刘徽
- 作品数：8 被引量：12H指数：2
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- 羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证被引量：2
- 2014年
- 目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70%;采用培养基稀释法,样品对5种菌的人工染菌回收率均高于70%;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌可采用常规法。
- 杜建红袁涛张国庆方晨祝辉刘徽
- 关键词：微生物限度检查培养基稀释法常规法
- 稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证被引量：1
- 2014年
- 目的建立稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法进行控制菌的检查。结论通过对溶液进行微生物限度方法学验证而建立的检查方法时,需先考虑消除其抑菌性后,再依法检查。
- 张国庆杜建红祝辉刘徽方晨
- 关键词：微生物限度
- 酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查法的探讨被引量：1
- 2014年
- 目的建立酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查方法。方法依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,以稀释法进行干扰试验预试验研究,确定其最小不干扰稀释倍数,通过正式干扰试验确认是否存在抑制因素的影响。结果将酚磺乙胺稀释至1.25 mg·ml-1时,对灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂无干扰作用。结论所建立的酚磺乙胺注射液的细菌内毒素检查方法合理有效,可对该注射剂中细菌内毒素进行质量控制。
- 张国庆杜建红祝辉蒲志强刘徽方晨
- 关键词：酚磺乙胺注射液细菌内毒素鲎试剂
- 水合氯醛合剂微生物限度检查的验证被引量：5
- 2014年
- 目的:建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2010年版)二部附录XI J"微生物限度检查法"分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果:供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。
- 杜建红张国庆方晨祝辉刘徽
- 关键词：微生物限度检查常规法培养基稀释法
- 蒸发光散射测定扶正益胃口服液中黄芪甲苷的含量被引量：3
- 2013年
- 目的应用高效液相色谱蒸发光散射(HPLC-ELSD)检测法建立扶正益胃口服液中黄芪甲苷的含量测定方法。方法采用Extend-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相:乙腈-水(35∶65),流速:1.0 ml.min-1,蒸发光散射检测器(漂移管温度:50℃,增益:6),柱温:25℃。结果黄芪甲苷在0.05～1.00 mg.ml-1范围内,其常用对数与峰面积常用对数存在良好的线性关系,r=0.9997,样品平均回收率为100.4%(RSD=0.9%,n=9)。结论建立了HPLC-ELSD法测定扶正益胃口服液中黄芪甲苷含量的方法,且方法简单、方便、专属性高,适合该制剂中黄芪含量测定。
- 何德云钟元高廖海燕李佳张涛刘徽
- 关键词：黄芪甲苷HPLC-ELSD
