温金华
- 作品数：106 被引量：384H指数：10
- 供职机构：南昌大学第一附属医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项江西省卫生厅中医药科研基金更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学化学工程农业科学更多>>
- 基于风险管理策略的药物临床试验质量管理被引量：15
- 2022年
- 结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试验机构质量管理中的作用,提高临床试验质量管理的效率,以期为其他医疗机构开展临床试验质量管理提供参考。
- 程晓华余路易白薇温金华胡锦芳
- 关键词：风险管理
- 基于临床试验风险要素构建一体化质量风险预警全流程智能系统的探索
- 药物临床试验的质量是保障受试者安全与权益、试验数据真实可靠的关键。如何减少甚至避免临床试验过程中出现的风险,强化质量管理在新药研发领域的应用,是研究者一直探讨的问题。深度挖掘产生质量问题的数据,分解全流程质量管理关键风险...
- 温金华张玉爱李蒲曹端文黄世博余路易程晓华孙文雄
- 关键词：智能系统风险预警
- 基于药物转运体OATP1B1介导中药组分与他汀药物相互作用的机制研究
- 目的 以中药组分丹参素与瑞舒伐他汀为例,探讨基于药物转运体介导中药组分与他汀药物相互作用的机制,为中西药物间相互作用的机制研究提供思路与方法.方法 首先大鼠体内初步探讨瑞舒伐他汀合用丹参素后瑞舒伐他汀的药代动力的变化:然...
- 温金华曹力魏筱华彭洪薇吕燕妮周健钟海利胡锦芳邹德琴段舟萍孙晓春
- 4种中药单体对小鼠脑缺血再灌注损伤的神经保护作用及机制研究被引量：4
- 2016年
- 目的：观察中药单体葛根素、川芎嗪、人参皂苷Rb1、羟基红花黄色素A对脑缺血再灌注模型小鼠神经行为学、脑梗死体积及脑血流量的影响，探讨其作用机制。方法按随机数字表法将小鼠分为假手术组、模型组、葛根素组、川芎嗪组、人参皂苷Rb1组、羟基红花黄色素A组，每组24只。除假手术组外，其余各组小鼠采用大脑中动脉栓塞法制备脑缺血1 h再灌注24 h模型。脑缺血后1 h，葛根素组小鼠尾静脉注射3μmol/kg葛根素溶液、川芎嗪组尾静脉注射3μmol/kg川芎嗪溶液、人参皂苷Rb1组尾静脉注射3μmol/kg人参皂苷Rb1溶液、羟基红花黄色素A组尾静脉注射3μmol/kg羟基红花黄色素A溶液。各组小鼠于脑缺血1 h再灌注后24 h进行神经行为学评分，采用2,3,5-氯化三苯基四氮唑染色观察小鼠脑梗死体积，采用多普勒激光血流检测仪测定小鼠脑皮层血流量，采用化学比色法检测脑组织NO含量，采用蛋白免疫印迹法检测活化半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3（cleaved-caspase-3）、NF-κB p-p65蛋白表达。结果与模型组比较，葛根素组、川芎嗪组、人参皂苷Rb1组、羟基红花黄色素A组小鼠脑梗死体积[（15.83±1.83）%、（22.00±2.53）%、（22.83±1.83）%、（17.83±1.72）%比（34.67±2.66）%]降低（P＜0.01或 P＜0.05），脑皮层血流量[（598.81±9.90）μl/（kg？min）、（614.78±9.20）μl/（kg？min）、（577.83±5.55）μl/（kg？min）、（583.54±7.98）μl/（kg？min）比（548.43±1.97）μl/（kg？min）]升高（P＜0.01或P＜0.05），脑组织NO水平[（17.09±1.18）μmol/L、（18.54±0.54）μmol/L、（18.17±0.49）μmol/L、（15.10±0.73）μmol/L比（20.63±0.73）μmol/L]、cleaved-caspase-3[（1.02±0.08）、（1.12±0.04）、（0.87±0.08）、（1.07±0.08）比（1.30±0.06）]、NF-κB p-p65/NF-κB p65蛋白[（1.03±0.19）、（1.15±0.05）、（1.12±0.08）、（0.72±0.08）比（1.45±0.08）]表
