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我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：3: 2024年; 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考。; 卢加琪刘丹寇雅真王雪陈昊王文波尹华静王晶孙涛韦薇鲁爽王庆利何伍王涛; 关键词：药品监管法律法规

人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考被引量：1: 2024年; 人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践,为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。; 熊玮仪鲁爽王涛; 关键词：人工智能药品研发药品监管医药产业

监管科学驱动我国疫苗新质生产力应对全球公共卫生事件: 2025年; 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局。自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突发传染病应急疫苗审评审批机制,不断推动疫苗研发的创新和国际化,提高审评审批质量和效率,加速了创新疫苗的研发和上市,推动了中国疫苗新质生产力的快速发展,实现国际接轨,并在多个全球重大公共卫生事件中取得一系列的成果。本文通过系统回顾我国疫苗研发历程及趋势,总结审评审批改革进展举措,阐述在应对重大公共卫生需求时疫苗监管的特殊性,以科学监管加速疫苗开发。通过对历史经验的梳理总结,分析当前疫苗面临的新研发生态,以期为我国以监管科学促产业发展、进一步加大疫苗创新支持、提高审评审批质效、全面推动疫苗产业高质量发展提供参考。; 李小静李敏鲁爽王庆利何伍王涛; 关键词：药品监管疫苗

中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较被引量：2: 2011年; 国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。; 鲁爽王涛杨进波王凌; 关键词：国际多中心临床试验

如何评价种族差异对药代动力学与药效学的影响被引量：6: 2006年; 种族差异的分析和评价是药物评价重要内容,本文结合人用药品的注册技术要求及国际协调会议E5指导原则等及近年来对进口药品和国际多中心药品的审评实践,就药品评价中如何考虑种族差异问题进行论述。; 杨进波赵明鲁爽李娅杰赵德恒张克坚; 关键词：种族差异药代动力学药效学

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析被引量：3: 2010年; 〈药品生产质量管理规范〉（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证（GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2]）是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局（SFDA）负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.; 马靖冷鹏鲁爽; 关键词：GMP 受理形式审查

浅谈审评中对化学药品说明书的认识: 本文比较了我国与ICH联盟国对药品说明书的基本要求;指出了药品说明书审评中常见的一些问题;介绍了药品说明书审评的基本尺寸.; 鲁爽; 关键词：化学药品药品审评; 文献传递

日本口服降血糖药物临床评价方法指导原则简介被引量：2: 2011年; 日本厚生劳动省于2010年7月9日发布本指导原则,拟于2012年7月1日起施行。本指导原则主要阐述了针对2型糖尿病开发口服降血糖新药时,为评价其安全有效性而开展的临床试验的设计、实施、评价方法等的一般原则。; 鲁爽王凌; 关键词：口服降血糖药物

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鲁爽