目的应用Bland-Altman法评价国产与进口绝对计数管检测外周血淋巴细胞亚群绝对计数结果的一致性。方法选取80例外周血样本,以进口绝对计数管为对照产品,对两种国产绝对计数管进行流式细胞术CD3^(+)和CD3^(+)CD4^(+)淋巴细胞检测,采用D’Agostino&Pearson正态性检验及回归分析对检测结果的差值进行随机性、同方差性和正态性分析,应用Bland-Altman法和线性回归分析一致性和相关性,并采用中、低浓度细胞质控品评估检测结果的精密度。结果判定两种国产与进口绝对计数管检测CD3^(+)、CD3^(+)CD4^(+)淋巴细胞绝对计数的差值为数据行为不良,故对检测结果的比值采用比值Bland-Altman法分析,结果显示95%一致性界限(limits of agreement,LoA)上下限的95%置信区间(confidence interval,CI)内的点在临床可接受一致性界线内,一致性良好。线性回归分析显示,国产与进口绝对计数管检测CD3^(+)、CD3^(+)CD4^(+)淋巴细胞绝对计数的结果高度相关,均可建立回归方程(P<0.001)。对中、低浓度细胞质控品各进行12次重复试验,结果显示中值的CD3^(+)、CD3^(+)CD4^(+)淋巴细胞绝对计数结果CV值不大于4.13%,低值的CD3^(+)、CD3^(+)CD4^(+)淋巴细胞绝对计数结果CV值不大于6.86%,均具有较好重复性。结论使用国产与进口绝对计数管检测外周血CD3^(+)和CD3^(+)CD4^(+)淋巴细胞绝对计数,其检测结果具有良好一致性,临床实验室可根据需求选择国产品牌替代进口产品使用。
