赵霞
- 作品数：14 被引量：200H指数：8
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- HPLC法测定注射用头孢噻肟钠的有关物质被引量：7
- 2008年
- 改进HPLC测定注射用头孢噻肟钠中有关物质的方法。在美国药典和欧洲药典(英国药典)方法的基础上,优化了两种不同流动相系统,用梯度洗脱对注射用头孢噻肟钠的有关物质进行了分离。结果样品中各成分的分离度及检出灵敏度完全满足有关物质限度的测定要求。改进后的RP-HPLC方法能更加真实有效的反映注射用头孢噻肟钠的有关物质含量,可有效控制产品的质量。
- 赵霞胡昌勤
- 关键词：头孢噻肟钠高效液相色谱法
- 对考察药用丁基胶塞与药物相容性的思考与建议被引量：47
- 2007年
- 丁基胶塞已经逐步取代天然胶塞,在药品包装行业广泛应用。但是目前丁基胶塞与药物的相容性问题仍未得到很好的解决,分析丁基胶塞的方法也很有限。作者对考察药用丁基胶塞与药物相容性的试验方面提出思考和建议。
- 赵霞胡昌勤金少鸿
- 关键词：相容性
- 注射用伏立康唑无菌检查法的建立被引量：16
- 2003年
- 目的 :确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法 :无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,说明无菌检查法的建立 ,必须有验证试验的保证。结果 :该药的无菌检查选用薄膜过滤法 ,以黑曲霉为阳性对照菌 ,冲洗总量 15 0 0ml。结论 :通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药 ,方法可行 ,结果可靠。应在药品检验工作中 ,逐步完善微生物检验方法学的内容 ,从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。
- 张新妹胡昌勤赵霞刘鹏苏德模
- 关键词：伏立康唑无菌检查薄膜过滤法微生物检验抗真菌药
- 顶空气相色谱法测定聚乙烯醇中甲醇和乙酸甲酯的残留量被引量：8
- 2008年
- 建立顶空气相色谱法测定聚乙烯醇有机溶剂残留量。采用气相色谱法测定，固定相为100％二甲基聚硅氧烷的AT-1石英毛细管柱，载气为氮气，流速为1．0mL·min^-1。检测器温度为250℃；进样口温度为200℃；程序升温为初始温度40℃，保持8min，以10℃·min^-1升温至150℃，保持2min。顶空进样，平衡温度为80℃，平衡时间为30min，分流比为1：1，水为溶剂，丙酮为内标物。被测物甲醇、乙酸甲酯和内标丙酮在此色谱条件下均能得到很好的分离，空白对照无干扰，峰面积与检测浓度呈良好的线性关系，相关系数r分别为0．9970和0．9997；平均回收率95．0％～103．8％，精密度均小于2．0％，最低检出限分别为0．48μg·mL^-1和0．09μg·mL^-1。本试验建立的色谱方法灵敏、准确，适合药用辅料聚乙烯醇原料中有机溶剂残留量的检测。
- 孙会敏赵霞王颖
- 关键词：聚乙烯醇残留溶剂顶空气相色谱法
- 抗生素质量分析研究的新进展被引量：6
- 2006年
- 介绍了中国药典2005年版中收载抗生素品种的特点以及新技术、新方法在新版药典中的应用情况;并对人用药品注册技术要求国际协调会ICH最新增加的指导原则做了介绍;指出现在国内抗生素品种研发存在的几个主要误区;同时简要介绍抗生素分析方法的最新动态。
- 金少鸿赵霞
- 药用丁基胶塞中易挥发性成分的成分分析被引量：58
- 2006年
- 目的:分析药用丁基胶塞的挥发性成分。方法:采用气相色谱-质谱法(GC-MS),并利用 NIST 谱库,分离鉴定药用丁基胶塞中挥发性的化学成分。结果:药用丁基胶塞中主要检出21种挥发性成分,其中硅烷化试剂、抗氧剂、饱和烷烃类化合物在药用丁基胶塞的挥发性成分中所占的比例相对较高。普通丁基胶塞、氯化丁基胶塞、溴化丁基胶塞和镀膜丁基胶塞所含有的挥发性成分存在一定的差异。结论:药用丁基胶塞中挥发性成分的分析,为进一步进行药用丁基胶塞与药物之间的相容性考察,奠定了基础。
- 赵霞胡昌勤金少鸿
- 关键词：GC-MS丁基胶塞挥发性成分
- 药用胶塞及其应用现状被引量：31
- 2006年
- 赵霞胡昌勤金少鸿
- 关键词：药用胶塞药品包装包装材料活性药物成分药品质量人身健康
- 药用卤化丁基胶塞质量状况分析被引量：31
- 2011年
- 本研究通过对全国26家药用卤化丁基胶塞生产企业180批样品的抽样、检验和探索性研究,考察我国目前药用卤化丁基胶塞的质量状况,探讨部分头孢类抗生素与药用卤化丁基胶塞产生相容性问题的主要原因,并对药用卤化丁基胶塞存在的质量问题提出建议与对策。
- 郭志鑫姜典财黄志禄赵霞关皓月高志峰孙会敏
- 法罗培南钠中有关物质测定方法的建立被引量：8
- 2005年
- 目的 建立使用HPLC测定法罗培南钠中有关物质的方法。方法 AgilentZorbaxEclipse XDB C18色谱柱 (4 6mm× 15 0mm ,5 μm) ,以 0 0 2mol·L-1三乙胺三氟醋酸缓冲液 (取三乙胺 2 7mL ,加水至 90 0mL ,用三氟醋酸调节pH 2 5后 ,加水稀释至10 0 0mL) 乙腈 (86∶14 )为流动相 ,检测波长 2 4 7nm ,流速 :1 0mL·min-1,柱温 :4 0℃。结果 样品中各成分的分离度及检出灵敏度完全满足有关物质限度的测定要求。最小检出量为 2 4ng。结论 本法简便、专属、能有效控制产品的质量。
- 赵霞胡昌勤金少鸿
- 关键词：法罗培南钠高效液相色谱法
- 反相高效液相色谱法分析两性霉素B及其脂质体被引量：5
- 2006年
- 目的:建立反相高效液相色谱法测定两性霉素 B 及其脂质体含量与相关物质。方法:采用 YMC C_(18)(150 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,流动相为甲醇-乙腈-2.5 mmol·L^(-1)乙二胺四乙酸二钠溶液(41:18:41),柱温30℃,检测波长407 nm,流速为1.0 mL·min^(-1)。结果:两性霉素 B 及其杂质可完全分离;进样20μL时,线性浓度范围为5～120μg·mL^(-1)(含量测定),0.2～10μg·mL^(-1)(相关物质检查);最低检测限(LOD)为29.3 ng·mL^(-1)(SIN=3),最低定量限(LOQ)为98.9 ng·mL^(-1)(S/N=10);日内精密度(RSD)为2.2%(n=6),日间精密度(RSD)为3.4%(n=8);脂质体测定的平均回收率为99.34%,RSD为0.79%(n=7)。结论:该方法简便、快速、专属,可用于对两性霉素 B 及其脂质体的含量和相关物质的控制。
- 朱会琴胡昌勤赵霞
- 关键词：反相高效液相色谱法两性霉素B脂质体
