王智民
- 作品数：16 被引量：0H指数：0
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 美国《植物药新药研究指南》(续4)
- 2002年
- ·每个药材的色谱指纹图谱和各药材中活性成分或特征性指标成分的化学特性。·药材生产者 (加工者 )的姓名和地址。·药材制备方法的描述 ,包括 :收集、清洗、保存和 /或去毒和保存程序。设备和用量、使用温度、加工 (炮制 )时间、全过程控制和收率应当详细说明。·药材提供者所用的质量控制试验应当包括以下内容 : 植物鉴定。 光谱或色谱指纹图谱的化学鉴别。 活性成分的化学鉴别。如果不知道其中的活性成分 ,可以对特征性指标成分进行化学鉴别。 活性成分或特征性指标成分 (如果活性成分未知 )的含量测定。 如果有必要 ,可进行生物效价的测定。 重金属。 微生物限度。 杀虫剂残留量 ,包括杀虫剂本身及其主要毒性代谢物。 外源性毒素 (例如 :黄曲霉毒素 )。 外来物和掺杂物。·保留植物药材的标本作为对照标准 ,以便用于鉴别、指纹图谱以及其它比较和非比较的试验。·药材代表性批次的分析报告。·贮藏条件的描述 ,包括其容器 /包装系统和保存温度。ｂ .植物药中间体·植物药中间体的定性和定量描述 ,生产商的名称和地址 (参看本文Ⅷ .Ｂ .2 .ａ -ｃ章节 )。·如果可行 ,提供植物药中间体的活性成分或指标性成分的化学鉴别。如果上...
- 叶祖光王智民
- 全文增补中
- 美国《植物药新药研究指南》(续3)
- 2002年
- 多味药中间体 :·将各单一植物的中间体 (单煎而成 )混合而制备 :金银花和连翘中间体 6ｋｇ ,含有 3ｋｇ的金银花中间体 (1∶4固体提取物 )和 3ｋｇ的连翘中间体 (1∶6固体提取物 )。·药材先混煎然后再进行加工制备的中间体 (混煎后制备 ) :金银花和连翘中间体 6ｋｇ ,由 1 5ｋｇ的金银花和 1 5ｋｇ的连翘混煎后再制备得到 1∶5粉末提取物 (中间体 )。3 .植物药成品应提供如下资料 :ａ .终产品的定性描述 (见本文Ⅶ .Ｂ .3 .ａ章节 )ｂ .终产品的组成或定量描述 ,[即 ,植物药中间体和赋形剂 (如果有 )的名称和含量 ,以每批的量或每个剂量单位的含量来表示 ]。这些信息应列表表示。中间体的定量描述参见本文Ⅷ .Ｂ .2 .ｈ章节。例如组成每片的含量 /ｍｇ 每批的量 /ｋｇ番泻叶中间体 2 5 0 10 .0 (相当于 2 0 0 0ｍｇ干叶 ) (相当于 80 .0ｋｇ干叶 )赋形剂 110 0 4 .0赋形剂 2 10 0 .4ｃ .成品生产商的姓名和地址ｄ .生产工艺的描述 (如果直接用中间体进行填装而无任何赋形剂而包装为成品 ,那么ｂ ,ｃ ,ｄ项下的要求均不需要...