- 吕燕妮付龙生温金华段舟萍郑雪莲周健蔡军陈璿瑛
- 关键词：脑缺血再灌注损伤人参皂苷RB1GINSENOSIDERB1
- LC-ESI/MS法测定血浆中头孢他美浓度及头孢他美酯分散片相对生物利用度的研究被引量：2
- 2013年
- 目的:建立快速、简捷、灵敏的LC-ESI/MS法测定人血浆中头孢他美的浓度,并用于头孢他美酯分散片的药代动力学与生物等效性的研究。方法:血浆样品经沉淀处理后以乙腈-0.4%甲酸水溶液(65∶35)为流动相,采用ESI源以SIM方式对血浆样品中头孢他美进行定量分析。结果:研究结果表明,头孢他美血浆浓度测定方法的线性范围为0.05～8μg·mL-1,日内、日间精密度(RSD)均小于12.33%,方法回收率(RE)为-3.40%～12.26%,提取回收率大于80%。供试制剂与参比制剂的药代参数分别为:T1/2(2.52±0.54)h和(2.35±0.62)h,Tmax(2.35±0.65)h和(2.33±0.77)h,Cmax(3.33±1.99)mg·L-1和(3.15±1.00)mg·L-1,AUC0-t(17.04±4.75)mg·h·L-1和(16.45±4.61)mg·h·L-1,AUC0-∞(17.61±4.82)mg·h·L-1和(16.95±4.72)mg·h·L-1。生物利用度为(104.30±11.50)%。结论:本法满足生物样本的分析要求,可用于头孢他美酯分散片的生物等效性与药代动力学研究。
- 温金华邹德琴钟海利胡锦芳魏筱华赖永全郑雪莲蔡军康丽
- 关键词：头孢他美活性代谢物生物利用度
- 药物转运体OATP的基因多态性对降糖药物-格列奈类药物的药代动力学个体差异影响的研究（英文）
- ＜正＞Objectives The aim of this review is to provide useful information not only for studying the effect of OATP...
- 温金华魏筱华胡锦芳
- 关键词：OATP1B1PHARMACOKINETICS
- 文献传递
- 基于“风险策略”的研究者发起的临床研究质量管理评价体系的构建研究
- 2025年
- 目的基于“风险策略”构建研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)质量管理评价体系。方法通过文献分析法查阅和研究国内外监管政策以及相关文献,并通过研究小组内部讨论后确定IIT质量管理评价体系的初稿,采用德尔菲法对20名专家进行函询,确定最终的IIT质量管理评价体系,通过层次分析法计算各指标的权重。结果通过2轮专家函询,最终构建了包含3个一级指标、12个二级指标以及52个三级指标的IIT质量管理评价体系,其中一级指标中,权重排序依次是实施阶段(0.6102),启动阶段(0.2159),结题阶段(0.1739);启动阶段的二级指标中,权重排序依次是研究方案(0.5905),立项审查(0.2148),研究团队(0.1957);实施阶段的二级指标中,前3位权重排序依次是数据收集与记录(0.3069),伦理和受试者权益保护(0.2438),文件管理(0.2393);结题阶段,权重排序依次是研究结果(0.8228),数据存档(0.1772)。组合权重前3位分别为数据收集、记录准确性(0.1166),电子文件管理系统(0.0615),研究方案-统计分析报告-总结报告结果一致性(0.0612)。结论本研究构建的IIT质量管理评价体系具有良好的科学性和可靠性,对指导医疗机构规范IIT管理具有一定参考意义。
