刘月
- 作品数：8 被引量：23H指数：2
- 供职机构：华北制药集团新药研究开发有限责任公司更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生理学轻工技术与工程更多>>
- 非达霉素原料药中有关物质的检查方法研究被引量：2
- 2020年
- 目的:建立非达霉素原料药中有关物质的检查方法。方法:分别考察正相-紫外检测器色谱系统、反相-蒸发光散射检测器色谱系统、反相-紫外检测器色谱系统对非达霉素原料药中有关物质的检出能力,优选出最佳色谱系统。建立有关物质检查的高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18,流动相A为0.2%三乙胺缓冲液(pH 3.8)-乙腈(55∶45,V/V)、流动相B为0.2%三乙胺缓冲液(pH 3.8)-乙腈(20∶80,V/V)(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为35℃,进样量为10μL;以不加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质含量。结果:非达霉素在正相-紫外检测器色谱系统下不能有效分离杂质C、F,在反相-蒸发光散射检测器色谱系统下仅能检出杂质C、D、E、F 4个杂质;在反相-紫外检测器色谱系统下可检出11个杂质,故以此系统进行有关物质检查。在方法学考察中,非达霉素检测质量浓度线性范围为0.5~20.0μg/mL(R2=0.999 9);检测限为0.05 ng,定量限为0.15 ng;重复性、中间精密度试验的RSD均小于2.0%(n=6);平均回收率为98.4%(RSD为3.6%,n=9)。3批非达霉素原料药中杂质含量分别为0.53%、0.51%、0.51%。结论:非达霉素在反相-紫外检测器色谱系统下进行杂质检查效果最好;建立的有关物质检查方法专属性强、灵敏度高,可用于非达霉素原料药中有关物质的检查。
- 王娅莉刘月班璐李晓露程晓昆任风芝张雪霞
- 关键词：高效液相色谱法正相色谱反相色谱紫外检测器蒸发光散射检测器
- 一种叶黄素酯压片糖果及其制备方法
- 本发明涉及一种叶黄素酯压片糖果及其制备方法，该压片糖果包含以下重量份数的组份：填充剂75～94份，叶黄素酯1～20份，酸味剂1.3～2.0份，羟丙基甲基纤维素1.5～2份，助流剂0.9～3份，食用香精0.2～0.3份。制...
- 陈书红任风芝张雪霞段宝玲李丽红李晓露李宁王海燕封玉彬王娅莉刘月
- 文献传递
- 他克莫司软膏透皮试验检测方法
- 本发明提供一种检测他克莫司软膏透皮试验中他克莫司的皮面残留量、皮内滞留量、皮肤透过量的样品的前处理方法，包括下列步骤：选择乙醇水溶液作为透皮介质进行透皮试验；进行皮面、皮内残留药物的样品前处理：包括有机溶剂冲洗、加热至熔...
- 王会娟祝仕清马苗锐安兰兰刘素彦王晓红刘月张涛赵静赵伟孙莉朱秀良孔德清
- 顶空-固相微萃取技术在药品残留溶剂测定中的应用被引量：4
- 2018年
- 药品中残留溶剂的检测是药品质量控制的关键参数,固相微萃取技术是一项新的样品预处理技术,它是以固相萃取技术为基础发展起来的,本文介绍了顶空与固相微萃取技术联用的原理、研究要点以及此项技术在微量或痕量组分检测方面的应用前景及价值,为药品中残留溶剂检测提供了新的思路和方法。
- 程晓昆张亚芳王娅莉刘月张晴孙勇军
- 关键词：残留溶剂顶空固相微萃取气相色谱
- 关于体外溶出实验在仿制药一致性评价中的应用与思考被引量：14
- 2019年
- 本文通过研究我国仿制药一致性评价的背景、国家政策、实施进程等内容,指出此项工作的意义及研究的核心,参考其他国家一致性评价的现状,重点介绍了体外溶出实验在仿制药一致性评价中应用的重要性、体外溶出一致与体内生物等效的关系,进而说明了溶出方法的建立、验证过程中的要点内容,结合作者在实际工作中的认识和遇到的问题,为仿制药一致性评价工作的实施提供思路、方法。
- 程晓昆仇俊新王娅莉马苗锐刘月王会娟
- 关键词：仿制药生物等效性
- 高压液相色谱法测定那他霉素的含量被引量：1
- 2013年
- 采用高压液相色谱法测定那他霉素的含量，以C18柱（4．6mm×250mm，5μm）为分析柱，以醋酸铵缓冲液（取醋酸铵3g，加水760mL）-乙腈（760：240）为流动相，流速为1．0mL/min，柱温为45cc，检测波长为303nm。线性范围为0．04-0．3mg／mL，线性方程为y=52196216x＋202922，r=1．000，加样回收率为99．73％，RSD为0．74％。该方法简单、准确、灵敏、重复性好。
- 刘月王娅莉张惠敏于兰安兰兰
- 关键词：高压液相色谱法那他霉素抗生素
- 阿莫西林结晶工艺研究被引量：1
- 2022年
- 采用相似因子法考察了阿莫西林原料药粒度对阿莫西林胶囊溶出行为的影响,并对阿莫西林结晶工艺进行了优化。确定了阿莫西林原料药D[4,3](体积平均粒径)宜控制在40~65μm,最佳结晶工艺如下:结晶浓度为0.20 mg·mL^(-1),晶种加入量为4%~6%,投加晶种pH值为1.15~1.25,养晶时间为20~30 min。在此工艺条件下制备的阿莫西林晶体均匀规整、粒度分布窄,保证了阿莫西林相关制剂产品与参比制剂溶出行为的一致性。
- 冷凤赵静任风芝李晓露刘月张雪霞王秀英
- 关键词：阿莫西林晶型粒度
- 顶空固相微萃取-气相色谱法测定匹伐他汀钙原料药中6种溶剂残留被引量：1
- 2018年
- 将样品用N,N-二甲基甲酰胺溶解配制成100g·L-1的样品溶液,取样品溶液10mL置于顶空瓶中,于40℃水浴加热5min后,进行固相微萃取,采用聚二甲基硅氧烷萃取头,萃取温度为40℃,吸附时间和脱附时间分别为30,10s。甲醇、四氢呋喃、乙酸乙酯、乙醇、乙腈、甲苯在SE-54毛细管色谱柱上分离,采用火焰离子化检测器。上述6种溶剂的峰面积与其质量浓度在一定范围内呈线性关系,检出限(3S/N)在1.0~2.3mg·L-1之间。加标回收率在95.8%~104%之间,测定值的相对标准偏差(n=8)小于9.0%。
- 程晓昆祝仕清王娅莉张晴马欢欢刘月孙勇军
- 关键词：匹伐他汀钙顶空固相微萃取气相色谱法溶剂残留
