杨振
- 作品数：26 被引量：27H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程更多>>
- 我国《在用医疗器械检验技术要求》编制构想被引量：5
- 2016年
- 为更好地贯彻即将发布和实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》,编制《在用医疗器械检验技术要求》迫在眉睫。本文介绍了我国《在用医疗器械检验技术要求》编制的初步构想,探讨了适合我国对在用医疗器械检验的新模式和新思路。
- 杨振
- 关键词：在用医疗器械
- 预防传染病mRNA疫苗成品质量控制要点分析
- 2024年
- mRNA疫苗已经开发近30年,但由于生产环节、稳定性和反应原性存在一定的技术瓶颈,导致mRNA疫苗发展较为缓慢。如今,基于预防COVID-19的mRNA疫苗的应用,充分验证了预防传染病mRNA疫苗的有效性和安全性。本文通过梳理WHO及药品监管和标准化机构关于预防传染病mRNA疫苗成品质控的指导文件,总结归纳预防传染病mRNA疫苗成品关键质量控制属性及相关要求,旨在为中国预防传染病mRNA疫苗质量控制提供参考。
- 孙巍佟乐杨亚莉王一平杨振
- 关键词：传染病MRNA疫苗WHO
- 基于研制现场核查探讨体外诊断试剂产品技术要求对于设计开发的作用
- 2021年
- 目的:探讨技术要求对于设计开发的作用,为诊断试剂新产品研发提供借鉴。方法:梳理相关法规,结合研制现场核查经验,对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、验证和确认、变更等过程中的作用进行分析,剖析核查关注点。结果与结论:技术要求在设计开发的作用,一方面是产品的技术核心,另一方面是连接设计开发各环节的纽带。诊断试剂设计开发过程是"产、学、研、检"合作产业化的关键,发挥技术要求作用,强化设计开发过程的规范性,能够提高设计开发水平,必将有力促进具有自主知识产权高端检测技术成果的转化与产业化。
- 李丽莉温晶郭准李颖杨振曲守方
- 关键词：诊断试剂规范性
- 人巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验质量评价被引量：1
- 2017年
- 人类巨细胞病毒（human cytomegalovirus,CMV）,属疱疹病毒科,乙组疱疹亚科,分子量为150×10~6 D,是直径为200 nm的线状双链DNA病毒,人是其唯一的宿主。巨细胞病毒的主要感染途径是与被感染病人接触,包括接触被感染病人的唾液、生殖器分泌物、尿液和乳汁,同时也可通过胎盘传播或发生医源性传染.
- 胡泽斌曲守方孙彬裕杨振黄杰
- 关键词：抗体检测疱疹病毒科国家参考品酶联免疫法风疹病毒产品注册
- 无源医疗器械标准制修订现状和发展方向被引量：3
- 2014年
- 目的为我国无源医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家和行业标准制修订的现状进行了分析与研究。结果无源医疗器械标准制订修订工作取得一定成绩,但仍存在较大提高空间。结论应进一步加强医疗器械标准制修订工作的基础研究,加大无源医疗器械标准制修订工作力度。
- 杨振
- 关键词：医疗器械标准制修订
- 诊断试剂应急检验工作机制建设探讨
- 2020年
- 目的:通过新型冠状病毒诊断试剂应急检验工作,进一步改进和完善突发公共卫生事件应急检验管理体系建设,为检验检测机构积极开展应急检验工作提供借鉴。方法:结合新型冠状病毒肺炎疫情中开展应急检验工作实践,梳理开展应急检验工作流程,探讨突发公共卫生事件的应急检验管理策略及措施。结果与结论:实现应急检验制度化、规范化、程序化,通过合理的应急检验预案制定、应急检验组织架构的建立、应急物资的储备及保障、应急检验人员的培训等方面,构建应急检验管理体系,提高突发公共卫生事件应急检验的能力。建立完善的应急检验管理体系,可以提高应急检验工作效率,协调指导相关工作有序地进行,进一步提高应急检验管理水平。
- 李丽莉李颖张孝明孙彬裕杨振
- 关键词：应急检验突发公共卫生事件
- 总前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定
- 2020年