- 叶祖光王智民
- 全文增补中
- 美国《植物药新药研究指南》(续2)
- 2002年
- 8 .产品以前的人用经验根据 2 1ＣＦＲ 3 1 2 .2 3 (ａ) (9)的规定 ,ＩＮＤ申请者必须提交在研药物以前的人应用经验。由于许多植物产品已经上市或进行过临床试验 (尽管这样的研究仅限于少数患者 ) ,所以这些信息应包括在ＩＮＤ申报资料中 ,以供ＦＤＡ对该产品的安全性进行整体评价。本文的Ⅶ .Ａ ,Ⅷ .Ａ和Ⅸ .Ａ等章节提供了提交植物药前人应用经验有关材料的详细建议。Ⅶ .已合法上市的植物产品进行 1期和 2期临床研究的ＩＮＤｓ本章节阐述了已合法上市的和没有引起安全性问题的植物产品在申请ＩＮＤｓ初期临床研究时 ,需要申报资料的较详细指南 (有安全性问题的药物参看本文Ⅷ章节 )。本部分也说明了在一个或多个他国上市但未在美国上市的植物产品在申请ＩＮＤ时 ,需要提交的额外材料。Ａ .产品的描述和人应用的文件1 .所用植物的描述 (3 1 2 .2 1 (ａ) (3 ) (ｉ) )植物产品中的每味植物药材必须提供如下资料 :·植物、藻、或可见真菌的常用名 ;·异名 (如 :拉丁 ,希腊 ,英文 ,西班牙 ,中文 )·科 ,属 ,种 ,变种的名称 ,包括第一个对该种和变种命名的植物学家 (如果知道 )。...
- 叶祖光王智民
- 全文增补中
- 美国《植物药新药研究指南》(续1)
- 2002年
- 根据 2 1ＣＦＲ 3 1 2 .2 3的规定 ,如果发现ＩＮＤ申报资料中没有充足的内容来评估受试者在所建议的临床研究中是否安全 (2 1ＣＦＲ 3 1 2 .42 (ｂ) (1 ) ) ,ＦＤＡ对该ＩＮＤ申请予以暂缓审评的处理 (即 :由ＦＤＡ发布命令来推迟建议的临床试验 )。然而 ,对于 1期临床试验而言 ,在其ＩＮＤ申报资料中 ,如果缺少上述 2 1ＣＦＲ3 1 2 .2 3中所规定的一些项目的内容 ,那么这些缺项不一定就是实施暂缓审评处理的依据。在 2 1ＣＦＲ 3 1 2 .42 (ｂ)项下 ,以及在ＣＤＥＲ的行业指南中 (ＧｕｉｄａｎｃｅｆｏｒＩｎｄｕｓｔｒｙｏｎＣｏｎｔｅｎｔａｎｄＦｏｒｍａｔｏｆＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＮｅｗＤｒｕｇＡｐｐｌｉｃａ ｔｉｏｎｓ (ＩＮＤｓ)ｆｏｒＰｈａｓｅ 1ＳｔｕｄｉｅｓｏｆＤｒｕｇｓ,ＩｎｃｌｕｄｉｎｇＷｅｌｌ -Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅｄ ,Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ,Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ -ＤｅｒｉｖｅｄＰｒｏｄｕｃｔｓ) (Ｎｏｖｅｍｂｅｒ 1 995) ,对可能实施临床申请暂缓审评的依据进行了讨论。Ｂ .ＩＮＤ申报资料的基本格式ＩＮＤ申报资...
- 叶祖光王智民
- 全文增补中
- 美国《植物药新药研究指南》(待续)
- 2002年
- Ⅰ .导言本指南对下列两种情况进行了解释和说明 :在什么情况下植物药可以作为ＯＴＣ药物申请上市 ,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案 (ＦＤ＆Ｃ法案 ,2 1 ,ＵＳＣ ,3 55(ｂ) ) 50 5(ｂ)条款的规定 ,向ＦＤＡ申请以获得新药申请 (ＮＤＡ)的批准而上市。另外当植物药产品 (包括那些在美国正在作为食品和营养补充剂合法上市的植物性产品 )申请新药临床研究 (ＩＮＤｓ ,ＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＮｅｗＤｒｕｇＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ)时 ,本文件向植物药申报者提供有关指导原则。考虑到植物药独特的性质 ,ＦＤＡ认为 ,在一些技术要求方面 ,有必要采取与合成的、半合成的、或其他高度纯化的或化学修饰的 (包括抗菌素 )药物相不同的法规政策。后面这些药物在本指南中被称之为合成的或高度纯化的药物。本指南对植物药不同于合成或高度纯化药物的那些政策法规和技术要求也进行了讨论。本指南特别指出 :对于那些已在美国作为营养补充剂或化妆品合法上市的、且没有任何已知安全性问题的植物产品 ,在其申请初期临床研究的ＩＮＤ时 ,申请者可以提交相对较少的关于临床前安全性和药学 (ＣＭＣ ,Ｃｈｅｍｉｓ...
