国家食品药品监督管理局药品审评中心
- 作品数：1,389 被引量：7,274H指数：33
- 相关作者：王庆利萧惠来王海学周刚宁可永更多>>
- 相关机构：沈阳药科大学中国药科大学中国中医科学院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程自动化与计算机技术更多>>
- ICH遗传毒性结果评价和追加试验策略指导原则介绍——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二)被引量：6
- 2009年
- 遗传毒性试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定,一般被认为是可遗传效应的基础。
- 黄芳华
- 关键词：遗传毒性试验体外试验基因突变哺乳动物细胞
- 中药有效部位新药研发中有效部位筛选存在问题浅析被引量：12
- 2007年
- 分析了目前中药有效部位新药申报资料中常见的在筛选和确定有效部位方面存在的问题,提出从强调主动研究意识和比较药理学研究意识,关注对中药有效部位新药安全有效与质量控制的关联性思考,加强对具体方法学的系统考虑和归纳等三个方面入手,重视中药有效部位新药研发中有效部位有效性的筛选和确定工作。
- 张晓东张磊潘国凤
- 关键词：新药研发有效性中药
- 药苑话桑
- 2010年
- 桑，在我国分布很广，或野生．或栽培．数量居世界之首。人们常常把桑和恬淡静谧的田园生活联系在一起：“小园烟草接邻家，桑柘阴阴一径斜。”
- 田恒康
- 关键词：中医保健知识药物
- 从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考
- 2024年
- 2017年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨,跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致,但尚存在非临床研究质量管理规范(GLP)研究报告翻译不规范的问题。翻译不规范问题同样受到境外药品监管机构的关注,2023年美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《非临床研究质量管理规范试验报告翻译:问题与解答行业指南(草案)》,对全球化申报过程中非临床研究试验部分申报资料的翻译问题进行了讨论。本文介绍了FDA关于符合GLP要求的研究报告翻译问题的讨论意见,并结合国内药品注册申报过程中非临床申报资料质量问题的实际情况,提出如何进一步提高国内注册申报资料质量,提升国内注册申报水平,为加快药品审评效率提供支撑。
- 李峥尹茂山王寅尹华静吴爽于冰王庆利
- 关键词：非临床安全性翻译质量
- 国产乙型肝炎病毒(HBV)核酸扩增(PCR)定量检测试剂盒技术现状介绍被引量：5
- 2005年
- 张丽高恩明
- 关键词：HBV乙型肝炎病毒试剂盒核酸扩增技术
- HPLC法测定八味痔疮片中大黄素的含量被引量：1
- 2013年
- 目的:建立八味痔疮片中大黄素的质量控制方法。方法:色谱柱为kromasilC18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),甲醇为流动相A,0.05%磷酸溶液为流动相B,比例为85∶15,流速为1ml·min-1,柱温为25℃,检测波长为288nm。进样量101。结果:大黄素的量在0.2～1.0μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系。线性关系良好(r2=1.0000);平均回收率98.25%。结论:本方法简便、准确、灵敏度高、重复性好,可用于八味痔疮片中大黄素的含量测定。
- 周刚吕庆红
- 关键词：高效液相色谱大黄素
- 试谈中药中挥发性成分的提取利用
- 挥发性成分是中药中存在较为广泛,具有重要药理活性的一类成分.本文试对几个涉及挥发性成分的提取实例进行了简单的分析.
- 阳长明杜晓曦
- 关键词：中药化学挥发性成分
- 文献传递
- 含葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度的检测方法被引量：31
- 2008年
- 讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5-羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度。
- 何伍凌霄
- 关键词：葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛
- 化药注射剂特殊安全性资料中的常见问题和思考被引量：1
- 2009年
- 李海芳孙涛
- 关键词：安全性试验注射剂《药品注册管理办法》过敏性溶血性刺激性
- 学习GCP,规范新药临床试验被引量：1
- 1999年
- 韩志江寿小云
- 关键词：GCP
