周宏 作品数:41 被引量:96 H指数:5 供职机构: 北京市药品监督管理局 更多>> 相关领域: 医药卫生 文化科学 更多>>
WHO发布的生物相似物指导原则解析 被引量:1 2011年 目的解析WHO发布的生物相似物的指导原则。方法从生物相似物与生物治疗药的区别、生物相似物的评价体系及其研发程序三个方面进行分析。结果与结论对生物相似物的评价标准及研发程序的充分了解,有利于该类药物的发展和推广。 冯欣 刘鹤 田晓娟 周宏 佟利家关键词:WHO 药品再注册申请中常见问题及注意事项 2011年 目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。 赵杨 陈旭 李铮 周宏 佟利家关键词:药品再注册 小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍 2009年 为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作。此次核查工作沿用大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作方式,将专家审评和现场核查相结合,遵循的处理原则为:经过核查,按原注册申报的工艺和处方生产, 罗立宇 李铮 田晓娟 李慧芬 周宏 佟利家关键词:小容量注射剂 处方工艺 大容量注射剂 核查工作 中药注射剂 WHO生物相似物指导原则解析 2012年 生物治疗药(RBP)在治疗危及生命的疾病和慢性疾病方面具有显著的疗效,但其成本通常很高,从而限制了病人对其的使用,特别是在发展中国家。最近,第一批主要的原研生物治疗药的专利或数据保护到期,对这些药物的仿制将进入一个新的时期。 冯欣 刘鹤 田晓娟 周宏 佟利家关键词:WHO 治疗药 数据保护 慢性疾 药物临床前研制现场核查要求与问题介绍 被引量:2 2009年 药物临床前研制现场核查是药品注册研制现场核查的重要内容之一,主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。笔者结合全市药物临床前研制现状,对药物临床前研制现场核查要点和核查中发现的问题进行分析总结。 于震 田晓娟 李慧芬 周宏 佟利家关键词:临床前 药物 药品注册 药理毒理 2010年北京市药品注册情况分析 被引量:2 2011年 目的分析2010年北京市药品形势变化趋势。方法对2010年药品注册申请情况进行统计描述,并与2009年及2008年进行类比分析。结果与结论 2010年及近几年药品注册形势变化趋势,很大程度上反映了《药品注册管理办法》对药品注册工作的影响。 田晓娟 李铮 周宏 佟利家关键词:药品注册 再注册 FDA有关GCP检查法规指导和行政措施介要 被引量:2 2010年 药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是关于药物临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)管理的标准。实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求。 刘鹤 田晓娟 李慧芬 周宏 佟利家关键词:GCP 行政措施 FDA 药物临床试验 DRUGS 从一本杂志的发现看北京中医学会的早期历史 2010年 2009年3月的一天,笔者在报国寺收藏品市场发现了一本1951年7月15日出版的《北京中医》第一卷第二期。在这一期的《北京中医》中,《通报·秘字第一号》、《北京中医学会成立一周年工作收获之我见》、《北京中医学会组织系统表》等文章, 周宏 李春梅 张红林穴位埋线治疗产后肥胖120例的临床研究 目的:观察穴位埋线对产后肥胖患者的影响。方法:通过对120例产后肥胖患者施用穴位埋线减肥后,依据疗效标准,观察穴位埋线治疗产后减肥的效果。结果:随访观察,显示效果满意,总有效率91.67%。结论:穴位埋线疗法针对产后肥胖... 周双琳 周宏 张红林关键词:埋线 肥胖症 文献传递 浸泡时间、加热方式对川乌饮片质量的影响 被引量:13 1995年 以总生物碱含量和酯型生物碱含量为指标,比较川乌不同的炮制工艺。结果表明:浸泡时间越长,总生物碱含量越低,而对酯型生物碱影响不大。以1.skg/cm’(110~115C)压力蒸40分钟与药典法水煮6小时的含量接近;高压蒸150分钟与药典法常压蒸8小时含量基本一致。药典法中的常水煮6小时与蒸8小时相比较,总碱含量明显降低,酯型碱含量略有升高。 李飞张 张世臣 杨蕾 李东辉 周宏 焉怡关键词:川乌 总生物碱