段徐华
- 作品数：15 被引量：30H指数：3
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 肝水解肽样品中牛源及猪源性成分的PCR检测被引量：5
- 2012年
- 目的:建立肝水解肽各工艺步骤段中样品的PCR检测方法,用于检测生产原料的动物来源是牛源性或猪源性。方法:分别对猪源性及牛源性肝水解肽各工艺步骤段中样品进行了DNA提取,并加入猪、牛特异性引物进行扩增。对扩增产物进行酶切及测序验证。结果:工艺段为超滤液四之前的样品均可提取并扩增出相应的DNA片段,牛源性PCR产物与Genbank中牛序列的同源性为100%,猪源性PCR产物与猪序列的同源性为99.4%,PCR扩增的检测限为0.5 mg·mL-1的肝细胞酶解液。结论:可用本方法检测肝水解肽各工艺步骤段中超滤液四之前的样品。
- 何素婷段徐华邵泓陈钢
- 关键词：肝水解肽DNA片段PCR扩增
- 人免疫球蛋白类制品中IgA含量酶联免疫检测方法的建立及应用
- 目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)检测方法。方法:选择合适的ELISA检测试剂盒,结合使用国际标准品,建立了IgA含量测定的ELISA检测方法并对方法进行了方法学验证,最...
- 段徐华尹红锐吴利红邵泓陈钢
- 关键词：免疫球蛋白A酶联免疫
- 文献传递
- 应用酶联免疫法测定人免疫球蛋白类制品中IgA含量被引量：10
- 2018年
- 目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)方法。方法:使用筛选出的ELISA检测试剂盒和IgA国际标准品,建立IgA含量测定的ELISA方法并进行方法学验证,使用验证的方法对来自不同企业的22批静注人免疫球蛋白(pH 4)中IgA含量进行测定。结果:建立的方法在1.562 5×10^(-3)~2.5×10^(-4) IU·mL^(-1)范围内线性良好(r=0.996 3);与IgG1类单抗药物未显示交叉反应;定量限为2.167×10^(-4) IU;含不同辅料的2种处方平均加标回收率分别为102.2%和98.5%;重复性和中间精密度RSD均小于10%;高、中、低浓度样品使用不同批号试剂盒测定结果 RSD均小于10%。由于生产工艺不同,各家企业所生产的静注人免疫球蛋白(pH 4)中IgA含量各不相同,经纯化的产品IgA含量更低。结论:该检测方法具有快速、灵敏、操作简便等特点,可用于人免疫球蛋白类制品的质量控制。
- 段徐华尹红锐吴利红邵泓陈钢
- 关键词：酶联免疫法IGA人免疫球蛋白药物质量控制
- HL60-IL6单核细胞活化反应测定法在细菌内毒素工作标准品效价测定中的应用
- 2020年
- 目的将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》<1033>生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括专属性、相对准确度、精密度、线性和范围。采用经验证的HL60-IL6单核细胞活化反应测定法对细菌内毒素工作标准品进行效价测定,并比较与其标示量的一致性。结果专属性考察结果符合可接受标准。相对偏差的置信区间均在-11%~12%内,直线回归方程斜率在0.8~1.25内,中间精密度均低于20%,线性相关系数为0.967,大于0.95,均符合可接受标准。相对效价水平范围为0.64~1.56。采用经验证的HL60-IL6法进行7次效价测定结果的平均值为每支81.9 EU,置信区间为每支75.04~89.36 EU,与标示值(每支80 EU)一致。结论采用HL60-IL6法进行内毒素工作标准品效价测定的结果与其标示量一致,该法可用于细菌内毒素工作标准品的效价测定。
- 王鸣人段徐华王灿郑璐侠邵泓陈钢
- 关键词：效价测定《美国药典》
- 体外生物学活性测定法试验数据分析流程探讨
- 2018年
- 目的:探讨建立规范的体外生物学活性测定法试验数据分析流程。方法:参照美国药典通则<1034>介绍的生物检定试验数据分析流程,选择以抗TNF-α全人源单克隆抗体的体外生物学活性试验数据分析为例,根据其国家药品注册标准、企业内控标准及历史数据制定分析流程中系统适用性和样品适用性等各项评价指标的可接受标准,对1批抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立试验数据按照拟定标准进行分析和评价。结果:抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立测定的结果均符合各项系统适用性和样品适用性评价指标要求,3次独立结果合并计算的效价值和可信区间可作为有效结果出具报告值。结论:本研究参照美国药典尝试建立了规范的抗TNF-α全人源单克隆抗体体外生物学活性试验数据分析流程,以期为其他药品的生物学活性测定试验数据分析提供参考。
- 董闪闪段徐华吴利红邵泓陈钢
- 相对效价测定中不同四参数回归计算法的比较
- 目的:比较不同质量标准中相对效价测定的四参数回归计算法,考量不同计算方法的科学性和合理性。方法:选取同一批供试品相对效价测定时标准品和供试品的剂量-反应曲线平行性好和平行性不好的数据各一套,对现行版中国药典和国家药品注册...
