史新立
- 作品数：20 被引量：71H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：中国科学院知识创新工程重要方向项目王宽诚教育基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理农业科学更多>>
- 脱细胞真皮基质材料的研究及应用被引量：4
- 2009年
- 本文对脱细胞真皮基质材料的制备方法、作用机制、免疫原性及临床应用做一综述。
- 史新立
- 关键词：脱细胞真皮基质
- 可吸收植入物在骨髓炎治疗中的应用进展被引量：2
- 2012年
- 骨髓炎为一种骨的感染和破坏,由需氧或厌氧菌、分枝杆菌、真菌引起。骨髓炎好发于椎骨、糖尿病患者的足部或由于外伤或手术引起的穿透性骨损伤部位。儿童骨髓炎最常见部位为血供良好的长骨（如胫骨或股骨的干骺端）。骨髓炎可以导致关节周围炎、病理性骨折,还可以影响骨骼发育,出现肢体畸形、关节挛缩、
- 刘威史新立刘斌
- 关键词：骨髓炎关节周围炎病理性骨折分枝杆菌
- 无源植入性医疗器械临床试验审评概况
- 随着国家对医疗器械产品安全性和有效性认识的不断深入，以及对科学监管理念贯彻力度的不断加强，医疗器械技术审评工作将不断规范化、科学化，审评技术含量将不断提高。医疗器械临床试验，是证明拟上市医疗器械产品能否安全有效使用的重要...
- 史新立
- 对腹腔内置疝修补补片动物实验的评价探讨被引量：2
- 2016年
- 该文结合国家食品药品监督管理总局(CFDA)对腹腔内置疝修补补片的监管要求,对评价补片与腔内组织的粘连情况、新生腹膜情况的动物实验要素进行了阐述分析,为补片制造商、从事临床前动物实验的研究人员或医生提供了参考。
- 刘文博赵鹏邢丽娜史新立
- 关键词：腹腔动物实验
- 经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议
- 2014年
- 用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。
- 程茂波史新立苗晶晶刘威聂飞龙
- 动物源性医疗器械的病毒灭活进展被引量：7
- 2009年
- 动物体感染病毒或传染性病原体传播到人体而引起人畜共患疾病的出现，逐渐引起国际社会的广泛关注。据医学科学家研究发现，近年来在世界范围内爆发的“牛海绵状脑病”（疯牛病，简称BSE）及发生在绵羊和山羊中的“传染性海绵状脑病”（羊瘙痒病，简称TSE）与人类新型早老性痴呆症即新型克雅氏症（CJO）有密切关联。在法规层面，
- 史新立张东刚陈冰
- 关键词：病毒灭活传染性海绵状脑病人畜共患疾病传染性病原体牛海绵状脑病早老性痴呆症
- 关节软骨修复与相关细胞因子的作用被引量：9
- 2011年
- 背景:关节软骨损伤后几乎不能完全修复,在生理负荷下容易发生退行性改变,最终发展成骨性关节炎。利用细胞生长因子构建组织工程化软骨,修复重建受损关节软骨,为骨关节软骨疾病的治疗开辟了新的途径。目的:全面了解细胞因子特性与正常关节软骨相似的组织工程软骨的构建,明确目前细胞因子促进软骨分化修复的研究进展。方法:电子检索中国生物医学文献数据库和计算机Medline数据库1994/2009收录的关节软骨修复与相关细胞因子相关综述和论文报告,并分析其研究进展。结果与结论:共纳入软骨细胞因子相关文献29篇。关节软骨损伤后的修复非常有限,其对创伤、炎症的反应是由软骨细胞、滑膜组织分泌或关节液中含有的细胞因子所介导的。软骨细胞基质中的生长因子,通过不同的细胞信号通路使基因表达启动或关闭,在软骨生长和分化中发挥重要作用,同时软骨细胞周围环境因素也影响调控诱导分化的结果。
- 史新立胡堃孟祥提
- 关键词：软骨修复细胞因子关节软骨生物材料
- 疯牛病病原体研究及动物源性医疗器械产品安全性思考被引量：25
- 2006年
- 目的介绍关于疯牛病的基本知识,并对哺乳动物源性医疗器械的安全性评价作简要介绍。方法查阅近年来对疯牛病、新克雅氏病、朊病毒的研究概况、检测方法、灭活方法,欧美等国对牛羊源性相关材料的控制措施以及国内对相关产品的管理方法相关的文献,综合分析。结果疯牛病,又称牛海绵状脑病(bovinespongiformencephacitis,BSE)。该病与羊瘙痒病具有同源性,它们与人类克-雅氏病(Creutzfeldt-Jakobdisease,CJD)均是海绵状脑组织病变,由Prion蛋白引起。疯牛病主要以缓慢破坏哺乳动物中枢神经系统为特征。结论由于动物源性医疗器械产品在原材料方面存在疯牛病等人畜共患疾病的风险,同时Prion蛋白对传统的杀灭方法有较强抵抗性,因此,加强对这类产品的源头控制及灭活工艺等生产质量体系的管理是非常重要的,从而保证动物源性医疗器械产品的使用安全有效。
- 史新立谭芳奕王召旭奚廷斐解慧琪杨志明戴建武
- 关键词：疯牛病克-雅氏病医疗器械
- 疝修补补片产品上市前注册申报资料概述
- 2013年
- 目的对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结。方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结。结果企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论疝修补补片生产企业需具有相当的研发技术能力，制定科学的工艺路线和技术指标，严格进行风险控制，才能确保产品的安全性和有效性。
- 刘文博赵鹏史新立
- 全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议
- 2014年
- 与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30 d、180 d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1 000例。
- 程茂波史新立贾健雄苗晶晶刘威聂飞龙
- 关键词：冠状动脉支架
