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- 作品数：5 被引量：13H指数：3
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 离子交换层析法制备高纯度人凝血因子Ⅷ的研究被引量：4
- 2015年
- 目的：从血浆冷沉淀中采用离子交换层析法纯化人凝血因子Ⅷ。方法：冰冻血浆在2~8℃环境下融化,离心法收获冷沉淀。用注射用水溶解冷沉淀,探索了5种冷沉淀溶解液预纯化的方法。冷沉淀溶解液经S/D病毒灭活后采用离子交换层析纯化人凝血因子Ⅷ,经超滤、配制、除菌分装、冻干、干热病毒灭活,获得人凝血因子Ⅷ成品,分别检测流穿液、洗涤液和洗脱液中人凝血因子Ⅷ效价和蛋白含量。观察了冻干和不同干热条件前后凝血因子Ⅷ活性的变化。观察人凝血因子Ⅷ冻干品的外观和复溶时间。结果：冷沉淀中人凝血因子Ⅷ的回收率为40%~70%。5种冷沉淀溶解液预纯化方法中,用盐酸调节p H至6.6、6.3的方法人凝血因子Ⅷ回收率较高。离子交换层析流穿液中FⅧ损失率小于5%,而洗涤液中FⅧ损失率较高,最高损失率超过20%。人凝血因子Ⅷ中蛋白质含量较低,均小于0.65 mg·m L-1,比活性为50~100IU·m L-1。吐温-80和TNBP的残留量均符合《中国药典》的要求。冻干过程中人凝血因子Ⅷ效价下降大约1%~5%。100℃,30 min干热处理对FⅧ效价的破坏小于80℃,72 h。人凝血因子Ⅷ冻干品外观和复溶时间均达到中国药典标准。结论：采用离子交换层析法从血浆冷沉淀中分离出高纯度人凝血因子Ⅷ,可以进行工艺放大研究。
- 刘晓韩国德李青郭广兆包正琦张金张安山何彦林
- 关键词：离子交换层析冷沉淀血浆
- 离子交换吸附法提取人凝血酶原复合物工艺优化
- 2015年
- 目的优化人凝血酶原复合物的离子交换吸附工艺,提高PCC回收率。方法采用单因素试验的方法 ,以人凝血酶原复合物中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ吸附率为考察指标,初步优选吸附温度、吸附时间、凝胶用量和血浆pH四个工艺参数。结果优化试验结果为血浆温度20℃、吸附时间60 min、凝胶用量1.5 g/L、血浆pH7.4。结论确定了人凝血酶原复合物提取工艺的条件。
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- 关键词：人血浆
- 实现自控分离对人血浆蛋白质量的影响被引量：3
- 2007年
- 目的对低温乙醇血浆蛋白分离工艺实现自控后分离的人血浆蛋白各项质量指标和收获率进行评价。方法按照《中国药典》三部(2005版)规定的方法和标准,对低温乙醇工艺实现自控后分离的人血浆蛋白样品各项指标进行测定,并将测定结果与自控前的制品进行比较。结果连续测定实现自控后分离的71批人血白蛋白和52批静注人免疫球蛋白(IVIG)样品,并与实现自控前的82批人血白蛋白、29批静注人免疫球蛋白(IVIG)成品检定结果进行比较,发现人血白蛋白及IVIG的纯度和收获率均有明显提高,多聚体含量明显下降,其他指标(离子含量、吸光度等)均无明显改变,且制品质量稳定,符合《中国药典》三部(2005版)要求。结论低温乙醇分离蛋白实现自控后,进一步提高了人血浆蛋白的质量,使分离过程更加容易控制,制品质量更加趋于稳定。
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- 关键词：血浆蛋白自动控制
- 原料血浆冷沉淀提取工艺过程质量控制
- 2016年
- 目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格。方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量。用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度。采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度。采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法和电泳扫描法,分析血浆中白蛋白和Ig G百分含量。采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ和Ⅷ效价。检测分析冷沉淀的质量。结果:冷沉淀提取前后血浆蛋白、密度、微生物限度、凝血因子Ⅷ效价明显下降,但血浆中白蛋白、Ig G以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价无明显变化。5批冷沉淀中FⅧ的收获率均值为61.8%,其质量符合制备人凝血因子Ⅷ的标准。结论:通过对冷沉淀提取工艺过程的质量控制,有效保证了血浆和冷沉淀的质量。
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- 关键词：冷沉淀原料血浆人血白蛋白人免疫球蛋白
- 分光光度法测定血液制品生产过程中的乙醇含量被引量：6
- 2002年
- 目的 建立血液制品生产过程中乙醇含量的测定方法。方法 在酸性条件下曙红与乙醇反应显橙色 ,被疏水有机溶剂提取后 ,用分光光度法测定乙醇含量。结果 在 480nm处有机相吸收值与乙醇含量 (≤ 45 % )呈正切函数关系。结论 用该法对血液制品生产过程中各组分悬浊液和上清液中乙醇含量进行了测定。结果表明 ,该法具有快速、准确。
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- 关键词：分光光度法血液制品乙醇
