江苏正大丰海制药有限公司
- 作品数：198 被引量：85H指数：4
- 相关机构：南京中医药大学南京师范大学中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家药典委员会资助项目国际科技合作与交流专项项目更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学经济管理更多>>
- 一种控制丙氨酰谷氨酰胺注射液有关物质含量的方法
- 本发明提供的一种控制丙氨酰谷氨酰胺注射液有关物质的方法，将丙氨酰谷氨酰胺加入55-65℃的注射用水溶解，调节pH值为5.4-7.0，115-121℃灭菌8-30min。该方法通过控制注射液配制温度、注射液的pH、灭菌温度...
- 徐俊福杨寅鲍锡杰董静朱勇
- 文献传递
- 包装套件（复合矿物质葡萄糖液-素全力）
- 1．本外观设计产品的名称：包装套件（复合矿物质葡萄糖液‑素全力）。;2．本外观设计产品的用途：本外观设计产品用于复合矿物质葡萄糖液的包装。;3．本外观设计产品的设计要点：各视图所示的外形及图案的结合。;4．最能表明本外观...
- 李春海胡鹏玉
- 孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中的生物等效性试验
- 2022年
- 评价孟鲁司特钠颗粒仿制与原研制剂在健康人体的生物等效性。方法:采用单中心、开放、两周期、随机、交叉、自身对照试验设计。清洗期设计为7天。64名健康受试者被随机分为空腹组及餐后组(空腹、餐后各32例),两周期分别单次口服孟鲁司特钠颗粒仿制或原研制剂4mg。采用液相色谱串联质谱法测定孟鲁司特的血药浓度,用WinNonLin 软件(Pharsight Corporation, Version 7.0)和SAS软件(9.4)计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组口服仿制和原研制剂后,血浆中孟鲁司特的主要药动学参数如下: Cmax分别为(241.0±49.22)和(256.0±54.74) ng·mL-1;AUC0-t分别为(1879.42±462.19)和(1937.42±562.26) ng·h mL-1;AUC0-∞分别为(1980.89±549.54)和(2045.38±695.92) ng·h mL-1。两种制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值相对应的90%置信区间分别为89.70%~99.20%,94.08%~101.00%和94.10%~101.11%。餐后口服受试和原研制剂后,血浆中孟鲁司特的主要药动学参数如下:Cmax分别为(185.9±36.14)和(196.2±35.63) ng·mL-1;AUC0-t分别为(1950.56±440.10)和(2032.67±410.94) ng·h mL-1;AUC0-∞分别为(2011.86±487.24)和(2108.38± 463.96) ng·h mL-1。两种制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值相对应的90%置信区间分别为90.02%~99.42%,93.05%~98.29%和92.48%~97.88%。结论:孟鲁司特钠颗粒仿制与原研制剂具有生物等效。
- 陈荣震商明红吴鹤松
- 关键词：孟鲁司特生物等效药代动力学参数健康受试者
- 制药企业的气体制备系统检测方法和合格标准
- 2017年
- 从制药企业的气体制备系统(压缩空气制备系统和氮气制备系统)简介入手,分析了气体制备系统的风险评估和气体使用点,介绍了系统的运行与性能确认情况,着重阐述了气体的含水量、含油量、纯度、微粒的检测方法及合格标准。
- 张燕
- 关键词：氮气微粒微生物纯度含油量
- 治疗偏头痛的降钙素基因相关肽受体拮抗剂rimegepant
- 2021年
- Rimegepant是百时美施贵宝公司开发的口服小分子降钙素基因相关肽(Calcitonin gene receptor peptide,CGRP)受体拮抗剂。该药已于2020年3月被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,被推荐用于治疗有或无先兆的偏头痛急性发作。与曲坦类药物不同,rimegepant没有血管收缩特性,安全性和耐受性更好,有良好的临床应用前景。
- 袁秋慧赵巧玲张小飞
- 关键词：偏头痛降钙素基因相关肽
- HPLC法测定清开灵注射液中猪去氧胆酸的含量被引量：3
- 2007年
- 目的建立清开灵注射液中猪去氧胆酸的含量测定方法。方法采用HPLC法,色谱柱为UltimateXB-C18(5μm,250mm×4.6mm),流动相为乙腈-水-磷酸(35∶65∶0.1),流速为1mL/min,柱温为40℃,检测波长为192nm。结果猪去氧胆酸在0.20135～1.00675mg/mL范围内线性关系良好,r=0.9996,平均加样回收率为98.25%,RSD=1.26%。结论方法准确、可靠,重复性好,可用于清开灵注射液的质量控制。
- 张莉缪建国
- 关键词：高效液相色谱法清开灵注射液猪去氧胆酸
- 伏格列波糖片处方工艺研究
- 2017年
- 目的设计并制备出溶出与原研一致且符合产业化生产的伏格列波糖片。方法进行原辅料相容性实验筛选辅料,并通过筛选考察不同处方工艺对产品成型性、外观、溶出影响,确定最佳处方工艺,成品与市售原研制剂伏格列波糖片在4种溶出介质中进行累积-溶出曲线对比研究。结果开发出最优处方,产品与原研伏格列波糖片在4种溶出介质中溶出曲线相似,产品质量与原研产品一致。结论该处方设计合理、制备工艺可靠,具有实际应用可行性。
- 何龙其李瑞唐云
- 关键词：工艺学
- 一种依达拉奉氯化钠注射液有关物质检测方法
- 本发明主要提供一种高效液相色谱法检测依达拉奉氯化钠注射液中有关物质的方法。本方法采用十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基键合硅胶为填充剂，以0.2％～0.4％冰醋酸三乙胺‑甲醇为流动相，检测波长为240～260nm，柱温为20～...
- 马利华赵悦叶海英杜柳辉
- 文献传递
- 一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠中杂质含量检测方法
- 本发明提供的一种埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠的含量检测方法，以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，测定埃索美拉唑钠及其八个杂质的含量。该方法工艺简单、...
- 赵文惠叶海英杜柳辉朱勇
- 文献传递
- 一种同时测定葡萄糖酸钙注射液中葡萄糖酸钙与葡萄糖二酸钙含量的方法
- 本发明涉及一种利用高效液相色谱法同时测定葡萄糖酸钙注射液中葡萄糖酸钙与葡萄糖二酸钙的含量的方法，以葡萄糖酸钙和葡萄糖二酸钙为研究对象，利用高效液相色谱法同时测定，达到两种物质同时分离的目的。所述高效液相色谱条件为：采用糖...
- 刘任陆爱玲戚龙献徐凡高红魏春燕徐俊福
- 文献传递
