2016年第94号)(试行),申请人可在新药的注册过程中不同的阶段就药材问题、工艺问题、制剂质量控制问题与审评中心进行沟通交流。该文主要就中药新药研究的不同阶段如何从药材源头质量控制、工艺设计和工艺过程研究、建立全过程质量控制体系的角度简述新形势下中药新药研究模式的转变,体现中药新药研发质量源于设计的理念。; 金芳; 关键词：中药新药质量标准体系

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