倪慕慈
- 作品数：11 被引量：4H指数：1
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- 论药筛的规格分等标记法并与中国药典商榷
- 1997年
- 论药筛的规格分等标记法并与中国药典商榷陈光表（温州市医药管理局温州３２５０００）倪慕慈（浙江省卫生厅药品审评办公室杭州３１０００４）中国药典［１］将药筛分为一至九号等９种筛号并规定各筛号的筛孔“内径”，但未明确规定相应的丝径粗细。美国药典［２］和日本...
- 陈光表倪慕慈
- 关键词：中国药典
- 我国新药(西药)统一审批十年回顾
- 1996年
- 我国新药（西药）统一审批十年回顾倪慕慈（浙江省卫生厅药品审评办公室，杭州３１０００４）自药品管理法及据此制定的新药审批办法于１９８５年７月１日实施以来，我国的新药审批工作纳入法制的轨道。当前，我们正面临强化知识产权意识、完善药品保护法规、实施新药研究...
- 倪慕慈
- 关键词：药物新药审批
- 仿制化学药品制剂申报资料若干问题的讨论
- 1999年
- 倪慕慈
- 制剂人体生物利用度试验中若干问题的讨论
- 1994年
- 制剂人体生物利用度试验中若干问题的讨论孙鲁远，倪慕慈（浙江省卫生厅药品审评办公室３１０００４）根据新药审批管理的规定，对西药第四类新药中改变剂型但不改变给药途径的，如其原料药（或原制剂）属国家标准，可进行人体生物利用度研究替代临床验证（另外，对已过保...
- 孙鲁远倪慕慈
- 关键词：制剂生物利用度
- 新药(西药)质量标准制订中几个问题的讨论被引量：2
- 1997年
- 倪慕慈
- 关键词：新药西药
- 有关中成药品类剂型剂量等问题的讨论
- 1990年
- 现就当前中成药开发中的品类、剂型、配方、工艺、剂量及质量监控等方面的某些问题进行讨论如下。一、品类近几年发展迅猛的单剂量包装的口服液(合剂)在中成药中占有相当比重,仅人参蜂王浆类的生产厂就有数百家(甚至有食品厂生产的)。
- 王晓明孙鲁远倪慕慈
- 关键词：中成药品类剂型
- 试论化学药品地方标准内容的不足被引量：1
- 1997年
- 试论化学药品地方标准内容的不足倪慕慈（浙江省卫生厅药品审评办公室３１０００４）长期以来，我国药品标准分为国家药品标准和地方药品标准，几年来，虽经大量的整顿工作，化学药品地方标准仍有３０００多种。这些药品的地方标准对保证药品质量、维护人民健康起到了一定...
- 倪慕慈
- 关键词：化学药品药品标准
- 药用非离子型表面活性剂——司盘—85
- 1984年
- 非离子型表面活性剂吐温(Tween)系列和司盘(Span)系列是一类辅料。药用吐温-80国内已有生产,并作了系统的质量研究,司盘-85(山梨醇酐三油酸酯)(sorbitan trioleate)国内原只有工业用及实验试剂规格,色泽也差(色深),近年来已有药用规格投产.
- 倪慕慈
- 关键词：大白鼠气雾剂急性毒性试验家鼠属非离子型表面活性剂农药助剂
- 美国药典21版及国家药方集16版简介被引量：1
- 1986年
- 美国药典(USP)21版及国家药方集(NF)16版已于1985年1月起施行。全书仍将两者合在一起(USPⅩⅪ-NFⅩⅥ)同时改版,这个版本是其历史上规模最大的一部,收载范围划分仍同上版,USP
- 倪慕慈高增荣
- 关键词：生物指示剂美国药典药方环氧乙烷灭菌胰岛素多肽
- 当前新药研究开发中存在某些问题的讨论
- 1998年
- 如何加强我国新药研究与开发实力,集中机构和人员力量,改变我国新药创制工作严重滞后的局面,减少研究内容的重复交叉,刨仿结合,使新药研制水平按GLP、GCP达到国际规范要求,已为包括一些院士在内的有识之士所深切关注。笔者结合实际工作谨就当前新药研究开发中存在的某些问题讨论如下。 1 鉴于国家卫生行政部门已再次重申对限期内生产企业未取得药品GMP认证证书(而不是行业的GMP达标)者将不予受理生产新药的申请。因此,企业在抓新药开发的同时必须有紧迫感,加快步伐,抓好技术改造,加强科学管理。另一方面,国家如何结合中国医药工业发展的实际情况,考虑民族工业的生存与发展,确立更为合理的GMP认证标准和认证程序,是使GMP认证工作能顺利进行的至关重要的问题。
- 倪慕慈
- 关键词：新药开发中药制剂
