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非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床研发进展被引量：5: 2018年; 非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,可进展至肝硬化和肝细胞癌,且与心血管疾病风险增加显著相关。国内外药品管理机构尚未批准任何药物用于治疗NASH,存在未满足的临床需求。目前已有一些药物进入Ⅲ期临床试验,本文简要概述了国内外NASH疾病领域的在研新药及其靶点,以期为国内临床开发提供参考。; 陈颖鲁爽王涛; 关键词：非酒精性脂肪性肝炎药物研发

我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：1: 2024年; 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考。; 卢加琪刘丹寇雅真王雪陈昊王文波尹华静王晶孙涛韦薇鲁爽王庆利何伍王涛; 关键词：药品监管法律法规

人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考: 2024年; 人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践,为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。; 熊玮仪鲁爽王涛; 关键词：人工智能药品研发药品监管医药产业

中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较被引量：2: 2011年; 国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。; 鲁爽王涛杨进波王凌; 关键词：国际多中心临床试验

丹参川芎嗪注射液中盐酸川芎嗪的大鼠排泄特征研究被引量：3: 2014年; 目的研究丹参川芎嗪注射液中盐酸川芎嗪在大鼠体内的排泄特征。方法大鼠分别静脉给予20,40,80 mg·kg^-1的丹参川芎嗪注射液,收集给药后0-4,4-8,8-12,12-24 h的尿液样品及0-2,2-4,4-6,6-12,12-24 h的胆汁样品,用HPLC方法测定浓度。结果大鼠不同剂量静脉给予丹参川芎嗪注射液后,以原形药物经尿液和胆汁排出极少,尿液中的平均排泄量为给药剂量的1.18%,胆汁中的平均排泄量为给药剂量的0.56%。结论盐酸川芎嗪不是以原型为主要形式从大鼠体内消除的。; 刘小娟王凌鲁爽; 关键词：丹参川芎嗪注射液盐酸川芎嗪排泄尿液胆汁

中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较被引量：4: 2012年; 我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的。; 鲁爽卓宏王涛杨进波

如何评价种族差异对药代动力学与药效学的影响被引量：6: 2006年; 种族差异的分析和评价是药物评价重要内容,本文结合人用药品的注册技术要求及国际协调会议E5指导原则等及近年来对进口药品和国际多中心药品的审评实践,就药品评价中如何考虑种族差异问题进行论述。; 杨进波赵明鲁爽李娅杰赵德恒张克坚; 关键词：种族差异药代动力学药效学

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析被引量：3: 2010年; 〈药品生产质量管理规范〉（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证（GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2]）是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局（SFDA）负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.; 马靖冷鹏鲁爽; 关键词：GMP 受理形式审查

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鲁爽