贺伟罡
- 作品数：14 被引量：39H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程经济管理电子电信更多>>
- 眼科光学相干断层扫描仪质量控制参数的测量方法分析被引量：6
- 2013年
- 本文主要介绍了光学相干断层扫描技术(OCT)质控参数的意义和分辨率测量方法的对比分析。着眼于眼科OCT设备,阐述了该类设备的质控指标及其含义;结合OCT设备的原理和应用情况,重点从技术层面和实现层面阐述了眼科OCT设备关键指标——分辨率的测量方法,同时还比较了不同测量方法的优劣。
- 李宁刘艳珍贺伟罡孟祥峰王权张志军
- 关键词：光学相干断层扫描分辨率
- 治疗用激光光纤波长匹配问题的探讨
- 2014年
- 治疗用激光是以光导纤维为传播介质,将光能用于治疗疾病,对应的医疗器械行业标准为YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求。标准要求制造商应给出光纤适用的波长(或光谱范围),并给出对应波长的最低传输效率。该文对治疗用激光光纤与设备波长匹配问题进行探讨,以进一步明确YY/T 0758-2009相关要求的重要性和必要性。
- 申高贺伟罡
- 关键词：医用光源
- 对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考被引量：1
- 2018年
- 对医疗器械监管工作中常用术语"预期用途""适应症""适用范围"的概念进行了研究,调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA的相关法规及指南,重点梳理分析了我国的监管现状,在借鉴国内外经验的基础上,结合部分医疗器械特点,从各概念的定义、要素、层级架构和相互关系以及临床评价同品种判定等方面给出了相应建议。
- 贺伟罡王泽华刘柏东姜琳琳刘静静
- 关键词：医疗器械适应症
- 医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究被引量：7
- 2018年
- 我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。
- 陈敏邓刚贺伟罡姜琳琳袁鹏
- 关键词：医疗器械
- 有源植入式心脏器械电磁兼容标准解析被引量：1
- 2018年
- 该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据。指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5G移动通讯等技术发展带来的对有源植入式器械的电磁兼容风险问题。
- 贺伟罡高中张尉强
- 关键词：医疗器械电磁兼容
- 浅析光疗设备的质量控制被引量：2
- 2013年
- 本文归纳总结了市场上几类主流光疗设备的临床使用意义与潜在危害,并对光疗设备的关键参数提出了要求。为光疗设备的质量控制提供技术支持,也供广大医务工作者和患者参考借鉴。
- 张超刘艳珍戎善奎贺伟罡王晨希苏宗文
- 激光医疗器械寿命检验的初步探讨被引量：3
- 2013年
- 本文深入分析了激光医疗器械质控中寿命检验的重要性以及目前其他激光产品寿命检验的情况,进而从医疗器械质控的角度提出了激光医疗器械寿命检验中存在的问题和进行检验的总体思路,为下一步在该领域的研究提供了参考。
- 戎善奎张艳丽李佳戈贺伟罡苏宗文
- 从技术审评角度看医疗器械检测工作的发展被引量：1
- 2018年
- 随着医疗器械监管形势的不断发展,检测工作应如何发展是行业内关注的重点。充分发挥检测机构的技术优势,可以把挑战转化为机遇,使检测能够更好地服务于医疗器械监管和行业发展。
- 贺伟罡高中
- 关键词：医疗器械技术审评
- 风险管理与医疗器械标准被引量：9
- 2010年
- 随着IEC60601-1:2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这个趋势成为今后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。
- 贺伟罡
- 关键词：风险管理
- 医用激光设备安全分类的探讨被引量：2
- 2014年
- GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》已发布实施,该标准规定了激光产品安全类别的分类方法。几乎所有医用激光设备均需引用该标准,且产品管理类别的划分也依据此标准。本文以1470 nm激光系统为例,通过计算与可达发射极限匹配的脉冲持续时间,来确定产品的类别,希望借此为检测机构及生产企业预判断产品类别提供一种新的思考角度。
- 申高刘艳珍贺伟罡任海萍
- 关键词：激光设备设备分类脉冲持续时间激光辐射
