上海交通大学医学院临床研究中心
- 作品数：90 被引量：417H指数：14
- 相关机构：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所同济大学医学院中国医科大学附属盛京医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技支撑计划上海吴孟超医学科技基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学文化科学经济管理更多>>
- 研究者发起的临床研究项目立项阶段风险评估探讨被引量：4
- 2021年
- 目的确定研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)项目立项阶段可识别的研究全过程中可能出现的风险因素并评价各因素的风险等级,为制定风险监管计划提供依据。方法通过分析文献及研究小组讨论,初步确定可识别的风险因素及风险等级评价标准,并基于此制定咨询问卷。2021年2—5月,通过德尔菲咨询法进一步优化风险因素类别并评价其风险等级。对咨询获得的数据进行描述性分析。结果2轮专家咨询问卷回收率均为100%,专家权威系数均为0.942。最终确定38项可识别的风险因素,其中极高风险、高风险、中风险、低风险、极低风险的因素分别有17项(44.7%)、15项(39.5%)、3项(7.9%)、2项(5.3%)和1项(2.6%)。结论本研究确定了IIT项目立项阶段的风险评价体系,采用该体系能够及早识别临床研究项目风险,尽早干预项目中存在的问题,最大限度降低患者安全风险。
- 吕文文胡婷婷张维拓渠田田沈恩璐段加成孙喆王戬钱碧云
- 关键词：科研管理风险评估
- 研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨被引量：15
- 2022年
- 目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考。方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practices,GCP)2020版、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》相关规定,构建监查评估体系,通过对CRI进行的IIT项目监查经验分析,总结出IIT实施的常见问题。结果:IIT的实施存在重大方案违背、不注重研究注册、伦理意识淡薄、文件与药品管理不规范、知情同意书(informed consent form,ICF)签署不规范、关键数据不准确、关键数据收集时间超窗、安全性事件管理不规范、随机化与盲法实施错误、未请方法学统计师及时把关研究设计的问题。结论:从提升IIT伦理性、科学性、合规性与可行性的角度对监查所发现问题提出整改对策,并结合IIT与药企发起的临床研究(industry sponsored trial,IST)差异,探讨得出符合IIT特点的监查管理方案。
- 渠田田周志刚袁燕钱碧云李蔷吕文文冯铁男
- 新辅助放化疗联合局部切除对比全直肠系膜切除术治疗T_(2~3ab)N_(0)M_(0)期直肠癌:TAUTEM研究及短期疗效解读
- 2022年
- TAUTEM研究是一项随机、对照、前瞻性、多中心的Ⅲ期非劣效性研究,该研究旨在比较新辅助放化疗联合经肛门内镜显微手术(chemoradiotherapy and transanal endoscopic microsurgery,CRT-TEM)与全直肠系膜切除术(total mesorectal excision,TME)在T_(2~3ab)N_(0)M_(0)期直肠癌患者中的局部复发与术后并发症发生情况。该项研究的主要研究终点为2年局部复发率;次要研究终点为CRT的耐受性及其副反应发生率;CRT后的临床缓解率(clinical complete response,c CR)及病理缓解率(pathological complete response,pCR);术后并发症发生率及死亡率;生活质量;患者的3年总生存期等。在接受CRT-TEM的患者中,新辅助放化疗后副反应发生率为29.6%(24/81),p CR率为44.3%(35/79),器官保留率为82.7%(67/81);CRT-TEM组术后并发症发生率为20.7%(17/82),而TME组术后并发症发生率为50.6%(41/81)。TAUTEM研究结果提示新辅助放化疗联合局部切除将为早期浅表直肠癌患者实现器官保留奠定基础。
