赵彤芳
- 作品数：14 被引量：82H指数：6
- 供职机构：上海中医药大学附属曙光医院更多>>
- 发文基金：创新药物研究开发技术平台建设项目上海市中医药事业发展三年行动计划项目“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- 信息化管理系统在试验药物中心化管理中的应用被引量：16
- 2016年
- 上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量。通过介绍该院的经验,为建设试验用药物的规范化管理模式提供借鉴及参考依据,对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。
- 赵彤芳元唯安郁韶明叶宇婕蒋健
- 关键词：试验药物信息化管理
- 个体化伤口床准备在老年人压疮治疗中的疗效观察被引量：3
- 2011年
- 目的探讨个体化伤口床准备对老年人压疮的治疗效果。方法将64例老年压疮病人随机分为实验组和对照组，每组32例。实验组采用个体化伤口床准备方法治疗，对照组采用传统方法治疗。结果实验组换药次数及治愈时间明显少于对照组（P〈0．05），总有效率也明显高于对照组（P〈0．05）。结论按照个体化伤口床准备方法治疗老年人压疮，效果确切，值得临床推广应用。
- 朱育明赵彤芳
- 关键词：老年人压疮
- 临床研究护士的系统化培养与管理被引量：19
- 2014年
- 目的规范临床研究护士的培养与管理,提高药物临床试验研究质量。方法制定严格、完整的临床研究护士选拔、培养方案,确立临床研究护士的职责和工作范围,建立管理与考核机制。结果临床研究护士参与6项Ⅰ期药物临床试验,得到研究者及申办者的一致认可。结论规范临床研究护士的培养与管理,有利于保障药物临床试验质量。
- 赵彤芳张雅丽蒋健元唯安
- 中国健康受试者口服非布司他片的药代动力学研究被引量：6
- 2015年
- 目的评价健康受试者口服非布司他片的人体药代动力学。方法 24名健康受试者,男女各半,单次口服非布司他片40,80 mg,多次口服非布司他40mg,连续7 d。分点采集血样,用高效液相色谱质谱联用法(LC-MS/MS)测定受试者血浆非布司他浓度。用Win Nonlin软件处理药代动力学参数。结果布司他片40,80 mg组的Cmax分别为(1873.55±735.94),(3899.17±1577.54)ng·m L-1;tmax分别为(1.86±1.10),(2.15±1.75)h;t1/2分别为(5.57±1.32),(4.87±0.86)h;CL/F分别为(6.44±1.97),(6.15±2.15)h·L-1;AUC0-24 h分别为(6651.10±2319.72),(1.43×104±5033.26)ng·h·m L-1。40 mg多次服药达稳态的药代动力学参数与单次服药相近。结论中国人的药代动力学参数经体重校正与国外报道相近,中国人的非布司他片用药方案可参照国外制定。
- 裘福荣朱蕾蕾蒋健贺敏赵彤芳叶宇捷沈淑娇过林王猛猛
- 关键词：非布司他药代动力学
- 两种盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究被引量：1
- 2015年
- 目的：评价单剂量口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、双周期交叉试验设计，21名受试者在不同周期分别空腹口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片2mg，于给药前0h及给药后60h内不同时间点采集静脉血4 ml ，采用液-质联用（LC-MS／MS）法测定受试者血浆中特拉唑嗪的浓度。结果国产和进口盐酸特拉唑嗪片的 t1／2分别为（13.2±2.39）和（12.5±1.93） h；tmax分别为（1.01±0.83）和（1.08±0.69） h；Cmax分别为（40.1±10.6）和（37.3±9.57） ng／ml；AUC0-∞分别为（428±82.1）和（426±85.2） ng · h／ml。国产盐酸特拉唑嗪片的相对生物利用度为（101.2±14.7）％。国产与进口盐酸特拉唑嗪片 AUC0-t和Cmax几何均值比的90％置信区间（CI）均落在80％～125％之间。结论国产和进口盐酸特拉唑嗪片具有生物等效性。
- 朱蕾蕾郭丽霞詹燕裘福荣赵彤芳叶宇婕元唯安李安平李明花苏淑芳蒋健
