邓洁
- 作品数：16 被引量：40H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 对一次性使用透析器临床前研究及临床研究相关问题探讨被引量：1
- 2011年
- 本文阐述了一次性使用透析器临床前研究中透析膜的综合评价标准、产品质量控制标准、生物相容性研究、产品工艺控制及残留溶剂评价研究等。分析了一次性使用透析器临床研究中临床试验设计的一般要求,并结合透析器产品论述了透析器临床试验设计要点,以及对一次性使用透析器安全有效性评价重点。根据医疗器械临床试验实施过程中存在的共性问题,以及目前注册审评中面临的几个现实性问题进行了探讨。
- 邓洁
- 关键词：临床前研究
- 对人工肝安全有效性研究相关问题探讨被引量：2
- 2011年
- 由于我国不同原因导致的肝衰竭患者较多,在目前供肝十分短缺,短期内肝移植例数难以明显增加的情况下,人工肝在我国的快速发展成为必然[1]。
- 邓洁
- 关键词：人工肝肝衰竭肝移植
- 生物材料表面微纳米结构化与血液相容性
- 2014年
- 在生物材料表面构建微米、纳米及微/纳米复合结构,可以实现生物材料的表面改性.相对于微米尺度,纳米尺度的拓扑结构与机体内细胞生长的自然环境更为相似.本文就有关微纳米拓扑结构的构建以及对细胞行为的影响进行综述,探讨该方法对生物材料血液相容性的影响.
- 许耘邓洁
- 关键词：生物材料血液相容性表面改性微纳米结构
- 对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究被引量：2
- 2011年
- 本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等。在利用现有资源,减少重复研究的同时,注重整体产品评价原则、充分评价医疗器械与药品/生物制品之间的相互作用、生产工艺等。由于组合产品的创新性、复杂性,结合近几年药械组合产品审评经验,在评价方法、申报资料、产品研发等方面进行了深入探讨,论述了药械组合产品的评价思路。
- 邓洁
- 关键词：药品医疗器械生物人工肝止血敷料
- 美国医疗器械监管模式概述被引量：12
- 2009年
- 美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括,以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。
- 张世庆邓洁章金刚
- 关键词：医疗器械
- 从技术评价角度思考非生物型人工肝医用材料的特性
- 2009年
- 本文从技术评价角度阐述了现阶段非生物型人工肝医用材料特性研究的重点,论述了对非生物型人工肝医用材料技术审评的关注要点,提出了生物安全性评价中的几个现实性问题,以期共同探讨如何通过提高对非生物型人工肝医用材料技术评价以更好地推进非生物型人工肝医疗器械研发与评价的发展。
- 邓洁张世庆王永清
- 关键词：人工肝医用材料
- 对一次性使用输注器具的安全性评价被引量：7
- 2009年
- 本文从技术评价角度,结合一次性使用输注器具产品特点及以往注册评价中存在的共性问题,论述了我国一次性使用输注器具的现状、安全性评价的基本要求,产品管理常见问题与处理其在医疗器械管理与技术评价中如何通过安全性评价等问题。本文提出:1.一次性使用输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。2.一次性使用输注器具的安全性依赖于新技术、新材料、新工艺,要加强上述研究并制定和修订原材料标准。3.加强生产工艺过程控制和深入研究推进一次性使用输注器具研发与评价发展。
- 邓洁
- 关键词：安全性
- 输注器具对临床用药安全性影响及控制研究被引量：2
- 2011年
- 本文论述了影响临床输液安全有效性的因素,包括输注器具对药物的吸附作用,材料残留物与溶出物引发的问题,微粒污染与空气中微生物污染,输注器具避光效果与光敏感药物等等。同时对DEHP增塑的PVC输注器具进行了讨论。保障输注器具产品安全性的重要因素需要从原材料控制、物理机械性能指标、生产条件及灭菌控制等方面综合考虑降低风险的有效途径。提出输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。其安全性依赖于新技术、新材料、新工艺。
- 邓洁
- 关键词：临床用药
- 一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题
- 2008年
- 王永清邓洁张世庆
- 关键词：产品注册血液净化血液透析器工艺要求
- 全球医疗器械协调工作组及研究成果概述被引量：3
- 2009年
- 全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水平的发展和提高。本文就医疗器械工作组的成立背景、工作程序、协调成果等展开综述,以期为相关研究者提供借鉴。
- 张世庆邓洁王永清
- 关键词：医疗器械