- 陈倩萍谢丽朱骥
- 关键词：直肠癌新辅助放化疗局部切除
- 基于移动平均预测限预判新型冠状病毒肺炎疫情趋势与适时风险分级
- 2020年
- 目的·建立一种数据驱动的实用方法预测新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)疫情的演变趋势、跟踪预判疫区适时风险分级,为精准防控策略提供量化依据。方法·基于移动平均法建立移动平均预测限(moving average prediction limit,MAPL)方法。采用既往严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome,SARS)疫情数据验证MAPL方法对疫情趋势和风险预判的实用性。跟踪COVID-19疫情从2020年1月16日起的官方公布数据,建立相应MAPL进行适时疫情预判与风险评估。结果·基于MAPL方法分析显示,2020年2月初全国COVID-19疫情达到峰值。经过积极防控,2月中旬到3月中旬全国疫情整体呈下降趋势。与湖北地区相比,非湖北地区2月中旬新增病例数下降速度快,但之后又有小幅增长。3月以来境外输入性风险的分析提示,近阶段存在中高等疫情输入性风险,建议出入境口岸采取相应防控措施,避免境外输入病例引起疫情再次蔓延。结论·MAPL方法可以辅助判断新发传染病流行发展趋势并及时预测疫区风险水平。各疫区可结合当地实际与疫情风险分级,规划落实差异化精准防控策略。3月份以来应注重境外输入性风险的防控。
- 何豪何韵婷翟晶王筱金王炳顺
- 肾移植患者细小病毒B19感染的诊治进展被引量：5
- 2021年
- 细小病毒B19(PVB19)是在世界范围内广泛传播的人类普遍易感的一种DNA病毒,也是肾移植术后常见的感染病毒之一。它可引起多种临床疾病,与病毒特性和宿主免疫状态密切相关。目前国内外肾移植术后PVB19感染多以个案报道为主,缺乏统一的诊断标准,也尚无特异性抗病毒药物,主要治疗方法是静脉注射免疫球蛋白,但最佳剂量和疗程尚未确定。本综述通过回顾近年来PVB19感染诊治的相关文献旨在帮助临床医生提高对PVB19感染的认识,为及时诊断和治疗提供帮助。
- 杨帆倪兆慧
- 关键词：细小病毒B19肾移植
- 股骨转子间骨折手术疗效的相关影响因素分析被引量：14
- 2020年
- 目的探讨影响股骨转子间骨折手术疗效的相关因素。方法采用回顾性病例系列研究分析2014年1月—2016年12月上海市四家医院收治的424例股骨转子间骨折患者临床资料,其中男200例,女224例;年龄45~98岁[(77.8±10.5)岁]。以骨折愈合为判断指标,将患者分为正常愈合组和非正常愈合组。骨折正常愈合组326例,非正常愈合组98例,其中2例骨折不愈合。评估术后骨折愈合情况。记录患者性别、年龄、侧别、AO分型、Evans-Jesen分型、外侧壁厚度、内侧壁支撑、尖顶距及固定材料在股骨头的位置等资料。先对上述因素进行单因素分析,再将有统计学意义的因素引入Logistics回归进行多因素分析,筛选影响骨折愈合的主要因素。末次随访时依据髋关节功能Oxford评分评价髋关节功能。结果所有患者获随访1~3年[(2.2±0.3)年]。单因素分析中两组AO分型、Evans-Jesen分型、内侧壁支撑、尖顶距和主钉位置比较差异有统计学意义(P<0.05)。多因素回归分析结果表明,骨折类型简单(OR=1.030)、内侧壁存在(OR=0.395)、尖顶距≤25 mm(OR=0.266)和主钉位于股骨头中下方(OR=0.986)与骨折正常愈合显著相关(P<0.05)。骨折正常愈合组的Oxford评分[(42.6±4.5)分]高于非正常愈合组[(35.4±3.2)分](P<0.05)。结论股骨转子间骨折的稳定性是影响骨折愈合最重要的因素,内侧壁存在、控制尖顶距≤25 mm和主钉位置偏下有助于骨折愈合和髋关节功能恢复。
- 倪明孙万驹张芳芳祝晓忠窦帮冯铁男梅炯
- 关键词：髋骨折
- 紧急起始腹膜透析研究新进展被引量：6
- 2020年