- 叶祖光王智民
- 全文增补中
- 美国《植物药新药研究指南》(待续)
- Ⅰ.导言本指南对下列两种情况进行了解释和说明:在什么情况下植物药可以作为OTC药物申请上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案,21,USC,355(b))505(b)条款的规定,向F...
- 叶祖光王智民
- 文献传递
- 美国《植物药新药研究指南》(续完)
- ＜正＞～～
- 叶祖光王智民
- 文献传递
- 评美国FDA的《植物药研制指导原则》
- 2002年
- 最近美国ＦＤＡ(国家食品和药品管理局 )在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Ｇｕｉｄ ａｎｃｅｆｏｒＩｎｄｕｓｔｒｙＢｏｔａｎｉｃａｌＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓ) ,并在全世界范围内征求意见。美国ＦＤＡ《植物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上包括我国植物基原的中药 ,由于植物基原的中药占全部中药的 90 %以上 ,所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注。目前我国正在积极地推行中药的现代化和国际化 ,不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外 ,其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下 ,认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后 ,现对美国ＦＤＡ《指导原则》作一梗概的评述。1 美国对植物药态度变化的历史沿革长期以来 ,美国ＦＤＡ根本不承认包括中药在内的植物药是药品 ,因为包括美国在内的工业发达国家对药品的基本概念是 :化学成分要明确 ,如果是复方制剂 ,其中一种化学成分的药效学作用 ,乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种传统药品概念的影响下 ,美国对包括中药在内的植物药很不理解 ,所以不承认植物药是...
- 叶祖光刘保延王智民
- 全文增补中
- 美国《植物药新药研究指南》(续完)
- 2002年
- 附录Ａ 植物药申报途径的图示附录Ｂ 植物药产品的ＩＮＤ(临床研究申请 )美国《植物药新药研究指南》(续完)@叶祖光$国家药品监督管理局药品审评中心!北京100050
- 叶祖光王智民
- 全文增补中
- 美国《植物药新药研究指南》(续5)
- 2002年
- Ｃ .临床前 (包括ＮＤＡ前 )安全性评价为了使植物药在扩大临床试验中的安全性有保证或是为了支持其获得上市的批准 ,必须提供标准的动物毒理学研究数据。植物产品如作为药物申请上市批准 ,那么处理此阶段植物药的技术标准完全同于其他研究中的新药。此阶段 ,前人的应用经验不足以证明植物产品的安全性 ,这对于治疗慢性病的植物药来说尤为如此。此时需要进行系统的毒理学评价 ,以补充根据植物药产品已有的一般毒性、致畸、致突变和致癌等毒性资料而对其安全性认知的程度。根据其适应症 (如 :患者群 ,治疗的疾病 )、给药途径和建议的疗程等具体情况 ,与临床试验相匹配的动物试验周期和临床前动物研究的其他方面要求可以各有所异。对于申请大规模临床试验而申报ＮＤＡ的植物药产品 ,在其制定临床前药理学 /毒理学研究计划时应当考虑如下几个方面的问题。如果在植物药临床研究的任何阶段出现问题鼓励申请者和ＣＤＥＲ的有关审评部门进行商讨。1 .多次给药的一般毒性研究 (Ｒｅｐｅａｔ ＤｏｓｅＧｅｎｅｒａｌＴｏｘｉｃｉｔｙＳｔｕｄｉｅｓ)动物长期、多次给药毒性研究的主要目的是要确定毒性的靶器官和 /或系统和产生毒性反应的中毒阈剂量值。长期毒性研究对于大...
- 叶祖光王智民
- 全文增补中
