康健
- 作品数：13 被引量：65H指数：5
- 供职机构：中国医学科学院北京协和医学院更多>>
- 发文基金：国家临床重点专科建设项目“重大新药创制”科技重大专项“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 无创性动态血压监测评价复方坎地沙坦酯片治疗原发性高血压患者的疗效
- 2007年
- 目的:用无创性动态血压监测仪评价国产复方坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯16 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)对原发性高血压患者的降压疗效。方法:原发性高血压患者经过2周清洗期后,进入坎地沙坦酯片8 mg 单药治疗期,对4周后坐位血压未达标者(达标为血压<140/90 mmHg),进行24小时动态血压监测,以随机双盲、平行对照试验方法,分别服用复方坎地沙坦酯片(复方坎地沙坦酯组,28例)或16 mg 坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯组,27例)治疗8周。比较两组服药前后24小时动态血压参数变化。观察组内与组间服药前后的不同时段的血压变化,谷峰比值及血压平滑指数。结果:共55例患者完成动态血压监测,两组基础指标比较无差异。复方坎地沙坦酯组与坎地沙坦酯组药后收缩压/舒张压/平均动脉压全日平均值(24小时)、日间平均值(6:00～22:00)、夜间平均值(22:00～6:00)均明显下降,与同组基线值比较均有极显著性差异(P<0.01)。组间比较,复方坎地沙坦酯组收缩压/舒张压/平均动脉压全日平均值(24小时)、日间平均值(6:00～22:00)、夜间平均值(22:00～6:00)的降低幅度与坎地沙坦酯组比较均有极显著性差异(P<0.01)。服药谷峰比值(SBP/DBP)复方坎地沙坦酯组分别为99.36%(19.16/19.28 mmHg)和87.36%(10.14/11.61 mmHg),复方坎地沙坦酯组分别为54.42%(7.30/13.41 mmHg)和64.86%(6.43/9.91 mmHg)。血压平滑指数(SBP/DBP)在复方坎地沙坦酯组为4.53/3.91,坎地沙坦酯组为1.29/1.52。结论:复方坎地沙坦酯片对原发性高血压患者有较好的降压作用,复方制剂比单药降压幅度大、持续时间长。动态血压平均下降幅度日间>全天>夜间,收缩压>舒张压。复方坎地沙坦酯控制血压更平稳。
- 贾友宏明广华杨新春王莉边文彦庞会敏胡颖康健张阴凤刘红成小如方丽高明明李一石
- 关键词：原发性高血压动态血压监测谷峰比值
- 坎地沙坦加氢氯噻嗪对轻中度高血压的疗效和安全性被引量：8
- 2008年
- 目的评价坎地沙坦加氢氯噻嗪(复方坎地沙坦酯片)对原发性高血压的降压疗效和安全性。方法对原发性高血压患者经过2周清洗期后,进入坎地沙坦酯片8 mg单药治疗期,对4周后血压未达标者(达标血压为<140/90 mm Hg),以随机、双盲双模拟、平行对照、多中心试验方法,分别服复方坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯16.0 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)或坎地沙坦酯片16 mg单药治疗8周。结果经过2周清洗期,共有392例进入单药治疗期,坎地沙坦酯8 mg单药治疗(n=353)2周后,血压下降值(10.2±0.6)/(6.5±5.7)mm Hg;4周的下降值为(10.8±10.9)/(6.6±6.1)mm Hg,4周血压达标率为15.3%(54/353例),组内比较,差异有非常显著意义(P<0.01)。在以后8周随机双盲对照期,复方坎地沙坦酯组(134例)与坎地沙坦酯单药组(142例)4周时的血压分别下降为(9.3±11.7)/(8.7±6.2)和(5.4±10.8)/(5.4±6.1)mm Hg;8周时为(11.1±11.2)/(10.7±6.6)和(7.8±11.1)/(7.8±6.3)mm Hg(组内及组间比较P<0.01)。随机期4周时联合治疗组血压达标率分别为64.9%(87/ 134),单药组为39.4%(56/142),8周时分别为79.9%(107/134)和51.4%(73/142)(组间比较P<0.01)。不良反应事件,在单药治疗期为6.2%(22/353),复方坎地沙坦组为2.9%(4/134),坎地沙坦酯组2.8%(4/142),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论复方坎地沙坦酯片较之单用坎地沙坦对原发性高血压患者有较好的降压效果和耐受性。
- 贾友宏明广华王杨何青扬新春华琦陈君柱边文彦胡颖康健张阴凤刘红方丽刘蔚汪芳高明明李静姚雪艳李一石
- 关键词：高血压降压疗效
- 以ISO9000质量管理体系理念实施临床试验机构管理被引量：5
- 2014年
- 本文借鉴ISO9000质量管理体系理念,探讨临床试验机构项目管理模式。根据临床试验相关法律/法规、标准操作规程(SOP)和实际工作要求,应用过程方法建立阜外医院药物临床试验机构质量管理体系。主要活动包括制定管理职责,对临床试验项目实施流程和过程管理,完成对项目管理的评估,发现管理过程中存在问题,实施纠正措施和持续改进。通过制定计划、实施管理、监督检查和持续改进使机构质量管理体系有效运行,提高临床试验管理水平,满足申办者/CRO申请药品注册的要求。
- 黄一玲许莉边文彦康健华潞李一石
- 关键词：药物临床试验机构ISO9000国际标准
- 连续口服不同剂量胺碘酮对健康受试者心率及心律的影响被引量：1
- 2005年
- 目的:观察连续口服胺碘酮600～800mg·d-1对健康受试者心率、心律的影响.方法:16名健康男性,每日600 mg或800mg连续分次口服胺碘酮.服药至出现各种缓慢心律失常时停药.试验过程严密监测心电图(ECG)和24h动态心电图(Holter).结果:ECG:胺碘酮800mg组服药1 d后白昼心率即有明显下降,停药3周恢复至药前水平;用药后ECG最早出现的改变为PR间期延长.Holter:服药3 d时胺碘酮800mg·d-1组平均心率及24 h总心率数较用药前明显减低.停药1周两组平均心率及24h总心率数与用药前比较差异无统计学意义.结论:胺碘酮致心律失常作用的最早表现为P-R间期延长,与剂量呈正相关,提示服用胺碘酮时应重视对PR间期的监测.
