颜敏
- 作品数：13 被引量：263H指数：10
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学机械工程政治法律更多>>
- 《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义被引量：24
- 2011年
- 药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品新的或严重不良反应和不良事件，避免伤害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”的要求，2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），奠定了我国药品不良反应报告和监测工作的法规基础。
- 颜敏兰奋叶国庆
- 关键词：药品不良反应释义
- 构建药品不良反应监测体系之探讨被引量：15
- 2007年
- 王宗敏吴晓明颜敏
- 关键词：药品不良反应监测政府管理部门严重不良反应生命质量用药安全
- 我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略被引量：23
- 2006年
- 20世纪以来，随着医疗水平的不断提高，大量药品不断上市，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制，药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。同时，随着我国医药卫生事业的发展，用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。
- 颜敏边振甲
- 关键词：药品不良反应监测药品不良反应报告药品安全性
- 对医疗器械不良事件监测机构建设的思考被引量：21
- 2005年
- 目的:探讨在原有药品不良反应监测系统的基础上建立医疗器械不良事件监测系统的模式方法,并提供建议;方法:采用定性与定量研究相结合的方法,提出医疗器械不良事件监测机构建设的基本概念、框架;结果:医疗器械不良事件监测机构建设的远景目标是建立一个具备检测新出现问题能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统;监测机构内部设置应包括政策研究部、综合干预部、规范实施部、监测评价部、宣传培训部等部门来共同协调工作;需要合理的人力资源和必要的经费支持;机构建设在硬件设施配置的基础上,更需要相应规章制度的软件建设;结论:目前需要在框架建设阶段充分论证监测模式,制定客观科学的监测机构建设策略,统一思想、统一认识,在监测机构建设早期树立科学的监测理念,制定有效的、可行的具体措施。
- 孟刚梁万年李少丽王亚东颜敏曹立亚
- 关键词：医疗器械人力资源
- 我国药品上市后风险管理实践
- 颜敏
- 完善法规和要求 保障公众用药安全《药品不良反应报告和监测管理办法》解读被引量：7
- 2004年
- 由卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月4日起施行。为更好地学习、理解并贯彻、落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长就《办法》的出台背景、修订《办法》的指导思想和修订的主要内容以及《办法》的主要特点等做了解读,现刊载如下,以便读者理解。
- 颜敏
- 关键词：《药品不良反应报告和监测管理办法》用药安全公众药品安全监管
- 药品不良反应损害救济制度亟待建立被引量：11
- 2008年
- 随着社会的进步和经济的发展,药品的安全性及损害救济问题已经成为社会各界广泛关注的焦点。通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述加强药品安全性监测的重要性及建立药品不良反应损害救济制度的必要性。
- 颜敏孙骏叶国庆王越
- 关键词：药品不良反应救济
- 西方发达国家药品不良反应监测体系现状被引量：25
- 2004年
- 陈易新李少丽曹立亚颜敏
- 关键词：药品流行病学
- 我国药品安全性紧急事件处置工作的挑战与思考被引量：4
- 2008年
- 药品为人类防病、治病、保障健康发挥了重要作用。多年来，我国通过严格药品上市前注册审批，实施药品研制、生产质量管理规范，加强药品不良反应监测等工作，使药品研究机构和生产企业的整体素质以及质量管理的水平有了较大的提高。药品的质量和安全性不断提高，为保障我国人民的身体健康和生活质量发挥了不可替代的作用。
- 颜敏
- 关键词：药品安全应急处置合理用药
- 双黄连注射剂不良反应回顾性研究被引量：54
- 2004年
- 目的 :了解双黄连注射剂不良反应类型及其发生率 ,探索药物流行病学方法在药品安全性评价中的应用。方法 :采用病历回顾性研究法 ,对北京等 6省市 16家医院 4 382份使用双黄连注射剂的完整住院病历进行调查 ,用SPSS11.5进行统计分析。结果 :双黄连注射剂主要不良反应为变态反应 (发生率 2 .2 4 % ) ,其中以皮疹(1.6 9% )最为常见 ;胃肠道反应 (1.5 1% )以恶心、呕吐、腹痛、腹泻为常见 ;其他不良反应包括发热 (0 .6 4 % )、心脑血管反应 (0 .4 3% )、胸闷心悸 (0 .32 % )。结论 :病历回顾性研究方法适用于药品的安全性研究。双黄连注射剂的常见不良反应应引起临床医生的重视。有必要修改其药品说明书 。
- 任经天吴晔颜敏郭晓昕程鲁榕刘佳张承绪曹立亚
- 关键词：双黄连注射剂药品不良反应上市后再评价药物流行病学
