汪泓
- 作品数：17 被引量：30H指数：3
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金上海市科学技术委员会科研基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程更多>>
- 垂体后叶注射液中主成分和杂蛋白谱的生物质谱研究被引量：7
- 2014年
- 目的:垂体后叶注射液是国家基本药物,其主成分为缩宫素和升压素。本品工艺简单,成分复杂而风险较大,对其主成分和杂蛋白谱进行分析,可为生产工艺监督提供新视角。方法:4个企业共77份样品用MALDI-TOF/TOF质谱进行主成分鉴定,还采用HPLC-Q-TOF质谱对垂体后叶国家标准品和4个企业杂蛋白进行了鉴定、相对含量与差异分析。结果:77份样品均检出缩宫素与猪源升压素,均未检出牛源升压素。标准品和样品中共鉴定到274个杂蛋白。企业2杂蛋白相对含量及种类存在显著变化。结论:MALDI-TOF/TOF测定可有效地用于本品的种属快速筛查。利用HPLC-Q-TOF获得4个企业的杂蛋白谱与相对含量结果,其中,杂蛋白相对含量的变化为药品的质量监督提供了新的分析视角。
- 汪泓郑璐侠史芳亮邵泓陈钢
- 关键词：生物质谱技术缩宫素升压素
- 静注人免疫球蛋白(pH4)中未知组分的生物质谱研究
- 目的:本品由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法纯化.采用SEC-HPLC方法进行分子大小分布测定时,除存在IgG单体和二聚体外,还发现一个未知组分.为了分析该未知组分的蛋白信息有必要采用生物质谱进行测定.
方法:...
- 汪泓尹红锐张晓夕张伟江峥邵泓陈钢
- 关键词：静注人免疫球蛋白生物质谱
- 文献传递
- 一种基于乳糖差异培养的近缘微生物质谱鉴定方法
- 本发明涉及一种基于乳糖差异培养的近缘微生物质谱鉴定方法，包括如下步骤：将试验细菌在添加乳糖的培养基中培养一预定时间，获得细菌试验样品；将细菌试验样品进行细菌蛋白前处理；采用质谱仪对处理后的细菌试验样品进行检测，并采集数据...
- 陈钢凌今邵泓厉高慜汪泓王灿范佳一
- 文献传递
- 基于质谱技术的手性氨基酸分析以控制消旋肽杂质的研究进展被引量：7
- 2019年
- 手性氨基酸分析是一种灵敏、高效、经济的消旋肽杂质控制方法,尤其适用于氨基酸组成复杂的合成多肽药物。通过结合质谱检测的手性氨基酸分析可以获得消旋肽中非预期存在的氨基酸对映体组成,质谱技术还可以准确定位肽段中发生异构化的氨基酸手性中心,为消旋肽杂质的筛选,以及进一步实现微量消旋肽杂质的快速鉴定及定量奠定坚实基础,在控制合成多肽药物质量和以化学合成为基础的多肽药物设计研发中有重要作用。本文总结了多肽药物的水解方法;并对基于质谱技术的手性氨基酸分析的最新方法作简要综述,最后对合成多肽药物中消旋肽杂质的研究及控制方向进行了展望。
- 林洁虹汪泓邵泓陈钢林梅
- 关键词：质谱
- 基于USP通则129建立治疗性重组单抗理化特性通用分析平台被引量：1
- 2020年
- 目的基于USP通则129建立针对治疗性单克隆抗体的理化特性通用分析平台。方法该平台包括分子排阻色谱法、十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺毛细管电泳法、N-糖的毛细管电泳法、高效液相测定法以及唾液酸离子色谱法。并在此基础上,新增了全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析电荷变异体方法,补充了更加灵敏、稳定的超高效液相色谱测定唾液酸含量法。这些方法可用于分析单抗药物的高分子量物质和低分子量物质含量、游离N-糖、唾液酸含量以及电荷变异体测定。结果通过系统适用性试验和阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、尼妥珠单抗等4种单抗的应用研究,证明该平台通用性良好。结论该方法可作为单抗质量控制参考的平台方法,为工业界及监管部门提供参考。
