王悦雯
- 作品数：3 被引量：31H指数：3
- 供职机构：天津药品检验所更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 国产注射用阿奇霉素杂质谱及其与成盐工艺相关性的考察被引量：12
- 2011年
- 目的:考察国产不同成盐注射用阿奇霉素所含杂质谱情况,并对其工艺进行相关性评价。方法:以217批注射用阿奇霉素有关物质HPLC检验数据为基础,采用数理统计与化学计量学方法,对其杂质谱及与成盐工艺相关性进行考察,并通过加速实验验证考察结果。结果:所检样品中均检出阿奇霉素B(EP-B)和3′-去克拉定糖阿奇霉素(EP-J)杂质,且在不同厂家、不同成盐工艺产品中变化幅度较大,统计标准偏差(SD)分别达2.5和2.0;其他杂质还检出阿奇霉素-N-氧化物(EP-L)、氮红霉素(EP-A)。结论:目前国产注射用阿奇霉素中主要杂质为阿奇霉素-N-氧化物、3′-去克拉定糖阿奇霉素、氮红霉素和阿奇霉素B;氮红霉素和阿奇霉素B为工艺杂质,分别源于合成反应残留和起始原料红霉素中红霉素B残留;阿奇霉素-N-氧化物和3′-去克拉定糖阿奇霉素分别为阿奇霉素氧化和酸降解物,其中酸降解物为主要降解形式;不同厂家注射用阿奇霉素中所含杂质的种类、数目及水平均存在较大差异,且与其成盐工艺密切相关。
- 张斗胜王悦雯李进李娅萍刘文杨亚莉胡昌勤
- 关键词：注射剂阿奇霉素
- 三层共挤输液用袋的添加剂测定和迁移量测定被引量：11
- 2016年
- 目的:三层共挤输液用袋是高风险的输液类药品包装容器,本研究建立三层共挤输液用袋中添加剂(抗氧剂及铝、镁元素)的含量测定方法并对添加剂的迁移量进行考察。方法:采用欧洲药典项下色谱条件,以乙腈为提取溶剂,利用高效液相色谱法对三层共挤输液用袋的抗氧剂含量进行测定;采用硝酸消解溶样,利用原子吸收分光光度法对三层共挤输液用袋中的铝、镁元素含量进行测定。对2种测量方法进行方法学验证,并对三层共挤输液用袋装药液中的抗氧剂和铝、镁元素的迁移量进行考察。结果:10批三层共挤输液用袋的抗氧剂及铝、镁元素含量均符合欧洲药典要求,建立的抗氧剂提取方法与欧洲药典项下提取方法无显著差异;10批三层共挤输液用袋装的0.9%氯化钠注射液中均未检测出迁移的抗氧剂,铝元素的迁移量均小于25μg·L^(-1),镁元素的迁移量均小于50μg·L^(-1)。结论:本文建立的三层共挤输液用袋添加剂的检测方法简便,准确,可用于三层共挤输液用袋中添加剂的含量和迁移量的检测和质量控制。
- 王悦雯陈蕾冯靖刘言
- 关键词：相容性抗氧剂镁
- 2009年国产注射用阿奇霉素评价性抽验结果与质量评价被引量：15
- 2010年
- 目的:评价国产注射用阿奇霉素的质量现状及存在问题。方法:按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产注射用阿奇霉素的质量现状进行评价。结果:法定检验显示217批样品中190批合格(87.6%),27批(12.4%)不合格,不合格项主要为溶液的澄清度;探索性研究显示若采用HPLC法替代原方法检查含量和有关物质,则样品的不合格率显著增加。结论:目前绝大部分国产注射用阿奇霉素的产品质量能符合现行标准要求,少部分企业产品仍存在澄清度与可见异物超标,装量不均匀及含量测定偏低等问题;而探索性研究提示现行标准存在缺陷,急需提高标准,采用更专属方法如HPLC法检查控制药品质量。
- 张斗胜王晨刘文王立新王悦雯王明娟张力杨亚莉胡昌勤
- 关键词：注射用阿奇霉素评价性抽验