- 谢丽娟程晓华温金华张紫菲熊若曲
- 瑞舒伐他汀口崩片的人体生物等效性研究与药代动力学个体差异分析被引量：1
- 2012年
- 目的研究瑞舒伐他汀钙口崩片(供试制剂)与瑞舒伐他汀钙片(参比制剂)的生物等效性。方法 20名健康受试者自身交叉单剂量口服20mg瑞舒伐他汀钙口崩片与瑞舒伐他汀钙片,采用液相色谱-质谱法测定血浆药物浓度,计算药代动力学参数,以方差分析与单向t检验进行统计分析。结果供试制剂和参比制剂的t1/2分别为(10.20±3.65)、(9.90±3.61)h,tmax分别为(2.90±0.97)、(2.90±1.25)h,Cmax分别为(26.96±10.69)、(26.37±11.64)ng.mL-1,药物-时间曲线下面积(AUC)0-72分别为(251.25±106.78)、(239.27±94.09)ng.h-1.mL-1。瑞舒伐他汀钙口崩片相对于片剂的生物利用度为(106.0±13.8)%。结论瑞舒伐他汀口崩片和瑞舒伐他汀钙片2种制剂具有生物等效性,药代参数个体差异大。
- 胡锦芳温金华盛向远
- 关键词：瑞舒伐他汀液相色谱-质谱法药代动力学转运体
- UGT1A1*6及*28基因双杂合型患者使用伊立替康联合奈达铂化疗致重度骨髓抑制伴迟发性腹泻1例被引量：4
- 2016年
- 伊立替康（CPT-11）是结直肠癌及肺癌等实体肿瘤化疗的重要药物,但部分患者因发生严重腹泻及中性粒细胞缺乏等不良反应而导致化疗中止。在欧美及高加索人群中使用CPT-11发生3-4级不良反应概率约20%左右。伊立替康的毒性与尿苷二磷酸葡糖醛转移酶1A1（UGT1A1）的多态性与密切相关。现报道UGTIA1＊6及＊28基因双杂合型患者使用伊立替康联合奈达铂化疗致重度骨髓抑制伴迟发性腹泻的病例1例。
- 段舟萍彭洪薇魏筱华温金华潘德城周健陈少卿
- 关键词：伊立替康骨髓抑制迟发性腹泻
- 靛玉红衍生物PHⅡ-7通过PXR-CYP3A5/ABCB1信号通路对他克莫司转运及代谢的调节及其作用机制研究被引量：1
- 2020年
- 目的探究靛玉红衍生物PHⅡ-7通过激活PXR-CYP3A5/ABCB1信号通路进而影响他克莫司(FK506)转运与代谢的机制。方法本研究以五味子甲素(Sch-A)为阳性对照,大鼠体内实验研究PHⅡ-7对FK506药动学的影响;MTT法检测PHⅡ-7、Sch-A对HepG2和LS174T细胞的IC50值;RT-qPCR和Western blot检测PHⅡ-7、Sch-A对PXR/CYP3A4/3A5/ABCB1信号通路转录和蛋白水平的影响。结果与Sch-A组比较,PHⅡ-7组AUC0-t、CL明显增加(P<0.05);HepG2和LS174T细胞PHⅡ-7的IC50分别为(17.82±1.33)μmol·L^-1和(7.17±0.37)μmol·L^-1,Sch-A的IC50分别为(40.38±4.1)μmol·L^-1和(44.1±1.94)μmol·L^-1;HepG2和LS174T细胞经PHⅡ-7和Sch-A处理后,PXR、CYP3A4/3A5和ABCB1的mRNA和蛋白表达均明显降低(P<0.05),且呈剂量与时间依赖性。结论 PHⅡ-7可通过PXR-CYP3A5/ABCB1信号通路调节FK506的转运与代谢,进而增强FK506的体内疗效。
- 刘红景艳邹德琴侯雄军彭洪薇彭洪薇周健黎玉华熊冬生温金华
- 关键词：他克莫司