- 汪泓吴霖萍郑璐侠邵泓陈钢
- 关键词：治疗性单克隆抗体理化特性
- 唾液酸对人卵泡刺激素生物活性评价的影响被引量：2
- 2020年
- 为了研究唾液酸对人卵泡刺激素(hFSH)生物活性的影响,本试验采用基于人卵巢颗粒样肿瘤细胞(KGN)的体外生物活性测定法和雌幼大鼠卵巢增重的体内生物活性测定法,测定经唾液酸酶酶切处理前后的重组人卵泡刺激素(rhFSH)和高纯度尿提取人卵泡刺激素(uhFSH)的体外、体内生物活性。结果表明,经唾液酸酶酶切处理后的rhFSH和uhFSH体内生物活性均丧失,并且唾液酸含量与hFSH体外生物活性呈负相关。通过进一步研究唾液酸酶酶切前后hFSH刺激与转染卵泡刺激素受体的中国仓鼠卵巢细胞(FSHR-CHO)中环磷酸腺苷(cAMP)生成量的关系,观察到唾液酸含量越低,cAMP生成量越高,为研究hFSH中唾液酸含量对其生物活性的影响提供参考。
- 汪泓王灿王自强陈钢邵泓
- 关键词：唾液酸体外生物活性
- 静注人免疫球蛋白(pH4)中未知组分的生物质谱分析被引量：1
- 2016年
- 采用分子排阻色谱(SEC)法测定静注人免疫球蛋白(pH 4)分子大小分布时,在Ig G二聚体和多聚体峰之间发现一未知组分。本研究采用质谱技术分析该未知组分的蛋白质信息。以SEC法分离收集来自4个厂家样品中的该未知组分,经除盐、浓缩和酶解,将获得的肽段采用nano-LC-MS/MS法鉴定蛋白质。结果显示,3个企业样品中的未知组分除含有Ig G外还含有其他杂蛋白,另1企业样品中的未知组分主要为Ig G亚类。将nano-LC-MS/MS获得的未知组分蛋白质信息建立杂蛋白谱数据库,可为药品监管服务。
- 汪泓尹红锐张晓夕邵泓陈钢
- 关键词：质谱
- 基于质谱技术实现单克隆抗体药物氨基酸序列的测序方法
- 本发明公开了一种基于质谱技术实现单克隆抗体药物氨基酸序列的测序方法，所述基于质谱技术实现单克隆抗体药物氨基酸序列的测序方法利用质谱数据依赖性和全信息串联采集；将质谱DDA采集获得的数据用Peaks软件进行从头测序后，再用...
- 陈钢汪泓邵泓尹红锐
- 文献传递
- 一种基于抗菌药物差异培养的近缘微生物质谱鉴定方法
- 本发明涉及一种基于抗菌药物差异培养的近缘微生物质谱鉴定方法，包括如下步骤：将试验细菌在添加抗菌药物的培养基中培养一预定时间，获得细菌试验样品；将细菌试验样品进行细菌蛋白前处理；采用质谱仪对处理后的细菌试验样品进行检测，并...
- 陈钢凌今邵泓汪泓厉高慜尹红锐范佳一
- 文献传递
- 阿达木单抗理化特性的关键质量属性分析被引量：4
- 2018年
- 阿达木单抗是作用于肿瘤坏死因子α(TNF-α)的全人源单克隆抗体药物,由1 330个氨基酸组成,相对分子质量约1.48×105。本研究通过分子排阻色谱(SEC-HPLC)、还原和非还原毛细管电泳(CE-SDS)测定了7批阿达木单抗注射液的高分子量物质(HMWS)、单体及低分子量物质(LMWS);采用毛细管电泳法和UPLC-Q-TOF MS法分析其N-糖;应用阴离子色谱法和UPLC法测定其唾液酸化水平;采用成像毛细管等电聚焦电泳和阳离子交换色谱法分析了其中的电荷异质体。为进一步研究电荷异质体来源,采用UPLC-Q-TOF MS肽图法分析阿达木单抗发生的翻译后修饰。单抗药物作为大分子生物药物,分子结构复杂,很难用单一方法进行质量分析和控制。本试验利用不同的质量分析方法,从HMWS、LMWS、N-糖基化、唾液酸、电荷异质体5个方面有针对性地检测了阿达木单抗注射液的关键质量属性,可为阿达木单抗及其制剂的质量控制提供参考。
- 吴霖萍汪泓汪泓
- 关键词：阿达木单抗唾液酸