- 段徐华董闪闪吴利红邵泓陈钢
- 文献传递
- 表面等离子共振(SPR)技术在生物药物质量控制中的应用前景被引量：3
- 2020年
- 表面等离子共振(SPR)技术是近年来飞速发展的一种新型光学分析技术,该技术在化学信号检测、生物药物分析、环境监测等多领域具有极大的应用价值。本文介绍了表面等离子共振技术的基本光学原理及常用的生物传感器,对表面等离子共振技术在生物药物分析和质量控制中的研究进展做一综述,并对该技术在生物药物质量控制领域的应用前景做一展望。
- 王鸣人段徐华邵泓陈钢
- 关键词：表面等离子共振生物芯片生物药物结合活性
- 相对效价测定中不同四参数回归计算法的比较
- 目的:比较不同质量标准中相对效价测定的四参数回归计算法,考量不同计算方法的科学性和合理性。方法:选取同一批供试品相对效价测定时标准品和供试品的剂量-反应曲线平行性好和平行性不好的数据各一套,对现行版中国药典和国家药品注册...
- 段徐华董闪闪吴利红邵泓陈钢
- 文献传递
- 不同质量标准中生物学活性测定四参数回归计算法的比较被引量：10
- 2018年
- 在同批供试品生物学活性测定时,选取标准品和供试品剂量反应曲线平行性好和平行性不好的试验数据各一套,用于比较不同质量标准中生物学活性测定数据处理的四参数回归计算法,以阐明各标准中算法的科学性和合理性。结果显示,当标准品和供试品的剂量反应曲线平行性较好时,以不同算法计算得到的供试品的生物学活性很接近;反之,结果差异较大,甚至根据部分质量标准的算法应判定为无效数据。该结果表明,对标准品和供试品的剂量反应曲线进行平行性判定是测定供试品生物学活性的前提,在平行性成立的条件下,再按等反应剂量比值的原则计算供试品的生物学活性,是更为科学合理的计算方法。
- 段徐华吴利红董闪闪邵泓陈钢
- 关键词：生物学活性
- 细菌内毒素标准品效价标定中四参数Logistic模型拟合软件的比较被引量：1
- 2019年
- 目的研究及探讨四参数模型拟合算法的具体过程,并将该模型应用于细菌内毒素标准品效价标定方法中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品。运用HL60-IL6单核细胞激活实验法进行效价标定。以标准品和待标品溶液的反应吸光度值对其相应的浓度进行四参数Logistic拟合,采用非线性最小二乘法进行迭代计算,该拟合算法过程及结果用C语言、softmax软件、R语言以及Microsoft Office Excel软件实现。结果 4种分析方式结果一致,拟合度均大于0. 99,相对效价值的精度差异在0. 1%之内。结论 4种软件均适用于四参数Logistic模型的拟合及效价的计算,科研分析人员可根据实际需求来选用合适的工具。
- 王鸣人王义博段徐华王灿邵泓陈钢
- 关键词：迭代细菌内毒素效价
