杨依晗
- 作品数：11 被引量：24H指数：4
- 供职机构：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理政治法律更多>>
- 借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究被引量：6
- 2019年
- 为加强改革系统集成,建设开放和创新融合一体的综合改革,医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品,从而实现了医疗器械上市许可和生产许可的分离,破除了现行法规关于医疗器械注册与生产的捆绑关系。医疗器械注册人制度为重塑医疗器械管理制度奠定了理论基础,也为完善医疗器械监管体制改革作出了实践探索,因而具有重要的理论与实践意义。
- 徐徕林森勇胡丽君杨依晗吴忠黄静蒋海洪
- 关键词：行政改革
- 效益风险评价概述被引量：6
- 2009年
- 杨依晗马爱霞
- 关键词：药品上市后药物经济学药品评价
- 美国FDA肿瘤卓越中心简介及启示被引量：1
- 2018年
- 为加快创新抗肿瘤药物和医疗器械的审批速度,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)为肿瘤相关产品的审评成立肿瘤卓越中心。本文通过对肿瘤卓越中心的成立背景、机构设置和工作机制等进行简介,从我国新药审评审批制度改革的角度提出启示与建议。
- 杨依晗钟炜杰
- 关键词：美国FDA抗肿瘤药物
- 食品药品监督检查信息公开制度比较研究
- 食品药品安全监管的手段除了事前许可,还有事中的行政检查和事后的行政处罚。在食品药品信息公开中,监督检查信息公开无论在数量上还是重要性上,均占很大比重2004年5月1日,《上海市政府信息公开规定》实施,食品药品行政监管部门...
- 唐民皓陈晋华徐徕许崴谭燕杨依晗陈曦
- 文献传递
- 药品上市后效益风险评价方法综述被引量：5
- 2008年
- 本文旨在了解药品上市后效益风险评价的现有方法。通过对NNT/NNH方法、多属性决策分析、三三原则分级体系和TURBO模型在药品效益风险评价中的运用进行介绍和比较,认为4种方法各有所长,在对药品效益和风险评价思路上存在一定差异。
- 杨依晗马爱霞
- 关键词：药品
- 药品安全风险管理信息整合的途径与方法研究
- 目前我国政府转变政府职能,以电子监管为主要手段,积极适应国际信息化新形势发展要求,有必要对药品安全风险管理信息整合的理论与方法进行分析和研究.基于当前药品风险管理的迫切需求、药品安全电子监管的现状分析和药品安全风险管理信...
- 王广平杨依晗
- 关键词：药品管理安全控制信息整合
- 文献传递
- 美国FDA信息公开简述及启示被引量：3
- 2009年
- 目的:为我国食品药品监督管理部门开展信息公开工作提供参考。方法:立足美国食品与药品管理局(FDA)信息公开制度的发展和现状,阐述FDA信息公开的方式、内容和程序。结果与结论:中美药监部门信息公开有很多共性,我国可结合本国药监部门政府信息公开的实际情况,从FDA信息公开的发展、方式、内容和程序中发现我国实施信息公开应注意的问题,如信息公开效果需要人力和财力支持,公开水平应符合国情,应建立对不同级别政府信息的立体公开体系,重点研究重点公开信息等。
- 杨依晗马爱霞
- 关键词：政府信息信息公开信息自由
- 效益风险评价的国内外研究进展被引量：7
- 2009年
- 目的:了解效益风险评价的国内外研究进展,得出下一步研究的启示。方法:对欧洲、美国、加拿大和国际医学科学组织委员会、国际药物经济学结果研究协会的效益风险评价研究和运用情况与中国的相关情况进行介绍。结果与结论:应将定量分析效益风险以及在决策过程中的运用作为研究方向。
- 杨依晗马爱霞
- 关键词：上市后
