刘兰
- 作品数：77 被引量：145H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程农业科学更多>>
- 绿脓杆菌外毒素A功能片段重组蛋白GP38质控方法和质量标准的建立被引量：2
- 2010年
- 目的建立人性腺激素释放激素类似物—绿脓杆菌外毒素A功能片段重组蛋白GP38的质控方法和质量标准。方法采用HeLa细胞/结晶紫比色法测定GP38蛋白的生物学活性,并进行精密性和回收率验证;反相高效液相色潽法(RP-HPLC)测定其纯度,用自编CPM软件进行肽图比较分析;其他检测项目按《中国药典》三部(2005版)规定进行。结果GP38蛋白生物学活性测定方法经验证,原液试验内变异系数(CV)为10%,试验间CV值为20%;成品试验内CV值为12%,试验间CV值为21%。用该法对GP38蛋白原液和成品进行检测,其生物学活性分别为(3736±483)和(1777±260)U/ml。原液经RP-HPLC分析,纯度为(97.1±0.2)%,符合其质量标准大于95.0%的规定。用自编CPM软件分析肽图结果显示,相同酶切条件重复检测的相似度大于0.99,不相同次酶切、相同条件重复检测的相似度大于0.90。其他各项检测结果均符合《中国药典》三部(2005版)的相关要求。结论所建立的质控方法和质量标准可用于GP38蛋白产品的常规检定。
- 史新昌韩春梅李响刘兰丁有学饶春明
- 关键词：绿脓杆菌外毒素A
- 纳豆激酶的研究进展被引量：7
- 2008年
- 纳豆激酶是一种具有强烈溶栓功能的碱性丝氨酸蛋白酶,近年来,国内外学者对其进行了广泛的研究。本文介绍了纳豆激酶的理化性质、主要生物学活性、溶栓机理及其生物学活性体外检测方法的研究进展。
- 丁有学刘兰袁力勇
- 关键词：纳豆激酶溶栓剂纤溶活性体外检测
- 我国生物技术药物的质控标准、标准品的研究和制订
- 王军志饶春明张翊丁锡申刘长暖韩春梅刘兰李永红高凯丁有学郭莹赵阳田登安林建伟纪宏
- 该项目属生物高技术领域，近年来中国生物技术创新药物的研究开发非常活跃，建立完善的质控标准是保证新药批准上市的必要条件，因此需要建立相应的质控体系，通过研究建立符合国际标准的质量控制体系，保证中国生物技术药物质量。主要研究...
- 关键词：
- 关键词：生物制品生物技术药物
- 碱性成纤维细胞生长因子凝胶的无菌检查被引量：4
- 2013年
- 目的建立碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶剂的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2010年版三部要求,采用直接接种法进行bFGF凝胶剂无菌检查并进行方法学验证。结果与结论通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于bFGF凝胶剂的无菌检查。
- 丁有学刘兰毕华史新昌饶春明
- 关键词：碱性成纤维细胞生长因子无菌检查
- 一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查被引量：1
- 2018年
- 目的:建立一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查方法。方法:依据《中国药典》2015年版三部要求,采用薄膜过滤法和吐温80溶解及梯度冲洗的方法进行无菌检查并进行方法适用性试验。结果与结论:通过方法适用性试验说明建立的无菌检查法适用于该疫苗的无菌检查,并对其他黏性供试品的无菌检查具有借鉴意义。
- 毕华刘兰范文红史新昌丁有学饶春明
- 关键词：无菌检查
- 重组人血管内皮生长因子抑制剂中异天门冬氨酸含量检测被引量：8
- 2015年
- 目的：建立对重组人血管内皮生长因子抑制剂进行异天门冬氨酸（Isoasp）含量检测的方法。方法：利用ISOQUANT异天门冬氨酸检测试剂盒并结合HPLC的方法检测重组人血管内皮生长因子抑制剂原液和成品中的Isoasp含量,并对该方法进行加标回收率试验、精密度和准确性的验证。结果：40、25、6.25 pmol·L-1的3种浓度对照品的加标回收率均在80%~120%的范围内。对1批原液和1批成品的各3个样品分别进行测定,原液和成品中每摩尔蛋白的Isoasp含量平均值分别为（0.066±0.010）、（0.093±0.008）mol,RSD分别为15.2%和8.6%,原液和成品中各1个样品的25 pmol·L-1对照品的加标回收率分别为90.2%和108.1%。结论：经方法学验证,本文所建立的方法可作为该产品的Isoasp含量的常规检测方法,也为融合蛋白及单抗类制品的Isoasp含量检测提供借鉴。
- 毕华韩春梅丁有学李永红史新昌刘兰饶春明
- 关键词：检测试剂脱酰胺高效液相色谱
- 氨基酸分析法对蛋白含量国家标准品定量的初步分析被引量：3
- 2016年
- 目的探讨氨基酸分析的方法对蛋白含量国家标准品定量的可行性。方法采用常规酸水解的方法,通过Hitachi L8800型氨基酸分析仪对白蛋白标准品进行分析。先确定最佳水解时间,再按照最佳水解时间对样品进行水解,通过氨基酸分析,采用氨基酸加合法测定其含量。并验证方法的精密性和准确性。结果经7次测定,求得现行蛋白含量国家标准品[（2005）国生标字0009]的蛋白含量值为（95.02±3.99）mg/100 mg,相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）为4.20%。多次试验中,标准品中各氨基酸的回收率在93.56%~105.12%之间。推算标准品中白蛋白含量值为20.52 mg,是凯氏定氮测定值的103.48%。结论氨基酸分析法测定蛋白含量自动化程度高,重复性好,可用于重组蛋白含量的分析。
- 毕华史新昌刘兰韩春梅丁有学裴德宁饶春明
- 关键词：蛋白含量标准品氨基酸分析
- 重组碱性成纤维细胞生长因子生物学活性研究被引量：10
- 1999年
- 饶春明刘兰王军志
- 关键词：BFGF生物学活性
- 重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)成品蛋白质含量测定及比活性分析
- 目的：通过对重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）样品蛋白质含量测定及比活性分析，来评价rhG-CSF的质量，为在rhG-CSF成品质量标准中增加蛋白含量测定从而提高我国rhG-CSF的质量标准提供依据。方法：通过从...
- 史新昌刘兰陶磊高凯饶春明
- 关键词：生物学活性蛋白质含量
- 重组人粒细胞刺激因子注射液比活性的对比分析
- 2020年
- 目的评估国产重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)注射液比活性的总体水平。方法收集2009及2017年国家抽验性评价部分批次rhG-CSF样品的比活性数据,并与近5年进口注册检验部分批次rhG-CSF样品进行比较分析。结果 2009部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 74×10^8IU/mg,标准差为0. 10×10^8IU/mg;2017部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 83×10^8IU/mg,标准差为0. 15×10^8IU/mg;进口注册批次比活性数据的均值为0. 93×10^8IU/mg,标准差为0. 17×10^8IU/mg。结论国产rhG-CSF注射液质量不断提升,与进口制品间的差距在逐渐缩小,部分企业制品的质量已达到进口药品水平。
- 刘兰韩春梅范文红史新昌饶春明
- 关键词：重组人粒细胞刺激因子注射液
