吕佳康
- 作品数：20 被引量：228H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家中医药管理局度中医药行业科研专项上海中西医结合科研基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 《药品注册管理办法(试行)》与中药、天然药物注册管理特点之管见
- 2003年
- 《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质,借鉴发达国家对药品管理的成功经验,将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进行了阐述与探讨。
- 吕佳康
- 关键词：药品注册管理中药天然药物
- 应重视对慢性阻塞性肺疾病中药新药的临床研究
- 慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种重要的慢性呼吸系疾病,本文介绍了COPD的诊断、病因、发病机制及药物治疗;论述了COPD的中医认识及COPD中药新药的研究方向.
- 吕佳康
- 关键词：慢性阻塞性肺疾病中药
- 文献传递
- 从veregen的上市看美国植物药的临床研究与评价策略被引量：4
- 2010年
- 2006年美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文介绍了该植物药的临床研究情况,分析美国植物药的临床研究与评价策略特点,对比中美两国法规的不同要求,提出一些思考和建议,以期对相关药品的研发提供参考。
- 朱飞鹏吕佳康
- 关键词：中草药植物药药物评价
- 从药品审评的角度看抗肿瘤中药的研发
- 2010年
- 目的探讨抗肿瘤中药研发应关注的问题。方法总结近年来抗肿瘤中药的申报及审评情况,对抗肿瘤中药研发中存在的问题进行分析,并结合药品研发的特点和规律,提出抗肿瘤中药的研发的思考和建议。结果与结论提出了抗肿瘤中药研发时,应关注的几个问题。
- 朱飞鹏黄芳华吕佳康
- 关键词：肿瘤新药中药
- 中药新药临床有效性评价法规变化的浅析被引量：2
- 2012年
- 本文梳理现行法规与原法规,总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点:"主治为证候的中药复方制剂"、"主治为病证结合的中药复方制剂"和"对照的要求"。并对相关条文进行了解读,提出个人对法规变化的理解以及可能存在的挑战和对策。
- 程龙刘炳林吕佳康
- 关键词：中药新药
- 从附子的炮制浅谈其对中药新药临床试验的影响被引量：2
- 2011年
- 中药炮制是一项传统的制药技术。药材的炮制与临床疗效之间的关系极为密切,会对中药新药临床试验产生重大的影响,药材经处理后致成分的变化,势必影响临床疗效以及安全性。药材的炮制是中药新药临床试验过程中的一个非常重要的组成部分,不可忽视。因此,期待研究者加以重视,为人民安全、有效用药提供保障。
- 吕佳康李计萍
- 关键词：中药新药附子安全性心脏毒性
- 中药新药现行法规临床有效性技术要求相关背景与理解被引量：1
- 2012年
- 从中药有效性临床研究的意义谈起,梳理了中药有效性评价的相关技术要求以及目前新药有效性研究中存在的问题。从四个方面分析了现行技术要求对中药有效性评价的特点:强调立题背景,符合研发规律;强调临床价值,突出中医特色;强调分类管理,厘清技术要求;结合研发实际,提高技术要求。
- 程龙刘炳林吕佳康
- 关键词：中药新药《药品注册管理办法》
- 慢性阻塞性肺疾病的中药新药研究思路的探讨被引量：14
- 2004年
- 慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)是一种严重的慢性呼吸系统疾病。作者针对中医药治疗慢性阻塞性肺疾病现状及存在问题,结合自己对新药审评的体会,提出了COPD的中药新药研究思路,包括建立符合中医药特色的COPD模型,选择合适的临床治疗点,制订科学的中医证候及疗效评价标准。认为中药新药在这一领域的研究具有十分重要的意义,它将在防治COPD中发挥积极的作用。
- 吕佳康
- 关键词：慢性阻塞性肺疾病中药新药
- 中药复方治疗特发性肺纤维化实验研究对新药研发的启示
- 2005年
- 文章针对4个中药复方治疗特发性肺纤维化的实验研究结果,从中药新药研发的角度,阐述治疗特发性肺纤维化的中药在研制过程中需要注意的问题,包括进一步加强基础研究,明确复方中药材的种属,建立好最佳的药效试验等。
- 吕佳康
- 关键词：中药复方特发性肺纤维化新药开发
- 从脾气虚证探讨证候类中药新药临床试验的设想被引量：8
- 2011年
- 证候类中药新药的临床试验是中医药研究的一大特色,迄今为止,该类临床试验未能获得实施。本文以脾气虚证作为研究例证,讨论中医证候与西医疾病在人体上存在怎样的关系,如何才能更好地设计好该类试验。为此本文提出了设想,期待这类中药新药研发获得成功。
- 吕佳康
- 关键词：中药新药证候脾气虚证
