您的位置： 专家智库 > >

翟铁伟

作品数：20 被引量：73H指数：4
供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
发文基金：国家食品药品监督管理局政策研究课题更多>>
相关领域：医药卫生经济管理化学工程文化科学更多>>

合作作者

文献类型

  • 20篇中文期刊文章

领域

  • 8篇医药卫生
  • 7篇经济管理
  • 4篇化学工程
  • 1篇自动化与计算...
  • 1篇政治法律
  • 1篇文化科学

主题

  • 10篇药品
  • 4篇质量管理
  • 3篇药典
  • 3篇药品生产
  • 3篇药品生产质量
  • 3篇药品生产质量...
  • 3篇生产质量管理...
  • 3篇欧洲药典
  • 3篇风险管理
  • 2篇药品管理
  • 2篇药品管理法
  • 2篇培养基
  • 2篇美国药典
  • 2篇洁净室
  • 2篇净室
  • 2篇环境监测
  • 2篇灌封
  • 2篇国药
  • 2篇《药品管理法...
  • 2篇GMP

机构

  • 10篇中国药科大学
  • 8篇国家食品药品...
  • 4篇河北华日药业...
  • 2篇国家食品药品...
  • 1篇广东省食品药...
  • 1篇昆明医科大学

作者

  • 20篇翟铁伟
  • 5篇顾海
  • 4篇韩志伟
  • 1篇李璠
  • 1篇毕军
  • 1篇陈佩毅
  • 1篇雷婷
  • 1篇樊晓东
  • 1篇魏澜
  • 1篇沈传勇

传媒

  • 7篇医药工程设计
  • 4篇中国药业
  • 2篇首都医药
  • 2篇中国药事
  • 1篇国际医药卫生...
  • 1篇中国医药工业...
  • 1篇南京医科大学...
  • 1篇中国医药导报
  • 1篇化工与医药工...

年份

  • 2篇2014
  • 8篇2013
  • 2篇2005
  • 6篇2004
  • 2篇2003
共 20 条 记 录，以下是 1-10
全选 清除 导出
排序方式：
药品生产企业中质量管理机构的建设被引量：2
2004年
翟铁伟顾海
关键词：《药品管理法》
面向21世纪的医药营销人才培养探析被引量：23
2004年
顾海雷婷翟铁伟
关键词：医药营销
加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍
2013年
自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用。2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大。现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。
翟铁伟丁恩峰高海燕
关键词：GMP风险管理OOS
新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证被引量：2
2013年
在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。
翟铁伟丁恩峰高海燕
关键词：药品生产质量管理规范更衣污染风险管理洁净服
欧洲药典适用性证书(COS)的申请被引量：2
2005年
翟铁伟顾海
关键词：欧洲药典原料药药物制剂欧盟市场
符合新版GSP要求的计算机系统验证被引量：4
2014年
《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)已经于2013年6月1日开始实施。新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求。药品经营企业的计算机系统验证问题,尽管在某些中国药品经营企业已有涉及,但是很多企业理解不全面或者不深刻。笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南,进行系统研究,撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助。
翟铁伟丁恩峰高海燕
关键词：药品经营质量管理规范风险管理计算机系统
通过美国FDA检查我国化学原料药企业的出路被引量：2
2003年
翟铁伟韩志伟
关键词：质量管理生产管理
关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值被引量：3
2013年
根据我国药品检查的现状,提出药品检查员应当运用药品的关键质量属性这一工具进行药品检查。关键质量属性通常来源于药品研发阶段对药品工艺知识和药品安全性和有效性的理解,也来自药品生命周期内对相关经验的总结。药品检查工作中使用关键质量属性这一工具,能使药品检查员科学判断药品生产企业所采取的相关措施是否合理、有效;同时,药品检查员还可以此确定检查关键区域,合理安排检查计划,全面、客观、真实地掌握企业生产质量管理情况。
翟铁伟
关键词：药品
国家药品代码制度与政企信息共享进程
2013年
国家药品代码制度是药品监管信息化建设的重要内容,药品电子监管码解决了政企信息共享进程中的"信息孤岛"和"万码奔腾"问题。基于对药品代码制度和政企信息共享中电子监管问题的阐述,本文探索了药品电子监管码与政企信息共享的关系问题。虽然电子监管码短时间内增加了企业和医疗机构的信息化成本,但是加速了政企信息共享进程。有必要实施药品监管信息化策略,包括多项数据标准融合、采用云计算等信息技术和分步骤分阶段实施的策略。
翟铁伟王广平李璠
关键词：药品代码制度电子监管码
注射用水系统验证中的注意事项被引量：2
2004年
介绍了注射用水 (WFI)系统的验证 ,重点说明注射用水 (WFI)系统验证的注意事项 ,涉及WFI的系统要求、验证方案编写、验证步骤、取样频率和取样量、方案实施、回溯性验证等方面。
翟铁伟韩志伟
关键词：注射用水系统取样量制药厂
全选 清除 导出
共2页<12>
聚类工具0