- 目的对总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,total PSA)第2次国际标准品候选品(批号17/100)进行协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光免疫分析法、酶联免疫荧光法、流式荧光发光法和时间分辨免疫荧光法进行标定。结果全球8个国家10个实验室提交了数据。经标定,total PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何平均值(geometric mean,GM)为0.514μg/安瓿(95%置信区间0.489~0.542μg/安瓿,n=22,GCV 12.3%),稳健均值为0.505μg/安瓿,且稳定性和均匀性满足要求。本实验室提交的免疫效价GM为0.520μg/安瓿(95%置信区间0.474~0.571μg/安瓿,n=11,GCV 14.8%),与WHO总结数据的相对偏差为1.2%。结论经WHO生物标准专家委员会审核通过,确定候选品(批号17/100)可作为第2次total PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.50μg。
- 于婷孙楠曲守方孙晶杨振黄杰
- 关键词：前列腺特异性抗原国际标准品化学发光免疫分析法时间分辨免疫荧光法
- 对世界卫生组织预防传染病mRNA疫苗非临床评价技术要点的解析
- 2022年
- 目的:了解WHO最新发布的《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》中关于mRNA疫苗非临床评价的主要内容,为我国评价此类产品非临床研究提供参考。方法:分析mRNA疫苗的主要特点,对照《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》,梳理mRNA疫苗非临床研究特别是药效学和毒理学研究设计、实施和分析的关键要点。结果与结论:mRNA技术已成为疫苗研发的前沿技术,作为新型生物制品,mRNA疫苗具有诸多不同于传统生物制品的特点。WHO认为非临床研究的设计、实施和分析应充分考虑mRNA产品的技术特点,相关药效学和毒理学研究应着重解决免疫应答的持久性或持久性免疫细胞表型、Ⅰ型干扰素介导的固有免疫应答、mRNA和LNPs的生物分布和持久性、全身和局部的毒性和炎症反应、非自然修饰核苷的潜在毒性、脂质纳米颗粒中新型脂质的毒性等方面问题,并提出了在公共卫生突发事件背景下针对优先病原体的mRNA疫苗非临床加速评价的考虑要点,对我国非临床评价此类产品具有很好的指导作用和应用价值。
- 佟乐孙巍杨亚莉王佑春杨振
- 关键词：世界卫生组织传染病预防
- 游离前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定
- 2020年
- 目的参加游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen,free PSA)第2次国际标准品候选品(批号:17/102)的协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光法、时间分辨免疫荧光法、酶联免疫荧光法和流式荧光发光法进行标定。结果全球8个国家10个实验室提交了数据。经标定,free PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何均值为0.545μg/安瓿(95%置信区间0.508~0.586μg/安瓿,n=21,GCV 17.0%),稳健均值为0.533μg/安瓿;且稳定性和均匀性满足要求。本实验室提交的免疫效价几何均值为0.547μg/安瓿(95%置信区间0.480~0.624μg/安瓿,n=10,GCV 20.1%),与WHO总结数据的相对偏差仅为0.4%。结论经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定候选品(17/102)可作为第2次free PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.53μg。
- 于婷孙楠曲守方孙晶杨振
- 关键词：游离前列腺特异性抗原国际标准品化学发光法时间分辨免疫荧光法
- 人淋巴细胞国家参考品的协作标定被引量：1
- 2020年
- 根据卫生行业标准WS/T 360-2011《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》[1]以及业内共识,通常使用白细胞分化抗原CD45/CD4/CD8/CD3/CD19/CD16和(或)CD56单一检测试剂或组合亚群检测试剂(流式细胞法),通过流式细胞术检测外周血或骨髓细胞表面的白细胞分化抗原(CD)表达,来分析不同亚群淋巴细胞的绝对计数和百分比[2-4]。
- 胡泽斌高飞孙彬裕孙楠杨振黄杰
- 关键词：CD4/CD8白细胞分化抗原国家参考品绝对计数CD45CD16