- 终末期肾病(end-stage renal disease,ESRD)是世界范围内的重要公共卫生问题,其起病隐匿,就诊时往往需要紧急起始透析。目前,采用中心静脉置管行血液透析(hemodialysis,HD)是最常用的紧急起始透析方式,但增加导管相关感染、菌血症、血栓形成等并发症的风险,且医疗费用较高。近年来,随着自动化腹膜透析(automated peritoneal dialysis,APD)技术的不断进步,紧急起始腹膜透析(peritoneal dialysis,PD)的关注度不断上升。多数研究认为,紧急起始PD具有良好的安全性、疗效和卫生经济学效益,具有广阔的应用前景。
- 吕诗凡金海姣倪兆慧
- 关键词：终末期肾病腹膜透析
- 双胎妊娠子痫前期的预测进展
- 2023年
- 近年来,双胎妊娠孕妇显著增加。相较单胎,双胎妊娠子痫前期(preeclampsia,PE)发病风险更高、进展更快,病情更严重,因此预测和预防双胎PE更加重要。PE的预测与筛查的发展经历了从指南推荐的危险因素筛查到仅含母体因素的简单模型,再发展至联合更广泛指标的复杂模型的过程;同时模型算法也从logistic回归扩展至竞争风险模型等复杂算法,预测模型不断改进。本文全面阐述相关模型在双胎妊娠PE预测中的适用性及研究展望,建议结合本土化指标,通过优化建模策略改进适用于双胎PE的预测模型。
- 谢金亮王筱金王炳顺
- 关键词：先兆子痫生物标记
- 甲状腺相关激素及抗体与缺血性脑卒中患者静脉溶栓的预后相关性研究被引量：5
- 2020年
- 目的·探索甲状腺相关激素及抗体与接受重组组织型纤溶酶原激活剂(recombinant tissue plasminogen activator,rt-PA)静脉溶栓治疗的缺血性脑卒中患者预后的关系。方法·回顾性连续纳入2012年5月—2018年8月在上海交通大学医学院附属第九人民医院神经内科接受rt-PA静脉溶栓治疗的缺血性脑卒中患者213例。入院时检测甲状腺相关激素及抗体,溶栓后24h评估颅内出血(intracranial hemorrhage,ICH)。随访3个月,通过改良Rankin量表(modified Rankin Scale,mRS)评估功能结局。采用Logistic回归分析甲状腺相关激素及抗体与功能结局、ICH的关系。结果·单因素回归分析,游离三碘甲腺原氨酸(free triiodothyronine,fT3)、总三碘甲腺原氨酸(total triiodothyronine,tT3)、总甲状腺素(total thyroxine,tT4)水平与不良功能预后相关(P=0.000,P=0.028,P=0.000);fT3、游离甲状腺素(free thyroxine,fT4)水平与ICH相关(P=0.008,P=0.014)。然而,对其他因素进行校正后,低fT3水平与不良预后独立相关(OR=0.35,95%CI 0.138~0.890,P=0.027);fT3、fT4水平均与ICH无关。此外,fT3与脑卒中严重程度呈负相关(r=-0.291,P=0.000)。结论·低fT3水平与脑卒中的严重程度和功能结局相关。
- 徐婧涵何欣威李强包关水
- 关键词：缺血性脑卒中静脉溶栓颅内出血
- 研究者发起的儿科临床研究项目管理体系建设思考被引量：3
- 2022年
- 目的探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial,IIT)项目管理体系和管理模式。方法通过查阅文献资料,对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析,凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题,并结合实际经验提出决策建议。结果欧美国家儿科临床研究管理体系除了支持IIT,还包含了一部分儿童药物临床试验研究,在研究咨询、伦理评审、方案设计、研究实施、患者教育、风险控制以及研究者培训方面提供全方位支持,其管理架构和组织形式相对成熟。我国儿科医院临床研究以临床试验居多,管理体系建设主要问题体现在儿科伦理审核、儿科临床研究专业人才培养、儿科研究多中心协作模式、考核机制及多元激励模式建设等方面。结论结合国内外儿科临床试验研究项目管理体系及我国儿科IIT研究现状,建议加速培养儿科临床研究专业人才,成立统一标准的IIT项目专业管理团队,搭建信息化项目管理系统,同时促进成果转化,从而为儿科IIT项目提供"全流程链条式"的指导和监管,进而助力儿科医学发展。
- 王金霞曹紫阳邹琳王春霞于广军
- 关键词：儿童
