梁谋
- 作品数：9 被引量：5H指数：1
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 药品进口报验资料问题分析与改进建议
- 2021年
- 目的提高药品进口报验效率。方法分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题,提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议。结果2015年至2019年,存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例介于9.13%~21.43%,主要问题为药品进口通关报验资料不齐全和相应信息有误,需依照相关法律法规进行补充和更正。结论报验人员在准备药品进口报验资料时要耐心、细致,审核人员需依照相关法律法规全面、认真地核对药品进口报验资料,避免出现问题,提高报验效率。
- 梁谋李强李东岩
- 关键词：药品进口药事管理
- 化妆品抽检工作分析与建议
- 2021年
- 目的提高化妆品抽检工作效率,保证化妆品抽检工作质量.方法对北京市药品检验所2019年化妆品抽检工作进行研究分析.结果化妆品抽检以问题为导向,抽检包括国家级抽检和市级抽检,覆盖经营环节和生产环节.结论开展化妆品抽检工作,要仔细研读抽检工作方案,熟悉抽检工作要求,落实抽检细节,从而提高抽检工作效率,保证抽检数据真实有效.
- 梁谋江志杰李强李东岩
- 医疗器械生产企业洁净厂房检测质量影响因素研究被引量：1
- 2022年
- 目的提高医疗器械生产企业洁净厂房检测工作质量,保证检测数据真实可靠。方法分析2016年—2020年医疗器械生产企业洁净厂房检测过程中发现的问题和存在的影响因素,并对保证检测工作质量提出合理化的建议。结果在检测过程中检测人员、仪器设备、检测耗材、检测方法、检测环境、检测实际操作6个方面存在影响检测质量的因素。结论提高检测工作质量,应当加强检测人员培训,持续改进完善检测质量管理体系,建立有效的信息沟通机制,及时发现影响因素,为医疗器械生产企业提供客观、真实、有效的检测数据,更好地为医疗器械的生产和监管提供技术支撑。
- 梁谋宣泽宣泽王霞刘欢江志杰
- 关键词：医疗器械
- 口岸药品进口报验资料应注意事项分析被引量：2
- 2012年
- 目的结合北京口岸药品进口报验资料中存在的主要问题,描述北京口岸进口药品在报验过程中报验资料应注意的事项。方法对2009年～2011年北京口岸通关报验资料进行研究分析。结果梳理进口药品报验单位提供资料应注意的事项和细节。结论报验单位熟悉通关报验相关法律法规以及通关报验资料特点,注重对报验人员相关培训,能提高药品进口报验资料质量和药品进口检验效率。
- 梁谋李东岩赵巍胡琴
- 关键词：进口药品
- 便携折叠洁净采样车
- 本实用新型涉及一种便携折叠洁净采样车，其包括：可折叠的车体，其由前后两组纵柱以及上下两组横柱通过转轴连接，上下两组横柱各自在中间断开并通过转轴连接，组成可折叠的车体；可伸缩的拉杆，其设置于车体后部的顶端，通过转轴与纵柱和...
- 江志杰宣泽张光华梁谋庞逸辉
- 文献传递
- 进口药品现场抽样问题的研究分析
- 2021年
- 目的 为了保证进口药品质量,研究进口药品现场抽样过程中发现的主要问题.方法 对北京口岸的进口药品现场抽样问题进行汇总分析.结果 现场抽样主要发现药品储存条件、有效期、外包装标识等不符合法规要求的问题结论进口药品报验单位和现场抽样人员对进口药品抽样易出现问题的环节应予以重视,共同加强管理,防止问题发生.
- 梁谋江志杰李东岩李强
- 关键词：进口药品药品抽样
- 保健食品抽样工作分析与建议
- 2021年
- 为提高保健食品抽检的工作效率,更好地发挥市场监管作用,故梳理了2019年北京市药品检验所保健食品抽样情况来分析保健食品抽样工作中遇到的问题。结果显示,保健食品抽样工作主要存在不熟悉抽检系统更新的内容、被抽样单位提供的抽样材料不符合要求、现场抽样沟通不畅等问题。因此得出结论,保健食品抽样可以从科学制定抽样计划、加强抽样培训、抽样过程中耐心细致等几方面进行提高,从而提升保健食品抽检工作效率、保证抽样工作质量,更好地发挥抽检的市场监管作用。
- 梁谋江志杰李强李东岩
- 2015年至2019年进口药品抽样回顾性研究被引量：1
- 2021年
- 目的完善进口药品监管方法。方法统计北京市药品检验所2015年至2019年完成的进口药品抽样数据,分析进口药品抽样数量的变化趋势及现场抽样中发现的问题。结果 2015年至2019年,进口药品抽样主要涉及14种剂型,品种覆盖化学药、中药、生物制品3大类,进口药品报验单位按生产经营范围划分为化学药品制剂生产企业、生物制剂生产企业、药品批发企业、中药材销售企业、医药科技公司等。2017年,进口药品抽样批数为7 448批,抽样件数为33 769件,均为统计时限范围内的最大值。与2017年比较,2019年的进口药品抽样批数和件数分别下降84.16%和94.45%,其中进口化学药抽样批数和件数分别减少98.89%和99.50%。2015年至2018年,进口化学药(包括化学原料药及制剂)平均抽样批数和件数占比分别为82.45%和93.17%,均高于同期进口中药和进口生物制品。不同剂型中,2015年至2018年片剂抽样批数和平均件数均最多;2019年注射剂抽样批数和件数均最多。不同类型报验单位中,2015年至2017年完成外资生产企业报验的进口药品抽样批数和件数均最多。现场抽验中发现的问题主要有抽样时存在外包装开封现象、有效期标注不规范、暂存环境及条件不符合相关需求等。结论进口药品抽样和检验任务减少,降低了检验机构的药品检验成本和进口报验单位的进口成本,可促进检验资源的合理分配,释放检验机构的检验能力;给进口报验单位带来便利的同时,应考虑到相应的监管风险,建议在进口药品抽样检验及上市后的市场流通环节执行具有针对性的监管措施。
- 梁谋江志杰李强李东岩
- 关键词：进口药品药品监管
- 医疗器械生产企业洁净检测分析被引量：1
- 2022年
- 目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结果共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间。各十万级和万级洁净室的温度、相对湿度、换气频率、尘埃粒子数均符合要求;静压差符合要求的房间分别有201间和179间,静压差均以11~20 Pa为主;分别有236间和120间洁净室检出沉降菌,检出菌数分别以1~2个/皿(143间)及1个/皿(56间)为主,检出房间分别以二更间(52间)和缓冲间(40间)较多。结论医疗器械生产企业在日常生产过程中,应加强洁净厂房洁净技术参数的监测和设备的维护管理,注重洁净室(区)的设计和施工,以促进生产的高效运行,保障医疗器械产品的质量。
- 梁谋宣泽刘欢付杉杉李佳江志杰
- 关键词：医疗器械洁净室
