朱炯
- 作品数：115 被引量：457H指数：13
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理轻工技术与工程理学更多>>
- 中日美药品上市后质量评价体系的比较被引量：13
- 2009年
- 目的进一步改进和完善"国家评价抽验"工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。
- 郭志鑫黄志禄姜典财朱炯张弛谢沐风
- 关键词：药品评价
- 国家药品抽检风险管理主要举措分析与建议被引量：17
- 2020年
- 目的分析国家药品抽检药品质量安全风险管理的主要创新性举措及成效,为更好开展药品上市后抽检提供参考。方法采用回顾性研究方法,分析2014~2019年国家药品抽检工作中时间管理、专项抽检、严重风险处置机制、一般风险提示机制、信息公开等主要举措对药品质量安全风险管理发挥的作用。结果国家药品抽检采取的一系列举措加强和完善了风险排查-处置-信息公开的闭环管理链。结论国家药品抽检采取的药品质量安全风险举措有利于减少公众用药安全隐患,对地方药品抽检具有良好的示范和指导作用,建议借鉴美国和欧盟的药品监管经验、加强疫苗、进口药品和一致性评价过评药品的抽检、个性化设计检验研究策略,不断完善国家药品抽检风险管理机制。
- 刘文朱炯王翀
- 关键词：专项抽检信息公开
- 从FDA广告指南文件看药品广告监管被引量：1
- 2018年
- 目的:介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论:FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。
- 王胜鹏朱炯姚蕾张弛
- 关键词：药品广告风险信息广告监管
- 2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析被引量：10
- 2019年
- 目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。
- 郝擎张欣涛李晓石现朱炯朱宁
- 关键词：医疗器械抽检
- 新型冠状病毒肺炎疫情下国家药品抽检工作防控要点分析与建议被引量：3
- 2020年
- 目的为新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情下做好国家药品抽检工提供参考。方法梳理国家药品抽检工作中的职业暴露环节,分析新冠肺炎疫情防控要点和继续做好防控工作所面临的形势,提出针对性建议。结果与结论目前,国家药品抽检工作中的新冠肺炎疫情防控状况良好,但疫情仍未解除。建议在下一步抽检工作中建议提高网络技术利用率,优化工作安排,全面落实防控措施,重视工作外的防控,继续做好新冠肺炎疫情防控。
- 刘文王翀朱炯
- 关键词：疫情防控
- 药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探被引量：13
- 2009年
- 药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估。药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督。本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的目的、要求及作用进行了简要介绍,重点对如何在新的药品评价抽验模式下搞好药品质量分析工作提出了思路和建议。
- 朱嘉亮姜典才张弛郭志鑫朱炯黄志禄任春
- 2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析被引量：4
- 2021年
- 根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。
- 李晓张欣涛郝擎朱炯马金竹
- 关键词：医疗器械监督抽检
- 我国上市后药品抽查检验工作的现状分析被引量：13
- 2021年
- 我国药品上市后质量抽查检验工作是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段,有效打击了假冒伪劣药品,保护公众用药安全。这项工作的法律依据充分,主要包括国家药品抽检和地方药品抽检,用于评价和监督药品质量。通过药品抽检可以震慑不法分子,警示用药风险,服务产业发展。然而,抽样和检验工作质量尚需进一步加强,地方保护主义时有存在,建议加强新法规的宣贯培训、加强抽检工作管理、加大制售假劣药品的惩戒力度、加强药品质量风险管理并深挖药品抽检"大数据"。
- 朱炯刘文王翀胡增峣
- 关键词：上市后药品抽查检验大数据
- 2008—2021年国家药品抽检中成药质量分析被引量：9
- 2023年
- 国家药品抽检(以下简称国抽)作为我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年,全国共抽检中成药品种672种、共计101715批样品,抽检品种与剂型多样,覆盖范围广。综合分析显示,历年标准检验合格率高,整体呈现稳中向好的趋势;探索性研究揭示存在一些质量问题,梳理并归纳这些问题与安全性、真实性、有效性、均一性相关;同时,分析、总结了国抽在中成药质量标准与评价体系建设方面取得的成果,并在此基础上提出了一些思考与建议,以期能为今后国抽工作提供借鉴。
- 刘静于健东朱嘉亮王翀朱炯戴忠马双成
- 关键词：中成药
- 基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析被引量：1
- 2022年
- 基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。
- 王翀刘文朱炯
- 关键词：药品质量药品安全