- 汪芳王莉华潞胡颖康健张阴凤李一石
- 关键词：胺碘酮心率心律心律失常
- 健康中国人连续口服不同剂量胺碘酮心率及心律的动态变化
- 2004年
- 目的观察连续口服胺碘酮800mg/d及600 mg/d对健康受试者心率,心律的影响.……
- 汪芳李一石王莉华潞张健苏绮王蓓黄洁姚康宝胡颖康健张阴凤
- 药物临床试验机构风险管理模式探讨被引量：13
- 2016年
- 本文尝试在质量管理体系基础上,嵌入风险管理理念,探讨药物临床试验机构的风险管理模式。根据临床试验相关法规与风险管理通用原则,通过风险识别、风险评估和风险处置,将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中,初步建立药物临床试验机构风险管理模式,以此改进药物临床试验项目的管理质量,有效降低风险的发生率。
- 黄一玲许莉康健边文彦华潞李一石
- 关键词：药物临床试验机构质量管理风险评估
- 贝凡洛尔对原发性高血压患者短程和长程心率变异性的影响被引量：4
- 2007年
- 目的:研究贝凡洛尔对原发性高血压患者心率变异性(HRV)的影响。方法:26例原发性高血压患者洗脱2周后,服贝凡洛尔(100～200 mg·d^(-1),bid)8周。服药前后行24 h动态心电图检查各1次,分析24 h时域和5 min频域指标。结果:贝凡洛尔使高血压患者的长程时域指标SDNN,rMSSD,PNN_(50)增加;短程频域指标HF增加, LF,VLF,LF／HF下降。与治疗前比较rMSSD,PNN_(50),HF,LF／HF的改善有显著统计学差异。结论:高选择性β_1受体阻滞剂贝凡洛尔对原发性高血压患者的HRV产生有益的作用。
- 王莉成小如华潞黄洁庞会敏汪芳康健李一石
- 关键词：贝凡洛尔原发性高血压心率变异性
- 连续口服盐酸噻氯匹定片在健康人体的药代动力学
- 2007年
- 目的研究连续口服盐酸噻氯匹定片(抗血栓药)在健康人体的药代动力学。方法12名男性健康志愿者连续口服噻氯匹定片,每次250mg,每日2次。第11日按照预定时间点采血,用LC-MS-MS方法测定血浆稳态血药浓度,并求算其药代动力学参数。结果t1/2为(115±13.8)h,AUC0-21d为(24.48±10.02)μg.h.mL-1,tmax为(1.8±0.6)h,Cmax为(1303±428)ng.mL-1,Cmin为(235±107)ng.mL-1,Cav为(541±194)ng.mL-1,AUCss为(6.49±2.32)μg.h.mL-1,CLss为(48.1±33.7)L.h-1。结论连续口服盐酸噻氯匹定,吸收迅速,消除半衰期较单剂量大大延长;个体变异小。
- 华潞田蕾黄一玲况扶华李飞鸥顼志敏康健张阴凤孙羽李一石
- 关键词：药代动力学
- 动态血压监测15种单药治疗原发性高血压的降压疗效被引量：4
- 2007年
- 目的通过系统比较15种降压药单药治疗原发性高血压的降压疗效,为医师选择有效降压药物时提供依据。方法对370例原发性高血压患者应用动态血压监测对15种单药治疗8周的降压疗效进行系统比较。结果氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、奥美沙坦、苯那普利、依那普利、美托洛尔、贝凡洛尔、吲达帕胺、贝尼地平和氨氯地平均有效降低24h平均舒张压和收缩压,坎地沙坦能有效降低收缩压。但各单药间降压幅度无差异。而低剂量特拉唑嗪、多沙唑嗪仅能降低日间舒张压,托拉塞米降低24h平均血压的效果不明显。结论血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、β-阻滞剂和长效钙拮抗剂单药治疗能有效降压,而单用低剂量特拉唑嗪、多沙唑嗪和托拉塞米因短期作用有限,不建议作为单独药物治疗高血压,作为联合治疗可能更为适宜。
- 华丛笑华潞李娜王莉庞会敏明广华黄岩成小如刘红吴瑛许莉康健顼志敏李一石
- 关键词：原发性高血压单药治疗动态血压监测
- 6类降压药固定低剂量的单药降压疗效比较
- 2007年
- 目的:为医师选择降压药提供参考。方法:比较370例原发性高血压患者应用6类15种单药治疗的降压疗效。结果:除多沙唑嗪外,各单药均有效降压;多沙唑嗪和托拉塞米降舒张压的效果较逊。结论:长效钙拮抗药、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗药以及特拉唑嗪、吲达帕胺均能单药有效降压。低剂量多沙唑嗪和托拉塞米不建议单独使用治疗高血压。
- 华丛笑华潞李娜王莉庞会敏明广华黄岩成小如刘红吴瑛许莉康健顼志敏李一石
- 关键词：原发性高血压降压药单药治疗