- 关键词：盐酸特拉唑嗪液-质联用生物等效性
- 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的人体生物等效性被引量：3
- 2015年
- 目的:研究双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊在健康人体的药动学参数,评价其生物等效性。方法:采用随机交叉试验设计,40名健康男性受试者单剂量和多剂量口服双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊受试与参比制剂,用高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中双氯芬酸的血药浓度。结果:单剂量口服受试和参比制剂的主要药动学参数如下:Cmax分别为(708.9±306.8)、(704.7±383.3)ng·ml-1,t1/2分别为(5.86±1.81),(6.20±1.73)h,tmax分别为(1.81±1.58),(1.81±1.58)h,AUC0-24分别为(2 500.0±577.3),(2 355.4±607.4)ng·h·ml-1;多剂量口服受试和参比制剂的主要药动学参数如下:Cssmax分别为(594.4±228.4),(622.9±326.7)ng·ml-1,Cssmin分别为(30.1±14.9),(35.7±19.4)ng·ml-1,Cav分别为(96.3±18.2),(92.8±19.9)ng·ml-1,t1/2分别为(6.32±1.40),(6.62±1.50)h,tmax分别为(1.67±1.24),(1.66±1.54)h,AUCss分别为(2 310.3±436.3)、(2 227.5±476.4)ng·h·ml-1,DF值分别为(623.7±325.4)%、(666.2±377.0)%。受试对参比制剂的单剂量和多剂量相对生物利用度F分别为为(108.4±21.3)%和(105.2±15.1)%。结论:LC-MS/MS法测定人血浆中双氯芬酸钠浓度快速、灵敏、专属性高,受试与参比制剂生物等效。
- 过林裘福荣王猛猛贺敏朱蕾蕾元唯安赵彤芳叶宇婕蒋健
- 关键词：LC-MS/MS双氯芬酸钠药动学生物等效性
- 静脉制剂Ⅰ期临床试验的观察与护理
- 2015年
- Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段,目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学特征,为制订给药方案提供依据[1]。我院Ⅰ期临床试验研究室是国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验基地之一,成立至今已开展了包括口服片剂、混悬液、滴眼液、静脉注射制剂、外用贴剂及气雾吸入剂等各种途径给药的Ⅰ期临床试验项目,其中静脉制剂给药的护理管理最为复杂,其安全性管理尤为重要。
- 赵彤芳叶宇婕朱蕾蕾张雅丽蒋健
- 关键词：静脉制剂护理管理
- 药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理被引量：11
- 2013年
- 药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.
- 赵彤芳张雅丽蒋健叶宇婕
- 关键词：病房管理受试者护理
- Ⅰ期临床试验用药物的规范化管理被引量：6
- 2015年
- 通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。
- 赵彤芳叶宇婕朱蕾蕾李珍元唯安蒋健
- 关键词：药物管理
- 新型冠状病毒影响下对药物Ⅰ期临床试验受试者管理的思考被引量：3
- 2020年
- 2019年末至今新型冠状病毒肺炎疫情在全球蔓延,造成严重的经济冲击和社会影响,对药物临床试验的开展也带来诸多困难与挑战。基于药物Ⅰ期临床试验受试人群和流程的特殊性,引发了对在新型冠状病毒肺炎疫情影响下药物Ⅰ期临床试验受试者管理的一些思考。提出从受试者招募、筛选、入住的不同阶段,到受试者宣教、饮食管理及不良事件观察等多方面的应对策略,旨在探讨如何在疫情防控常态化情况下,更好地保护受试者安全与权益,加强临床试验的风险控制,确保试验的顺利完成。
- 赵彤芳元唯安朱蕾蕾叶宇婕
- 关键词：受试者
